Карвезид 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента Карвезид 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карвезид и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Карвезида
3. Как принимать Карвезид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карвезида
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карвезид и для чего его применяют

Карвезид — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выведения мочи.

Оба активных вещества Карвезида действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Карвезид применяют для лечения повышенного артериального давления, когда терапия только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля над давлением.

2. Что нужно знать перед началом приема Карвезида

Не принимайте Карвезид

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6)
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или любые другие сульфонамидные препараты
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании
• если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас есть сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Карвезида и в любом из следующих случаев:

• если у вас есть рвота или сильная диарея

• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки

• если у вас есть нарушения функции сердца

• если у вас есть нарушения функции печени

• если у вас сахарный диабет

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета

• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)

• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, соответственно, к повышению артериального давления)

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.

• алискирен.

  • если у вас был рак кожи или появляется неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, в частности длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Карвезида.
  • если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Карвезида у вас появится одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Карвезида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Карвезида в качестве монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Карвезид».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Карвезида в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его нельзя применять в любом случае, поскольку это может привести к серьезным повреждениям у вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Карвезида)
• если у вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), которые возникают быстрее, чем обычно
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики
• если при приеме Карвезида у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема Карвезида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Необходимо немедленно прекратить лечение Карвезидом и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Карвезид не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Применение Карвезида с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Карвезида, могут оказывать влияние на другие препараты. Не следует принимать Карвезид одновременно с препаратами, содержащими литий, без наблюдения врача.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Карвезид» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, применяемые при лечении подагры
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита, или холестирамин или колести пол для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Карвезида с пищей, напитками и алкоголем

Карвезид можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за гидрохлоротиазида, входящего в состав Карвезида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Карвезида до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Карвезида в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его нельзя применять в любом случае, поскольку это может привести к серьезным повреждениям у вашего ребенка.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку применение Карвезида женщинам в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Карвезид влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов поговорите с врачом, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Карвезид содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Карвезид содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Карвезид

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Карвезида составляет один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает Карвезид в случае, если предыдущие виды лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Ваш врач укажет, как следует переходить с предыдущих методов лечения на Карвезид.

Способ применения

Карвезид принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Карвезид можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Карвезида до тех пор, пока ваш врач не посоветует иное.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы приняли Карвезид в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Дети не должны принимать Карвезид

Карвезид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Карвезид

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Карвезид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются любые из перечисленных выше симптомов или одышка, немедленно прекратите прием Карвезида и обратитесь к врачу.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Карвезид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• утомляемость
• головокружение (в том числе при переходе в положение стоя из лежачего или сидячего положения)
• анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• низкое кровяное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отек)
• нарушение половой функции (расстройства половой функции)
• анализы крови могут показывать низкий уровень натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Карвезида на рынок

После начала продаж Карвезида были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышечную боль, нарушение функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинациях из двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): ангионевротический отек кишечника — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и лихорадке; снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота «неизвестна» (не может быть оценена по имеющимся данным): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Карвезида

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карвезида

• Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Карвезид 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, красный и жёлтый оксиды железа, карнаубский воск. См. раздел 2 «Карвезид содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Карвезид 150 мг/12,5 мг — цвета персика, двояковыпуклые, овальной формы, с выдавленным изображением сердца на одной стороне и гравировкой номера 2875 на другой стороне.

Карвезид 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Также доступен в блистерных упаковках с однократными дозами по 56 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, для поставки в больницы.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франция

SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.