Карвезид 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта Карвезид 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карвезид і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Карвезид
3. Як застосовувати Карвезид
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карвезиду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карвезид і для чого його застосовують

Карвезид — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами кров’яних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кров’яні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так звані тіазидні діуретики), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидва активні компоненти Карвезиду діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожен із них окремо.

Карвезид застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Карвезиду

Не приймайте Карвезид

• якщо ви алергік до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви алергік до гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
• якщо ваш лікар виявив, що у вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Карвезиду та у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є нудота або діарея у великому обсязі

• якщо у вас є порушення функції нирок або ви пересадили нирку

• якщо у вас є порушення функції серця

• якщо у вас є порушення функції печінки

• якщо у вас цукровий діабет

• якщо у вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від діабету

• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)

• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)

• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

  • якщо у вас був рак шкіри або раптово з’явилася шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Карвезиду.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Карвезиду у вас виникла задишка або серйозна трудність дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Карвезиду у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Карвезиду як монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Карвезид».

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікарю. Використання Карвезиду не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування категорично заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Карвезиду)
• якщо у вас виникає підвищена чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), які виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви маєте бути прооперовані (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби.
• якщо під час прийому Карвезиду у вас виникає зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці (глаукома), які можуть виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Карвезиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим. Необхідно негайно припинити лікування Карвезидом і звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Карвезид не слід призначати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Карвезиду з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Карвезиду, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Карвезидом засоби, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Карвезид» та «Попередження та застереження»).

Можливо, вам знадобляться аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
• деякі проносні засоби
• ліки, що використовуються для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні агенти, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні засоби, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Карвезиду з їжею, напоями та алкоголем

Карвезид можна приймати з їжею або без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Карвезиді, прийом алкоголю під час лікування цим препаратом може посилювати запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом Карвезиду до настання вагітності або негайно після її настання та рекомендує інший антигіпертензивний засіб. Використання Карвезиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки Карвезид не рекомендовано призначати жінкам під час цього періоду. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Карвезид впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, поговоріть з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Карвезид містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Карвезид містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Карвезид

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Карвезиду — один або два комприміти на добу. Зазвичай лікар призначає Карвезид у тому випадку, коли попередні лікування не змогли достатньо знизити артеріальний тиск. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Карвезид.

Спосіб застосування

Карвезид застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Карвезид можна приймати незалежно від їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня в один і той самий час. Важливо продовжувати прийом Карвезиду до тих пір, поки лікар не порадить вам інакше.

Максимальний знижуючий артеріальний тиск ефект досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли Карвезиду більше, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Діти не повинні приймати Карвезид

Карвезид не слід застосовувати дітям віком молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Карвезид

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карвезид може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, яким призначали ірбесартан. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або у вас з’явилося утруднене дихання, припиніть прийом Карвезиду та негайно зв’яжіться з лікарем.

Частоту побічних ефектів, зазначених нижче, визначають за такою умовністю:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, яким призначали Карвезид:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що характеризує функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що характеризують функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• діарея
• низький кров’яний тиск
• втрату свідомості
• тахікардію
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (набряки)
• сексуальну дисфункцію (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Карвезиду на ринок

Після виходу Карвезиду на ринок повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, неперетравненість, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові) та зниження рівня цукру в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): кишковий ангіоедем — набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресію; розмитість зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втамою, головним болем, утрудненням дихання під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищення чутливості шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; вузьковулисте шкірне червонувате вовчак, що виявляється у вигляді висипання на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко: гостра задишка (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота «невідома» (не може бути оцінена за наявними даними): рак шкіри та губ (незлокачливий рак шкіри, крім меланоми), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карвезиду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні та блистері після напису ДОЗР. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карвезиду

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Карвезид 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, титану діоксид, макрогол 3000, червоні та жовті заліза оксиди, карнаубський віск. Див. розділ 2 «Карвезид містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Карвезид 150 мг/12,5 мг мають персиковий колір, двоопуклі, овальної форми, з вирізом у вигляді серця на одній стороні та номером 2875, нанесеним на іншій стороні.

Карвезид 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступні блистерні упаковки з однодозовими формами по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, призначені для використання в лікарнях.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франція

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.