Caspowfugina Hikma 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG

Caspofungina

Przed zastosowaniem leku Caspofungina Hikma Tobie lub Twojemu dziecku, należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie objawy niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Caspofungina Hikma i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungina Hikma

3. Jak stosować lek Caspofungina Hikma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Caspofungina Hikma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caspofungina Hikma i do czego służy

Co to jest Caspofungina Hikma

Caspofungina Hikma zawiera lek zwany kaspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi.

Do czego służy kaspofungina

Kaspofungina jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych w tkankach lub narządach (tzw. „grzybica inwazyjna”). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybów (drożdżaki) zwane Candida. Osoby, u których może dojść do takiego zakażenia, to m.in. osoby, które niedawno przeszły operację, lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po leczeniu antybiotykiem.

• zakażeń grzybiczych w nosie, zatokach lub płucach (tzw. „asperyloza inwazyjna”), gdy inne leczenia przeciwdrożdżycowe nie przyniosły skutku lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśnie zwane Aspergillus.

Osoby, u których może dojść do takiego zakażenia, to m.in. osoby otrzymujące chemioterapię, osoby, które przeszły przeszczepienie, oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.

• podejrzewane zakażenia grzybicze u osób z gorączką i obniżoną liczbą białych krwinek, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykiem. Osoby narażone na zakażenie grzybicze to m.in. osoby, które niedawno przeszły operację, lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa kaspofungina

Kaspofungina powoduje osłabienie komórek grzybów i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. Zapobiega to rozprzestrzenianiu się zakażenia i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu szansę na całkowite wyleczenie zakażenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Caspofungina Hikma

Nie stosuj Caspofungina Hikma

• jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek.
• miałeś kiedykolwiek problemy wątrobowe; może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• aktualnie przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu zahamowania działania układu odpornościowego), ponieważ Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić dodatkowe badania krwi podczas leczenia.
• miałeś kiedykolwiek inne problemy medyczne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.

Kaspofungina może również powodować poważne ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN).

Inne leki i Caspofungina Hikma

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne stosowanie jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to również leki bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Dzieje się tak, ponieważ kaspofungina może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania kaspofunginy.

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tacroliusz (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu zahamowania działania układu odpornościowego), ponieważ Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić dodatkowe badania krwi podczas leczenia.
• niektóre leki przeciwwirusowe HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).
• dexametazon (lek odzwierzętny).
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Kaspofunginy nie badano u kobiet w ciąży. Lek ten należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety stosujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że kaspofungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Caspofungina Hikma proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

Caspofungina zawsze będzie przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Ckapofungina zostanie podana:

• raz dziennie,
• w postaci powolnego wstrzykiwania do żyły (infuzji dożylnej),
• przez około 1 godzinę.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz codzienną dawkę Caspofunginy. Lekarz będzie monitorować skuteczność leku. Jeśli pacjent waży więcej niż 80 kg, może być konieczna inna dawka.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dawka dla dzieci i nastolatków może różnić się od dawki stosowanej u dorosłych.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Caspofungina Hikma

Lekarz ustali, jaka dawka Caspofunginy jest potrzebna oraz jak długo ma trwać leczenie. Jeśli istnieje obawa, że podano zbyt dużą dawkę Caspofunginy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• wysypka, świąd, uczucie gorąca, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możliwe, że wystąpiła reakcja histaminowa na lek.
• duszność z świstem lub nasilenie istniejącej wysypki: możliwe, że wystąpiła reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosły i masz grzybicę inwazyjną, możesz doświadczyć ciężkiego problemu oddechowego, który może prowadzić do niewydolności oddechowej, wysypki, odłamywania się skóry, owrzodzeń błony śluzowej, pokrzywki, dużych obszarów odłamywania się skóry.

Jak ma to miejsce przy każdym leku przepisywanym na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poproś lekarza o więcej informacji.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Obniżenie stężenia hemoglobiny (obniżenie substancji przenoszącej tlen we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Obniżenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, obniżenie stężenia potasu lub niskie stężenie potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Zapalenie żyły.
• Brak tchu.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (np. podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierna potliwość.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynu w organizmie, zaburzenia równowagi soli w organizmie, podwyższone stężenie glukozy we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie wapnia we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi, wzrost poziomu kwasów we krwi.
• Dezorientacja, uczucie pobudzenia nerwowego, bezsenność.
• Odczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości (szczególnie w skórze), pobudzenie, senność, zmiana smaku, mrowienie lub drętwienie.
• Rozmyte widzenie, nadmierna produkcja łez, opuchlizna powieki, żółte zabarwienie białka oka.
• Odczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, przyspieszony puls, nieregularny puls, niestandardowy rytm serca, niewydolność serca.
• Rumień, zaczerwienienie, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest szczególnie wrażliwa na dotyk.
• Naprężenie mięśni otaczających drogi oddechowe prowadzące do świstów lub kaszlu, przyspieszone oddychanie, brak tchu powodujący przebudzenie, niedobór tlenu we krwi, nietypowe dźwięki oddechowe, trzaski w płucach, świsty, zatkany nos, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, obrzęk brzucha, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół brzucha.
• Zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub białka oka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub substancją chemiczną, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa tkanka skóry, ogólny świąd, pokrzywka, wysypka o różnorodnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często z towarzyszącym świądem, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała.
• Ból pleców, ból w ręce lub nodze, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu cewnika, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guzek, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższone ciśnienie krwi oraz zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (np. elektrolity nerkowe, testy krzepnięcia), wzrost stężenia leków, które obecnie przyjmujesz i które osłabiają układ odpornościowy.
• Dyskomfort w klatce piersiowej, ból klatki piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Przyspieszony puls.
• Rumień, obniżone ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (podwyższone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Świąd, wysypka.
• Ból w miejscu cewnika.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Caspofungina Hikma

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce (dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, cztery kolejne – rok). Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Po przygotowaniu Caspofungina Hikma należy ją natychmiast zastosować. Ma to związek z brakiem składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Lekarstwo może być przygotowywane wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej, który zapoznał się z pełną instrukcją (patrz dalej „Instrukcja przygotowania i rozcieńczania Caspofungina Hikma”).

Jeśli nie zostanie użyte natychmiast, przygotowany roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze do 25 °C lub do 48 godzin, jeśli worek do wlewu dożylnego (butelka) jest przechowywany w lodówce (2–8 °C) i rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) do wlewu lub roztworem Hartmanna. Jeśli nie zostanie użyte natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach sterylności objętych zatwierdzoną i kontrolowaną procedurą.

Nie należy stosować roztworu, jeśli zauważalne są oznaki zmiany barwy lub obecność zawiesiny.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Caspofungina Hikma

• Substancją czynną jest kaspofungina.

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i wlewu dożylnego EFG.

Każda fiolka Caspofungina Hikma zawiera 50 mg kaspofunginy (jako octan).

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i wlewu dożylnego EFG.

Każda fiolka Caspofungina Hikma zawiera 70 mg kaspofunginy (jako octan).

• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), dwutlenek węgla (do regulacji pH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Caspofungina Hikma).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Hikma to stężony, sterylny proszek o barwie od białej do blado białej. Odtworzony roztwór jest przejrzysty.

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Fiolka szklana typu I, 10 ml, z butelkowym korkiem z bromobutylu i plastikowym pokryciem z aluminiową taśmą czerwoną.

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG.

Fiolka szklana typu I, 10 ml, z butelkowym korkiem z bromobutylu i plastikowym pokryciem z aluminiową taśmą pomarańczową.

Każda opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Tel.: ++351 21 960 84 10

Fax: ++351 21 961 51 02

Adres e-mail: [email protected]

Właściciel produkcji

Pharmadox healthcare, ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000 Malta

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950

Barcelona, Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750

Madryt, Hiszpania

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia (PV)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: LIPIEC 2020

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungina Hikma:

Rekonstytucja kaspofunginy hikma

NIE WYKORZYSTUJ RAZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ KASPOFUNGINA nie jest stabilna w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAJ I NIE PRZENOSZ KASPOFUNGINY RAZEM Z INNYMI LEKAMI, ponieważ brak danych dotyczących zgodności KASPOFUNGINY z innymi substancjami, dodatkami lub specjalnościami farmaceutycznymi do dożylnego stosowania. Roztwór do wlewu należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany koloru.

Kaspofungina hikma 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DOROSŁYCH (fiolka 50 mg)

Krok 1: Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego roztworu w rekonstytuowanej fiolce będzie wynosić 5,2 mg/ml.

Zagęszczony, liofilizowany proszek o barwie od białej do blado białej całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania roztworu przejrzystego. Otrzymany roztwór rekonstytuowany należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Otrzymany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Krok 2 – dodanie rozcieńczonej kaspofunginy do roztworu do wlewu do pacjenta

Roztwory do przygotowania końcowego roztworu do wlewu to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub roztwór Ringera mlekowego. Roztwór do wlewu przygotowuje się, dodając w sposób aseptyczny odpowiednią ilość rozcieńczonego roztworu koncentratu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki do wlewu o pojemności 250 ml. W przypadku konieczności medycznej można stosować wlewy o zmniejszonej objętości 100 ml dla dawek dziennych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiły w nim osady.

Fiolka 50 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolki

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 50 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem do infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera [1])

SC (m²) =

Przygotowanie infuzji 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (przy użyciu fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę załadunkową do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując obliczoną powyżej wartość SC pacjenta oraz następujące równanie:

SC (m²) × 70 mg/m² = dawka załadunkowa

Maksymalna dawka załadunkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

2. Odczekać, aż schłodzona fiolka kaspofunginy osiągnie temperaturę pokojową.
3. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodorostawów do przygotowań iniekcyjnych.

• Otrzymany roztwór po rekonstytucji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

• Otrzymana końcowa stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.

  1. Odszczepić z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce załadunkowej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml) odtworzonej kaspofunginy do worka (lub fiolki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringera mlecznego. Alternatywnie, objętość (ml) odtworzonej kaspofunginy można dodać do mniejszej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringera mlecznego, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w chłodzeniu w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przygotowanie dożylnego wlewu 50 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową podtrzymującą do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując powierzchnię ciała (SC) pacjenta (obliczoną jak wyżej) oraz następujące równanie:

SC (m²) × 50 mg/m² = Dawka dobowa podtrzymująca

Dawka dobowa podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż chłodzona fiolka z kaspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wodorów iniekcyjnych.

a Otrzymany roztwór w fiolce może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

b Otrzymuje się końcowe stężenie kaspofunginy w fiolce równe 5,2 mg/ml.

1. Odmierzyć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce dobowej podtrzymującej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)c odtworzonej kaspofunginy do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringera mlecznego. Alternatywnie, objętość (ml)c odtworzonej kaspofunginy może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu

0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringera mlecznego, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.

Kaspofungina Hikma 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

INSTRUKCJE STOSOWANIA U DOROSŁYCH (fiolka 70 mg)

Krok 1: Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku należy najpierw doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej, a następnie dodatkowo wstrzyknąć w sposób bezpieczny 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego roztworu w fiolce po rekonstytucji wyniesie 7,2 mg/ml.

Białe lub prawie białe, sprasowane liofilizowane granulki rozwiążą się całkowicie. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Odtworzone roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Odtworzony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Krok 2: Dodanie odtworzonej kaspofunginy do roztworu do wlewania dla pacjenta

Roztworami do przygotowania końcowego roztworu do wlewania dożylnego są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera mlecznego. Roztwór do wlewania przygotowuje się, dodając w sposób bezpieczny odpowiednią ilość odtworzonego koncentratu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki do wlewania o pojemności 250 ml. W przypadkach uzasadnionych medycznie można stosować wlewy o zmniejszonej objętości – 100 ml – w dawkach dziennych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiły w nim osady.

Fiolka 70 mg: Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego u dorosłych

*Należy użyć 10,5 ml do resuscytacji wszystkich fiolkek

** Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolkek 50 mg.

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (70 mg w fiolce)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem do wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera)

PC (m²) =

Przygotowanie wlewu 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładunkową do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując obliczoną powyżej wartość PC i poniższe równanie:

PC (m²) × 70 mg/m² = dawka ładunkowa

Maksymalna dawka ładunkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiolka z kaspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodoroztworów do wstrzykiwań

a Otrzymany roztwór po rekonstytucji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C

b Otrzyma się końcowe stężenie kaspofunginy w fiolce równe 7,2 mg/ml.

1. Z fiolki pobrać objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładunkowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)c kaspofunginy po rekonstytucji do worka (lub fiolki) do wlewu IV zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml)c kaspofunginy po rekonstytucji można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera z laktem, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przygotowanie dożylnego wlewu 50 mg/m2* dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (przy użyciu fiolki 70 mg)***

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową podtrzymującą stosowaną u dziecka, wykorzystując powierzchnię ciała (SC) pacjenta (obliczoną jak wyżej) oraz następujące równanie:

SC (m²) × 50 mg/m² = Dawka dobową podtrzymująca

Dawka dobową podtrzymującą nie należy przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż chłodzona fiolka kaspofunginy osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodorób do przygotowywania roztworów do wstrzykiwań.

aOdtworzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

bPowstanie w ten sposób ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce równe 7,2 mg/ml.

1. Odsysnąć z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce dobowej podtrzymującej (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c odtworzonej kaspofunginy do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Hartmanna. Alternatywnie, objętość (ml)c odtworzonej kaspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu

0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Hartmanna, nie przekraczając ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w chłodzeniu w temperaturze od 2 do 8 °C.

[1] Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (list do redakcji)