Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjentaKarvezide 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Irbesartan/hydrochlorothiazidum

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Karvezide i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Karvezide
3. Jak stosować Karvezide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Karvezide
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Karvezide i do czego służy

Karvezide to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Powoduje to podwyższenie ciśnienia krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie krwi, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Dwie substancje czynne w Karvezide działają łącznie, co prowadzi do większego obniżenia ciśnienia krwi niż przy zastosowaniu każdej z nich oddzielnie.

Karvezide stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania poziomu ciśnienia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Karvezide

Nie przyjmuj Karvezide

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Niezależnie od tego, lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Karvezide skonsultuj się z lekarzem w każdym z następujących przypadków:

• jeśli występują wymioty lub nadmierne biegunki

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę

• jeśli masz zaburzenia serca

• jeśli masz zaburzenia wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz obniżony poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, uczucie głodu, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaróżowienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się na cukrzycę

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i tym samym wzrost ciśnienia tętniczego)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą

• aliskiren.

  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Podczas przyjmowania Karvezide należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
  • jeśli miałeś w przeszłości problemy z układem oddechowym lub płucami (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Karvezide wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Karvezide wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Karvezide w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Karvezide”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Stosowanie Karvezide nie jest zalecane na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go wcale stosować, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Karvezide)
• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca, objawiającą się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz być operowany (interwencja chirurgiczna) lub będziesz poddany narkozie
• jeśli po zażyciu Karvezide wystąpi zmniejszenie ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamid, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Należy natychmiast przerwać leczenie Karvezide i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów dopingowych.

Dzieci i młodzież

Karvezide nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Karvezide z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Karvezide, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Karvezide leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Karvezide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatyzm, lub żywice cholestyraminę lub kolestyropol do obniżania cholesterolu we krwi.

Stosowanie Karvezide z pożywieniem, napojami i alkoholem

Karvezide można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Z uwagi na zawartość hydrochlorotiazydu w Karvezide, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Karvezide przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci inny lek przeciwhypertensyjny. Stosowanie Karvezide nie jest zalecane na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go wcale stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Karvezide u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Karvezide wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Karvezide zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Karvezide zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Karvezide

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Karvezide to jeden lub dwa tabletki dziennie. Ogólnie lekarz przepisuje Karvezide, gdy poprzednie leczenia nie obniżyły wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazze Ci, jak przejść z poprzednich leków na Karvezide.

Sposób podania

Karvezide stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvezide możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Karvezide, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Karvezide

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci nie powinny przyjmować Karvezide

Karvezide nie powinno być podawane dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Karvezide

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Karvezide może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy lub masz przyspieszony oddech, natychmiast przestań przyjmować Karvezide i skontaktuj się z lekarzem.

Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest według następującej konwencji:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvezide:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazywać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (pierwiastek azotu mocznika we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (edema)
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazywać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Karvezide do obrotu

Po wprowadzeniu Karvezide do obrotu zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oka).

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi) oraz obniżone stężenie glukozy we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): angioobrzęk jelit – obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oka); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym brzuchu, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; nieostre widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po osypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie cukru we krwi; cukrzyca w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagrzy.

Bardzo rzadkie: Ostra duszność (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Raka skóry i warg (nienaczyniowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew koroidalny) lub ostrej formy jaskręki z zamknięciem kąta przesączania).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Karvezide

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i folii po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Karvezide

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tabletki powlekanej Karvezide 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, hipromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwone i żółte, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „Karvezide zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Karvezide 150 mg/12,5 mg są brzoskwiniowe w kolorze, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2875 po drugiej.

Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania blisterowe jednostkowe zawierające 56 x 1 tabletkę powlekaną, przeznaczone do dystrybucji w szpitalach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francja

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.