Casodex 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Casodex 150 mg compresse rivestite con film

bicalutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacéutico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Casodex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Casodex
3. Come prendere Casodex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Casodex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Casodex e a cosa serve

Casodex appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicinale è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata non metastatico, nei casi in cui esista un elevato rischio di progressione della malattia. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri metodi terapeutici, come l'asportazione chirurgica della ghiandola prostatica o la radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Casodex

Non prenda Casodex

• Se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna.
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per il trattamento delle allergie, o cisapride, utilizzato per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso acido.

Casodex non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Casodex:

• Se ha una qualsiasi alterazione o malattia epatica. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami della funzionalità epatica. Sono stati riportati decessi (gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica).
• Se ha un'infiammazione ai polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere grave difficoltà respiratoria con tosse o febbre. Sono stati riportati decessi.
• Se sta assumendo qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue o farmaci per prevenire la formazione di coaguli.
• Se ha gravi problemi renali. È necessario procedere con cautela, poiché non vi è esperienza nell'uso della bicalutamide in questi casi.
• Se ha una malattia cardiaca. Il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente la sua funzione cardiaca.

Informi il medico se soffre di una patologia cardiaca o vascolare o se sta ricevendo un trattamento per tale condizione, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi al ritmo cardiaco può aumentare quando si utilizza Casodex 150 mg.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico, che terrà conto di ciò durante il suo trattamento con Casodex.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo Casodex 150 mg.

Se sta assumendo Casodex, lei e/o il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Casodex e per i 130 giorni successivi alla fine del trattamento.

Consulti il medico se ha domande sui metodi contraccettivi.

Bambini e adolescenti

Casodex non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Casodex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, o se potrebbe dover assumere altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica e fitoterapici.

Non prenda bicalutamide insieme ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergia).
• Cisapride (per disturbi dello stomaco).

Se assume Casodex insieme a uno dei seguenti medicinali, l'effetto di questi e di Casodex può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue come la warfarina.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Midazolam (farmaco utilizzato per alleviare l'ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante l'intervento chirurgico).
• Bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem o verapamil. Questi farmaci sono utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per trattare le ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie).

Casodex 150 mg può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco quando utilizzato insieme ad altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

La preghiamo di tenere presente che questi avvertimenti possono applicarsi anche a medicinali che ha assunto in passato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Casodex non deve essere assunto da donne, comprese donne in gravidanza o madri che allattano al seno.

Casodex può avere un effetto sulla fertilità maschile, che può essere reversibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Casodex può causare sonnolenza; pertanto, deve fare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Casodex contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Casodex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ed è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Casodex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è 1 compressa al giorno.
• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.
• Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Casodex del dovuto

Se assume una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Casodex

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente il trattamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con Casodex

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Eruzione cutanea, forte prurito della pelle (con pomfi), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di vesciche o croste.
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnata da tosse o febbre. Questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.
• Sangue nelle urine.
• Dolore addominale.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danni epatici.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicinale sono:

Molto comuni: in più di 1 su 10 pazienti

• Eruzione cutanea.
• Debolezza.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L'aumento delle mammelle può non risolversi spontaneamente dopo l'interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Comuni: da 1 a 10 su 100 pazienti

• Aumento di peso.
• Anemia.
• Capogiri, sonnolenza.
• Dolore addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza (gas), nausea (voglia di vomitare).
• Sangue nelle urine.
• Perdita dei capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito.
• Diminuzione dell'appetito.
• Vampate di calore.
• Dolore toracico, gonfiore.
• Tossicità epatica, livelli elevati di transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Disfunzione erettile.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Depressione.

Poco comuni: da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• Malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei polmoni). Sono stati segnalati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria.

Rari: da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• Insufficienza epatica. Sono stati segnalati decessi.
• Aumento della sensibilità alla luce solare.

Non può essere stimato sulla base dei dati disponibili

• Modifiche nell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Casodex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Casodex

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo; lattosio monoidrato, amido di patata, povidone (E1201), stearato di magnesio (E470b). Rivestimento; ipromellosa (E464), macrogol 300 e diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con impresso da un lato il logo di Casodex e dall'altro “Cdx 150”.

Casodex 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)

Södertälje, 151 85

Svezia

oppure

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

D-68723 Plankstadt

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/