Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карведилол Тецніген 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карведилол Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Карведилол Тецніген
Як застосовувати Карведилол Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Карведилол Тецніген
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карведилол Тецніген і для чого застосовується

Карведилол належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-рецепторів. Цей препарат має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), судинорозширювальні та протиангінальні властивості. Крім того, він зменшує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у серці.

Карведилол показаний для лікування:

Симптомної застійної серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров) помірного або тяжкого ступеня, ішемічного або неішемічного походження.
Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
Ішемічної хвороби серця (недостатнє кровопостачання та кисеньове забезпечення серця).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карведилолу Тецніген

Не приймайте Карведилол Тецніген

Якщо Ви маєте алергію на карведилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є нестабільна серцева недостатність IV класу (за класифікацією NYHA) — стан, при якому серце не справляється з функцією перекачування крові навіть у стані спокою.
Якщо у Вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з бронхіальною обструкцією (ускладнення дихання).
Якщо Ваша печінка працює погано.
Бронхіальна астма.
Хвороба серця, що характеризується атриовентрикулярною блокадою (А-В) ІІ та ІІІ ступеня (окрім випадків, коли встановлений постійний кардіостимулятор).
Якщо Ваше серце б’ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
Серцева недостатність (або шок — стан, при якому серце настільки уражене, що не може забезпечити органи тіла достатньою кількістю крові).
Хвороба серця, що характеризується синус-вузловою блокадою.
Дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування карведилолу.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо у Вас є захворювання легень.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо у Вас є захворювання серця.
Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування захворювань серця, особливо якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів — повідомте лікареві: дигіталіси (підвищують силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (засоби для лікування гіпертонії), блокатори кальцієвих каналів (засоби для лікування гіпертонії) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою.
Якщо Ви маєте алергію та отримуєте лікування від неї.
Якщо у Вас є порушення кровообігу або синдром Рейно.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте карведилол.
Якщо Ви маєте захворювання, яке називається феохромоцитома.
Якщо у Вас псоріаз (шкірне захворювання).
Якщо у Вас ангіна Принцметала (болі в грудях, що виникають у стані спокою без очевидних причин).
Якщо Ви будете піддаватися операції з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо Ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може зменшувати вироблення слізної рідини.
Якщо у Вас виникають серйозні шкірні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів із бета-блокуючою дією, не можна раптово припиняти лікування карведилолом. Дозу слід поступово зменшувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведилол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Карведилол Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох препаратів може посилити або послабити їхню дію. Тому не слід приймати карведилол разом з іншими ліками, якщо це не схвалено лікарем.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також препаратів, які Ви приймали раніше або можливо прийматимете у майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних препаратів:

Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
Аміодарон (ліки для лікування певних порушень ритму серця).
Певні знеболювальні засоби групи ацетилсаліцилової кислоти та ібупрофену (НПЗП).
Інші засоби для лікування артеріального тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, судинорозширювальні засоби та алкоголь.
Засоби для лікування цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні препарати).
Клонідин (ліки для контролю артеріального тиску або мігрені).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування захворювань шлунка).
Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що впливають на виведення інших препаратів з організму).
Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).
β-агоністи-бронходилататори (ліки, що використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).
Адреналін/епінефрин (використовується для лікування важких алергічних реакцій).

Застосування Карведилолу Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або відразу після прийому грейпфрута або грейпфрутового соку. Грейпфрут або грейпфрутовий сік можуть збільшити концентрацію активної речовини карведилолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного або одноразового споживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на дію карведилолу.

Лікар або фармацевт повідомить Вам, з якою їжею слід приймати цей препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування карведилолу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Карведилол може призвести до загибелі плоду в утробі, а також до передчасних пологів. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Іноді карведилол може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо може відбуватися на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Карведилол Тецніген містить лактозу та сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведилол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг.

Літні пацієнти:

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу, яка забезпечила задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо відповідь на лікування недостатня, ваш лікар скоректує дозу (із інтервалами не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг двічі на добу (у сумі 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (у сумі 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (у сумі 100 мг на добу).

Літні пацієнти:

Перорально. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 50 мг, прийняті у розділених дозах (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти:

Перорально. Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підбору вищих доз.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики і/або інгібітори АПФ), перед початком лікування карведилолом ваш лікар скоректує дози цих препаратів.

У будь-якому разі, рекомендована початкова доза карведилолу для лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (у сумі 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити (із інтервалами не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (у сумі 12,5 мг на добу). Через дві тижні або більше ваш лікар може призначити вищі дози карведилолу.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (у сумі 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (у сумі 100 мг на добу).

Тривалість лікування карведилолом визначить ваш лікар.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, відміну карведилолу слід проводити поступово протягом декількох днів, зменшуючи дозу вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Карведилол не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце втрачає частину здатності перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), приймайте карведилол під час їжі, щоб уникнути почуття запаморочення при підйомі.

Не забувайте приймати своє лікування.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше карведилолу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого лікарняного закладу. Візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтесь негайно до лікаря або фармацевта або дзвоніть у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомляючи назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Карведилолом Тецніген

Лікування карведилолом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом карведилолу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Поширені: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже поширені: Головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними та виникають переважно на початку лікування.

Поширені: Передсинкопе, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасті: Парестезії (відчуття поколювання).

Психіатричні порушення

Поширені: Знижений настрій, депресія.

Нечасті: Порушення сну.

З невідомою частотою: Галюцинації.

Порушення серця

Дуже поширені: Загострення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Поширені: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надлишок рідини в організмі, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасті: Атріовентрикулярна блокада (АV) (порушення роботи серця), стенокардія (біль у ділянці грудної клітки).

З невідомою частотою: Синусова зупинка (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у пацієнтів похилого віку або з іншими порушеннями серцевого ритму.

Порушення судинної системи

Дуже поширені: Зниження артеріального тиску.

Поширені: Ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), посилення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою кульгавістю (посилення болю в ногах під час ходьби) або синдромом Рейно (зменшення кровопостачання пальців рук і ніг, вух, носа), гіпертензія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Поширені: Астма та утруднення дихання у схильних пацієнтів, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Закладеність носа.

Шлунково-кишкові порушення

Поширені: Розлади шлунково-кишкового тракту з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, неперетравлення, блювання.

Нечасті: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: Шкірні реакції (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лишаю плоского).

З невідомою частотою: Випадіння волосся, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Порушення крові та лімфатичної системи

Поширені: Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Печінково-жовчні порушення

Дуже рідкісні: Зміни в показниках сироваткових трансаміназ (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні порушення

Поширені: Зниження виділення сліз (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Поширені: Гостра ниркова недостатність (нирки погано функціонують) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним захворюванням і/або порушенням функції нирок.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

З невідомою частотою: Нечерпана сечова неперервність у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Поширені: Біль у кінцівках.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Порушення обміну речовин та харчування

Поширені: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

З невідомою частотою: Може проявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже поширені: Втому.

Поширені: Біль, набряк (затримка рідини, набряки ніг, щиколоток та стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведилолу Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у вихідній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт прийому Постів SIGRE у аптеках. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведилол Тецніген

Діюча речовина: карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.

Інші складові:

сахароза, лактоза моногідрат, повідон, колоїдний безводний силіцій діоксид, кросповідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, з рисками на одній із сторін. Упаковані в блистери з ПВХ/ПВдК/Al/ПВдК у пачках, що містять 10, 28, 30 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).