Касодекс 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Касодекс 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

бикалутамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Касодекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Касодекса
3. Как принимать Касодекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Касодекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Касодекс и для чего его применяют

Касодекс относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратам, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов в случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания. Его можно использовать как самостоятельно, так и в сочетании с другими методами терапии, например, хирургическим удалением предстательной железы или лучевой терапией.

2. Что необходимо знать перед началом приема Касодекса

Не принимайте Касодекс

• Если у вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы — женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цисаприд, применяемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Касодекс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Касодекса:

• Если у вас имеются нарушения или заболевания печени. Препарат следует принимать только после тщательного рассмотрения врачом возможных пользы и рисков. В этом случае вашему врачу необходимо регулярно проводить анализы функции печени. Сообщались случаи летальных исходов (тяжелые печеночные нарушения и печеночная недостаточность).
• Если у вас имеется воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Симптомы этого заболевания могут включать сильную одышку, кашель или лихорадку. Сообщались случаи летальных исходов.
• Если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Особенно если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или лекарства, предотвращающие образование тромбов.
• Если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.
• Если у вас имеется заболевание сердца. Ваш врач может решить периодически проверять функцию сердца.

Сообщите врачу, если у вас имеются заболевания сердца или сосудов, или вы проходите лечение по этому поводу, включая прием лекарственных средств для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Касодекса 150 мг.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу — он учтет это при назначении лечения Касодексом.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Касодекс 150 мг.

Если вы принимаете Касодекс, вы и/или ваш партнер должны использовать средство контрацепции во время лечения Касодексом и в течение 130 дней после окончания терапии.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Касодекс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Касодекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, или если вам может понадобиться прием других препаратов, включая приобретенные без рецепта и лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии).
• Цисаприд (при желудочных расстройствах).

Если вы принимаете Касодекс одновременно с одним из следующих препаратов, их действие, а также действие Касодекса может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическими операциями или определенными процедурами, или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти препараты используются для лечения высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца.
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Касодекс 150 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими лекарственными средствами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Пожалуйста, имейте в виду, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые вы принимали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Касодекс не следует принимать женщинам, включая беременных женщин и кормящих матерей.

Касодекс может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Касодекс может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Касодекс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Касодекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Касодекс

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Касодекс в большей дозе, чем следует

Если вы приняли дозу, превышающую обычную, свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Касодекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте приём в соответствии с обычной схемой лечения.

Если вы прекратите лечение Касодексом

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты очень серьёзны.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с высыпаниями), крапивница, шелушение кожи или появление волдырей и корок.
• Отёк лица или шеи, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно с кашлем или повышением температуры. Это могут быть признаки интерстициального лёгочного заболевания.
• Кровь в моче.
• Боли в животе.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы поражения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто: у более чем 1 из 10 пациентов

• Кожная сыпь.
• Слабость.
• Увеличение молочных желез и болезненность молочных желез. Увеличение молочных желез может не исчезнуть самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: у от 1 до 10 из 100 пациентов

• Прибавка в весе.
• Анемия.
• Головокружение, сонливость.
• Боли в животе, запор, диспепсия, метеоризм, тошнота.
• Кровь в моче.
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос / повторное отрастание волос, сухость кожи, зуд.
• Снижение аппетита.
• Приливы.
• Боль в груди, отёки.
• Поражение печени, повышенный уровень трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Снижение полового влечения.
• Депрессия.

Нечасто: у от 1 до 10 из 1 000 пациентов

• Интерстициальное лёгочное заболевание (воспаление лёгочной ткани). Сообщалось о случаях смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), кожные отёки, крапивница.

Редко: у от 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Сообщалось о случаях смерти.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота не может быть определена по имеющимся данным

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Касодекса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Касодекса

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
• Вспомогательные вещества: ядро — лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b); оболочка — гипромеллоза (Е464), макрогол 300 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны оттиснут логотип Касодекс, с другой — «Cdx 150».

Касодекс 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 30 таблеток, расфасованных в блистеры.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149, бульвар Батаий де-Сталинград
69100, Вильюрбанн
Франция

Производитель

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)
Астрааллен
Гёртунапортен (B 674:5)
Сётерталье, 151 85
Швеция

или

Corden Pharma GmbH
Отто-Хана-Штрассе
D-68723 Планкштадт
Германия

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/