Касодекс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Касодекс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бікалутамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Касодекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Касодекс
3. Як застосовувати Касодекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Касодексу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Касодекс і для чого його застосовують

Касодекс належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто вони перешкоджають дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків дорослого віку для лікування раку простати без метастазів у випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими методами лікування, такими як хірургічне видалення простати або променева терапія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Касодексу

Не приймайте Касодекс

• Якщо Ви алергічні до бікалутаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви — жінка.
• Якщо Ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергії, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Касодекс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Касодексу:

• Якщо у Вас є порушення або захворювання печінки. Ліки слід приймати лише після того, як Ваш лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У такому разі Ваш лікар повинен регулярно проводити перевірки функції печінки. Повідомлялося про випадки смерті (важкі зміни в печінці та печінкову недостатність).
• Якщо у Вас є запалення легень, яке називається інтерстиційною хворобою легень. Симптоми цього захворювання можуть включати важке дихання, кашель або лихоманку. Повідомлялося про випадки смерті.
• Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров, або ліки для запобігання утворенню тромбів.
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками. Потрібно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалутаміду в таких випадках відсутній.
• Якщо у Вас є захворювання серця. Ваш лікар може вирішити періодично перевіряти функцію Вашого серця.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є захворювання серця або судин, або якщо Ви лікуєтеся від них, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Касодекс 150 мг.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте про це свого лікаря — він врахує це під час Вашого лікування Касодексом.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Касодекс 150 мг.

Якщо Ви приймаєте Касодекс, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування Касодексом і протягом 130 днів після завершення лікування.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас є запитання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Касодекс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Касодекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні ліки.

Не приймайте бікалутамід разом з наступними ліками:

• Терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії).
• Цисаприд (від порушень шлунку).

Якщо Ви приймаєте Касодекс разом з будь-яким із наступних ліків, їхній ефект може змінитися. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого з цих ліків разом з бікалутамідом:

• Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров, наприклад варфарин.
• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (ліки, що використовуються для зняття тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед і під час операції).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл. Ці ліки використовуються для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця).
• Циметидин (для лікування виразниць шлунку).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Касодекс 150 мг може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знеболення та детоксикації від інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Будь ласка, пам’ятайте, що ці попередження можуть також стосуватися ліків, які Ви приймали деякий час тому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Касодекс не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та матерів, які годують груддю.

Касодекс може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Касодекс може спричинити сонливість, тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Касодекс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Касодекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Касодекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Касодексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж зазвичай, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Касодекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу — просто продовжуйте лікування відповідно до звичного графіку.

Якщо ви припинили лікування Касодексом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Ці побічні ефекти є дуже серйозними.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирцями), висипання, шелушіння шкіри або утворення пухирів або корок.
• Набряк обличчя або шиї, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
• Утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Дуже часто: у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• Висип на шкірі.
• Слабкість.
• Збільшення молочних залоз і підвищена чутливість сосків. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часто: від 1 до 10 із 100 пацієнтів

• Збільшення ваги тіла.
• Анемія.
• Запаморочення, сонливість.
• Біль у животі, запор, нерозлад шлунку, метеоризм (гази), нудота (бажання блювати).
• Кров у сечі.
• Випадання волосся (алопеція), надмірне відростання волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту.
• Припливи гарячої крові (приливи).
• Біль у грудях, набряки.
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкових ферментів), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Еректильна дисфункція.
• Зниження статевого потягу.
• Депресія.

Не часто: від 1 до 10 із 1000 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Були повідомлення про випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряк шкіри, кропив’янка.

Рідко: від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

• Набуття печінкової недостатності. Були повідомлення про випадки смерті.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Не можна оцінити за наявними даними

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Касодексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Касодексу

• Діюча речовина: бікалутамід. Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти: ядро — лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон (E1201), стеарат магнію (E470b); оболонка — гіпромелоза (E464), макрогол 300 та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білі, круглі, двоопуклі, з логотипом Casodex з одного боку та позначенням «Cdx 150» — з іншого.

Касодекс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція

Виробник

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)
Astraallén
Gärtunaporten (B 674:5)
Södertälje, 151 85
Швеція

або

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt
Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/