Карвезід 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта Карвезід 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карвезід і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Карвезіду
3. Як застосовувати Карвезід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карвезіду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карвезід і для чого його застосовують

Карвезід — це комбінація двох діючих речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі.

Обидва діючих компоненти Карвезіду діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожен із них окремо.

Карвезід застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Карвезіду

Не приймайте Карвезід

• якщо ви алергіки до ірбесартану або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергіки до гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
• якщо ваш лікар виявив, що у вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтеся лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Карвезіду та у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є блювота або надмірна діарея

• якщо у вас є порушення функції нирок або ви маєте трансплантацію нирки

• якщо у вас є порушення серця

• якщо у вас є порушення функції печінки

• якщо у вас є цукровий діабет

• якщо у вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від діабету

• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)

• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, відповідно, до підвищення артеріального тиску)

• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

  • якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Карвезіду.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Карвезіду у вас виникне задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Карвезіду у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Карвезіду, якщо він застосовується як монотерапія.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Карвезід».

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Застосування Карвезіду на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування категорично заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Карвезіду)
• якщо у вас виникає підвищена чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви піддаєтеся операції (хірургічному втручанню) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо під час прийому Карвезіду у вас виникає зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці (глазна гіротонія) і можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Карвезіду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим. Необхідно негайно припинити лікування Карвезідом і звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивних результатів при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Карвезід не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Карвезіду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Карвезіду, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Не слід приймати разом з Карвезідом препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Карвезід» та «Попередження та застереження»).

Можливо, вам знадобляться аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
• деякі проносні
• ліки, що використовуються для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні агенти, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Карвезіду разом з їжею, напоями та алкоголем

Карвезід можна приймати з їжею або натще.

Через наявність у Карвезіді гідрохлоротіазиду, при споживанні алкоголю під час лікування цим препаратом може виникнути сильніше запаморочення при підйомі, особливо при вставанні з сидячого положення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Карвезіду до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порекомендує інший антигіпертензивний засіб. Застосування Карвезіду на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми, оскільки застосування Карвезіду жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Карвезід впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

Карвезід містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Карвезід містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Карвезід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Карвезіду становить один компримент на добу. Зазвичай лікар призначає Карвезід у разі, коли попередні методи лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Карвезід.

Спосіб застосування

Карвезід застосовується перорально. Комприменти необхідно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Карвезід можна приймати як натще, так і під час їжі. Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Важливо продовжувати приймати Карвезід до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли Карвезід у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли надто багато комприментів, негайно зверніться до свого лікаря.

Діти не повинні приймати Карвезід

Карвезід не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька комприментів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Карвезід

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карвезід 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище симптомів або у вас з’явилася задиха, припиніть прийом Карвезіду і негайно зверніться до лікаря.

Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Карвезідом:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• слабкість
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
• аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• діарея
• зниження артеріального тиску
• запаморочення
• тахікардія
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (набряки)
• порушення статевої функції (порушення сексуальної функції)
• аналізи крові можуть показати знижений рівень натрію та калію у крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Карвезіду на ринок

Після виходу Карвезіду на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, неперетравленість, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною із складових.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задиху під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та зниження рівня цукру в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втomoю, головним болем, задихою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний вовчак, що виявляється у вигляді висипання, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкісні: гостра задиха (симптоми включають важку задиху, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота «невідома» (не може бути оцінена за наявними даними): рак шкіри та губ (незловживний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карвезіду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після надпису ЗАК. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карвезіду

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Карвезід 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, титану діоксид, макрогол 3000, червоні та жовті оксиди заліза, карнаубський віск. Див. розділ 2 «Карвезід містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Карвезід 300 мг/12,5 мг мають персиковий колір, двоопуклої форми, овальні, з вирізом у вигляді серця на одній стороні та номером 2876, відбитим на іншій.

Карвезід 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках типу блистер по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступні упаковки типу блистер з одноразовими дозами по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для постачання в лікарні.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франція

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Іспанія

Більшу інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.