Каспофунгин Айкама 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каспофунгин Айкама 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин Айкама 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Каспофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Айкама и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Айкама
3. Как применять Каспофунгин Айкама
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгина Айкама

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Айкама и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Айкама

Каспофунгин Айкама содержит лекарственное вещество, называемое каспофунгин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как противогрибковые препараты.

Для чего применяется каспофунгин

Каспофунгин применяется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибками (дрожжевыми клетками), называемыми Candida. К числу лиц, которые могут страдать от такого типа инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие оперативное вмешательство, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами данной инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.

• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками, называемыми Aspergillus.

К числу лиц, которые могут страдать от такого типа инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, а также пациенты с ослабленной иммунной системой.

• подозреваемые грибковые инфекции при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, которые не улучшаются при лечении антибиотиками. К числу лиц, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует каспофунгин

Каспофунгин делает клетки грибков хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Каспофунгина Айкама

Не применяйте Каспофунгин Айкама

• если у Вас аллергия на каспофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина, если:

• у Вас аллергия на любое другое лекарственное средство;
• у Вас ранее были проблемы с печенью; возможно, Вам потребуется иная доза этого препарата;
• Вы уже принимаете циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу, вероятно, потребуется провести дополнительные анализы крови во время лечения;
• у Вас ранее были любые другие заболевания.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Каспофунгин Айкама

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая лекарственные растения.

Это связано с тем, что каспофунгин может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгина.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу, вероятно, потребуется провести дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые противовирусные препараты против ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорог);
• дексаметазон (стероид);
• рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каспофунгина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося ребенка.
• Женщинам, принимающим каспофунгин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что каспофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Каспофунгин Айкама порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каспофунгин всегда будет приготовлен и введён вам медицинским работником. Вам будут вводить каспофунгин:

• один раз в сутки;
• медленно внутривенно (инфузионно);
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и дозу Каспофунгина, которую вам необходимо вводить каждый день. Ваш врач будет контролировать, достаточен ли терапевтический эффект препарата. Если ваш вес превышает 80 кг, возможно, вам потребуется иная доза.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили Каспофунгин Айкама в большем количестве, чем следует

Ваш врач определит, какая доза каспофунгина и в течение какого времени вам необходима. Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком много каспофунгина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднение дыхания: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат;
• затруднённое дыхание с хрипами или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат;
• кашель, серьёзные трудности с дыханием: если вы взрослый пациент и у вас инвазивный аспергиллёз, возможно, у вас развивается серьёзное заболевание дыхательных путей, которое может привести к дыхательной недостаточности, сыпи, шелушению кожи, язвам на слизистых оболочках, крапивнице, обширному шелушению кожи.

Как и при применении любых рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• снижение уровня гемоглобина (снижение содержания вещества, переносящего кислород в крови), снижение числа лейкоцитов;
• снижение уровня альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения некоторых лабораторных анализов крови (например, повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• изменения некоторых лабораторных анализов крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, дисбаланс солей в организме, повышенный уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислот в крови;
• спутанность сознания, чувство тревоги, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или ощущений (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение;
• нечёткость зрения, усиленное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз;
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, учащёненное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая становится особенно чувствительной при прикосновении;
• напряжение мышц, окружающих дыхательные пути, приводящее к хрипам или кашлю, учащённое дыхание, одышка, вызывающая пробуждение, низкий уровень кислорода в крови, аномальные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, затруднение глотания, сухость во рту, несварение желудка, повышенное газообразование, желудочный дискомфорт, отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг живота;
• снижение оттока желчи, увеличение размеров печени, желтушность кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное лекарственным средством или химическим соединением, заболевание печени;
• изменение структуры кожи, общий зуд, крапивница, сыпь различного вида, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, слабость мышц;
• снижение функции почек, внезапная потеря функции почек;
• боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твёрдый бугорок, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, вытекание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения некоторых лабораторных анализов крови (например, электролитов почек и показателей свёртывания), повышение уровня лекарственных средств, которые вы принимаете и которые ослабляют иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• лихорадка.

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• головная боль;
• учащёненное сердцебиение;
• покраснение, пониженное артериальное давление;
• изменения некоторых лабораторных анализов крови (повышенные показатели некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Каспофунгина Айкама

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (первые два числа обозначают месяц, следующие четыре — год). Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После приготовления Каспофунгин Айкама должен быть немедленно использован. Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление лекарственного средства должен осуществлять только подготовленный медицинский персонал, ознакомившийся с полными инструкциями (см. далее «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Айкама»).

Если раствор не используется сразу, его можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C или до 48 часов, если инфузионный пакет (бутылка) хранится в холодильнике (от 2 до 8 °C) и раствор разведен раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) для инфузий или лактатом Рингера. Если раствор не используется сразу, сроки и условия его хранения до применения несут ответственность пользователи и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в условиях контролируемой валидированной асептики.

Не используйте раствор, если вы заметили признаки изменения окраски или наличие взвешенных частиц.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Айкама

• Действующее вещество — каспофунгин.

Каспофунгин Айкама 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ.

Каждый флакон Каспофунгина Айкама содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).

Каспофунгин Айкама 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ.

Каждый флакон Каспофунгина Айкама содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).

• Вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), диоксид углерода (для регулирования pH) (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед применением Каспофунгина Айкама).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каспофунгин Айкама представляет собой плотный, стерильный порошок белого или почти белого цвета. Раствор после реконституции прозрачный.

Каспофунгин Айкама 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Флакон из стекла типа I объемом 10 мл с пробкой из бромбутилкаучука и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком красного цвета.

Каспофунгин Айкама 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Флакон из стекла типа I объемом 10 мл с пробкой из бромбутилкаучука и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком оранжевого цвета.

Каждая упаковка содержит флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A и 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Тел.: ++351 21 960 84 10

Факс: ++351 21 961 51 02

Электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство

Pharmadox healthcare, ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Мальта

Galenicum Health, S.L.U.
Сан-Габриэль, 50, Эсплугес-де-Лобрегат, 08950
Барселона, Испания

SAG Manufacturing S.L.U.
Шоссе N-I, км 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс, 28750
Мадрид, Испания

Hikma Italia S.p.A.
Виале Черторза, 10
27100, Павия (PV)
Италия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.
Улица Ана Бель Сегура, № 11, здание А, 1-й этаж, офис 2
28108 — Алькобендас, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ИЮЛЬ 2020

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Айкама:

Реконституция Каспофунгина Айкама

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как Каспофунгин Айкама нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ ИНФУЗИОННО Каспофунгин Айкама С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости Каспофунгина Айкама с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными формами. Раствор для инфузий следует визуально проверить на наличие твёрдых частиц или изменения цвета.

Каспофунгин Айкама 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ (флакон 50 мг)

Шаг 1. Реактивация флаконов

Для реактивации порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация реактивированного раствора в флаконе составит 5,2 мг/мл.

Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Реактивированные растворы необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или изменения цвета. Реактивированный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2 добавления реконституированного каспофунгина к инфузионному раствору для введения пациенту

Растворители для конечного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество реконституированного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или в нём имеется осадок.

Во флаконе 50 мг: ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ У ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём переработанного Каспофунгина Hikma, подлежащего переносу в инфузионный флакон или пакет	Стандартная подготовка (переработанный Каспофунгин Hikma, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Инфузия малого объёма (переработанный Каспофунгин Hikma, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
50 мг	10 мл	0,20 мг/мл	-
50 мг малым объёмом	10 мл	-	0,47 мг/мл
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг)	7 мл	0,14 мг/мл	-
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг) малым объёмом	7 мл	-	0,34 мг/мл

*Для восстановления всех флаконов следует использовать 10,5 мл

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТСКИХ ПАЦИЕНТОВ (флакон 50 мг)

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера [1])

ППТ (м²) =

Приготовление инфузии из расчёта 70 мг/м² для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для детского пациента, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дайте флакону с каспофунгином, хранящемуся в холодильнике, достичь комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций.

• Полученный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

• В результате будет получена конечная концентрация каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.

4. Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл) восстановленного каспофунгина во внутривенной флакон (или пакет), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида или раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, отобранный объём (мл) восстановленного каспофунгина может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида или раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (от 2 до 8 °C).

Приготовление инфузии 50 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определить фактическую суточную поддерживающую дозу, подлежащую применению у педиатрического пациента, используя площадь поверхности тела (ППТ) пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = Суточная поддерживающая доза

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождаться, пока охлаждённый флакон с каспофунгином достигнет комнатной температуры.

3. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций.

a Готовый раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

b Это приведёт к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.

4. Отобрать из флакона объём препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе (шаг 1). Перенести асептически этот объём (мл)^c восстановленного каспофунгина в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного каспофунгина можно добавить к меньшему объёму раствора натрия хлорида для инъекций

0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, либо раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 до 8 °C.

Каспофунгин Айкама 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ (флакон 70 мг)

Шаг 1. Реостановление содержимого флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация раствора в восстановленном флаконе составит 7,2 мг/мл.

Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие механических включений или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Каспофунгина Айкама в инфузионный раствор для введения пациенту

Растворители для окончательного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для ежедневных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или в нём имеется осадок.

Флакон 70 мг: ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ У ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём реконституированного Каспофунгина Хайкма, подлежащего переносу в инфузионный флакон или пакет	Стандартная подготовка (реконституированный Каспофунгин Хайкма, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Инфузия малого объёма (реконституированный Каспофунгин Хайкма, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
70 мг	10 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
70 мг (из двух флаконов по 50 мг)**	14 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из одного флакона 70 мг)	5 мл	0,14 мг/мл	0,34 мг/мл

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

** Если флакон 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТСКИХ ПАЦИЕНТОВ (70 мг флакон)

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для дозирования у детей

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

ППТ (м²) =

Приготовление инфузии из расчёта 70 мг/м² для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для ребёнка, используя ППТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы.

2. Дождитесь, чтобы охлаждённый флакон с каспофунгином Айкама достиг комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций

a Указанную восстановленную растворимую форму можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C

b Это приведёт к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл

4. Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного каспофунгина в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного каспофунгина может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом виде (от 2 до 8 °C).

Подготовка инфузии 50 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую суточную поддерживающую дозу, подлежащую применению у педиатрического пациента, используя площадь поверхности тела (ППТ) пациента (рассчитанную, как указано выше), и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = Суточная поддерживающая доза

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, пока охлаждённый флакон с каспофунгином достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций.

a Полученный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

b Это приведёт к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.

4. Отберите из флакона объём препарата, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного каспофунгина во внутривенную систему (или флакон) с 250 мл инъекционного раствора натрия хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного каспофунгина можно добавить к уменьшенному объёму инъекционного раствора натрия хлорида 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, либо раствора лактата Рингера, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (от 2 до 8 °C).

Примечания по приготовлению Белый или почти белый порошок должен полностью раствориться. Аккуратно перемешивайте до получения прозрачного раствора. Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие твёрдых частиц или изменение цвета во время восстановления и перед началом инфузии. Не используйте, если раствор мутный или в нём образовался осадок. Каспофунгин предназначен таким образом, чтобы при отборе 10 мл из флакона обеспечивалась полная доза, указанная в инструкции по применению (70 мг).

[1] Mosteller RD: Упрощенный расчет площади поверхности тела. N Engl J Med 1987 Окт 22;317(17): 1098 (письмо)