Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjentaKarvezide 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Irbesartan/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Karvezide i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Karvezide
3. Jak stosować Karvezide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Karvezide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karvezide i do czego jest stosowany

Karvezide to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne w Karvezide działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich z osobna.

Karvezide stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Karvezide

Nie przyjmuj Karvezide

• jeśli jesteś alergicznym na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś alergicznym na hydrochlorotiazyd lub jakikolwiek inny lek pochodny sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższone stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Karvezide skonsultuj się z lekarzem w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę

• jeśli masz zaburzenia serca

• jeśli masz zaburzenia wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone tętno), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub LES)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i tym samym wzrost ciśnienia tętniczego)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
  • aliskiren
    • jeśli miałeś raka skóry lub niespodziewane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Podczas przyjmowania Karvezide należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
    • jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Karvezide pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Karvezide pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Karvezide.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Karvezide”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Karvezide na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą one wskazywać nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w Karvezide)
• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub będzie Ci podawane znieczulenie
• jeśli po zażyciu Karvezide wystąpi zmniejszenie ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko takiej reakcji może być większe. Należy natychmiast przerwać leczenie Karvezide i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować wyniki dodatnie w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Karvezide nie powinno być podawane dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Karvezide z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Karvezide, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Karvezide leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Karvezide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagry
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na artretyzm, lub żywice cholestrynowe takie jak kolestyramina lub kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Karvezide z posiłkami, napojami i alkoholem

Karvezide można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Z uwagi na zawartość hydrochlorotiazydu w Karvezide, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu z pozycji siedzącej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Karvezide przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zasugeruje leczenie innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Nie zaleca się stosowania Karvezide na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Karvezide kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Karvezide nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn.

Karvezide zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Karvezide zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Karvezide

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Karvezide to jeden tablet dziennie. Zazwyczaj lekarz przepisuje Karvezide w przypadku, gdy poprzednie leczenia nie obniżyły wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzednich terapii na Karvezide.

Sposób podania

Karvezide stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Karvezide można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Karvezide, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Karvezide

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci nie powinny przyjmować Karvezide

Karvezide nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Karvezide

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Karvezide może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na skórze (osutka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy lub masz przerywane oddychanie, przestań przyjmować Karvezide i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Karvezide to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azot moczanek w surowicy, kreatynina).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych przeszkadza Ci w funkcjonowaniu, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych przeszkadza Ci w funkcjonowaniu, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Karvezide do obrotu

Po wprowadzeniu Karvezide do obrotu zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną to: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osutka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwie substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) i obniżone stężenie glukozy we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): angioobrzęk jelita – obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym brzuchu, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, przerywanym oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry objawiająca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń skórny rumieniowy, rozpoznawany po wysypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry.

Bardzo rzadkie: Ostra duszność (objawy obejmują ciężką dusznotę, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry zamknięciowego kąta).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Karvezide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na tece i folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Karvezide

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet powlekany Karvezide 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa croscarmeloza, hipromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwony i żółty, wosk karbowski. Zobacz punkt 2 „Karvezide zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Karvezide 300 mg/12,5 mg są brzoskwiniowe, dwuwypukłe, owalne, z wybitym sercem po jednej stronie i oznaczeniem 2876 po drugiej.

Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach typu blister po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania jednostkowe typu blister 56 x 1 tablet powlekany przeznaczone do dystrybucji w szpitalach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Francja

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.