Карвезид 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента Карвезид 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карвезид и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Карвезида
3. Как принимать Карвезид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Карвезида
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карвезид и для чего его применяют

Карвезид — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сокращение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Оба активных вещества в составе Карвезида действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Карвезид применяют для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приёма Карвезида

Не принимайте Карвезид

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или любое другое сульфаниламидное лекарственное средство
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек
• если у вас есть затруднения с мочеиспусканием
• если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала приёма Карвезида и в любом из следующих случаев:

• если у вас есть рвота или сильная диарея

• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки

• если у вас есть нарушения функции сердца

• если у вас есть нарушения функции печени

• если у вас есть сахарный диабет

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета

• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)

• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

  • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
  • алискирен.
  • если у вас был рак кожи или появляется неожиданная кожная опухоль во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Карвезида.
  • если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Карвезида у вас появляется одышка или сильная затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приёма Карвезида у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Карвезида, если он назначен как монотерапия.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Карвезид».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Приём Карвезида не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может серьёзно навредить вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются следующие симптомы: жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащённое сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Карвезида)
• если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
• если вы подвергаетесь операции (хирургическому вмешательству) или вам будут вводить анестетики
• если при приёме Карвезида у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приёма Карвезида. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Необходимо немедленно прекратить приём Карвезида и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Карвезид не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение Карвезида с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Карвезида, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать Карвезид одновременно с препаратами, содержащими литий, без наблюдения врача.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Карвезид» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуются анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• калийсберегающие препараты или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, применяемые при лечении подагры
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулины)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита, или смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Приём Карвезида с пищей, напитками и алкоголем

Карвезид можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Из-за содержащегося в Карвезиде гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

**Беремен游戏副本

3. Как принимать Карвезид

Следуйте точным инструкциям по применению препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Карвезида — один компримид в день. Как правило, врач назначает Карвезид в тех случаях, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач объяснит, как правильно перейти с предыдущей терапии на Карвезид.

Способ применения

Карвезид принимается перорально. Компримиды следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Карвезид можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Карвезида до тех пор, пока врач не посоветует прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы приняли Карвезид в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много компримидов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Детям нельзя принимать Карвезид

Карвезид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько компримидов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Карвезид

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Карвезид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, прекратите прием Карвезида и немедленно обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов, указанных ниже, определяется по следующей классификации:

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Карвезид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения)
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
• нарушения половой функции (расстройства половой функции)
• в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Карвезида на рынок

После выхода Карвезида на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента): ангионевротический отек кишечника — отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота «неизвестна» (оценить по имеющимся данным невозможно): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острого закрытоугольного глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Карвезида

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карвезида

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Карвезид 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, оксиды железа красный и жёлтый, карнаубский воск. См. раздел 2: «Карвезид содержит лактозу».

Внешний вид препарата и фасовка

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Карвезид 300 мг/12,5 мг — цвета персика, двояковыпуклые, овальной формы, с выдавленным изображением сердца на одной стороне и гравировкой номера 2876 на другой стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Карвезид 300 мг/12,5 мг выпускаются в упаковках типа блистер по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Также доступны упаковки индивидуальных доз типа блистер по 56 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, для поставки в больницы.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Амбар и Лаграв
F-33565 Карбон Блан Седекс — Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур — Франция

SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 (Ла-Баттория – Остальрик), км 63,09
17404 Риельс-и-Виабреа (Жирона)
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.