Karwedilol Tecnigen 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol TecniGen 25 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carvedilol TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol TecniGen
3. Jak stosować Carvedilol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Carvedilol TecniGen i kiedy jest stosowany

Carvedilol należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Lek ten wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciw nadciśnieniowe (obniżenie ciśnienia tętniczego), rozkurczowe naczyń oraz przeciwkołowowe. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w obszarze serca.

Carvedilol jest wskazany w leczeniu:

• Umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca o charakterze zastoinowym (serce utraciło część zdolności pompowania krwi), pochodzenia ischemicznego lub nieischemicznego.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby niedokrwiennej serca (niedostateczne zaopatrzenie serca w krew i tlen).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol TecniGen

Nie przyjmuj Carvedilol TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz dekompensowaną niewydolność serca klasy IV (niedostateczna funkcja pompowa serca zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku).
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami (trudności z oddychaniem).
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Astmę oskrzelową.
• Chorobę serca polegającą na bloku przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
• Jeśli Twoje serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Niewydolność serca (lub wstrząs, stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Chorobę serca polegającą na bloku węzła zatokowego.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania karwedylolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz chorobę płuc.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, powiadom o tym lekarza: glikozydy nasercowe (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość wydalanego moczu), inhibitory ACE (leki przeciwnadciśnieniowe), blokery kanałów wapniowych (leki przeciwnadciśnieniowe) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz chorobę tarczycy.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie na alergię.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planowana jest operacja, powiadom lekarza, że przyjmujesz karwedylol.
• Jeśli cierpisz na feochromocytomę.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku bez wyraźnych przyczyn).
• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Karwedylol może zmniejszyć produkcję łez.
• Jeśli występują u Ciebie ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona).

Jak w przypadku wszystkich leków o działaniu blokującym receptory beta, nie należy nagle przerywać leczenia karwedylolem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera karwedylol, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania karwedylolu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Carvedilol TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Dlatego nie należy przyjmować karwedylolu łącznie z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki na depresję).
• Cyklosporynę i tachrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoksynę, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodaronę (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca).
• Wybrane leki przeciwbólowe z grupy kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenytoazyny, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, leki rozszerzające naczynia i alkohol.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidynę (leki stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub migreny).
• Ryfampicynę (leki stosowane w leczeniu infekcji).
• Cymetydynę (leki stosowane w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na eliminację innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję).
• β-agonisty rozkurczowe oskrzeli (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w przypadku astmy).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie Carvedilol TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania karwedylolu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia czynnej substancji karwedylolu we krwi i wywoływać nieprzewidywalne działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub okazjonalnego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie karwedylolu.

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami należy przyjmować ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania karwedylolu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedylol może powodować śmierć płodu w łonie macierzystym oraz przedwczesne porody. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karwedylol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasem karwedylol może utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku lub po zmianie leczenia oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Carvedilol TecniGen zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol TecniGen

Dokładnie przestrzegaj dawek leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg jednorazowo na dobę lub podzieloną na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo na dobę, która zapewniła satysfakcjonujące efekty u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba niedokrwienna serca

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg na dobę). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podzielona na dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, obserwując pacjenta podczas stopniowego zwiększania dawki.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy) lub obniżające ciśnienie tętnicze (moczopędy i/lub inhibitory ACE) przed rozpoczęciem leczenia karwedilolem lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa karwedilolu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca to 3,125 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie (co najmniej co dwa tygodnie) zwiększona do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg na dobę). Po kolejnych co najmniej dwóch tygodniach lekarz może przepisać wyższe dawki karwedilolu.

Jeśli waga ciała jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli waga ciała przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg na dobę).

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia karwedilolem.

Ogólnie, niezależnie od choroby, odstawienie karwedilolu powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Karwedilol nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego przyjmowania leku

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce ma obniżoną zdolność pompowania krwi, co może powodować duszność, osłabienie i gromadzenie się płynów), przyjmuj karwedilol podczas posiłku, aby uniknąć zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej karwedilolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carvedilol TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol TecniGen

Leczenia karwedilolem nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca – chorobę, która powoduje, że serce słabo pompuje krew. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawisz lek.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Stan przedomdleniowy, omdlenie (syncope), szczególnie na początku leczenia.

Rzadkie: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Rzadkie: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce traci częściową zdolność pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie rytmu serca), obciążenie płynami, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Rzadkie: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca), dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym rytm serca staje się bardzo powolny lub zatrzymuje się), szczególnie u pacjentów starszych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z kłaudykacją przemijającą (nasilenie bólu w nogach podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Dolegliwości przewodu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, wymioty.

Rzadkie: Zaparcia.

Bardzo rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycę, zmiany skórne typu liken płaski).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczne martwicze zapalenie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Bardzo rzadkie: Spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Zmiany stężenia transaminaz w surowicy (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Zmniejszenie wydzielania łez (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częste: Ostra niewydolność nerek (niedziałanie nerek) oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną czynnością nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów piersiowych

Rzadkie: Impotencja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Może ujawnić się utajona cukrzyca lub może się nasilić istniejąca cukrzyca.

Zaburzenia ogólne i miejsce podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, obrzęk nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Carvedilol TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Carvedilol TecniGen

Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 25 mg karwedylolu.

Pozostałe składniki to:

sacharoza, laktoza monohydrat, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie. Są pakowane w opakowania blisterowe z PVC/PVdC/Al/PVdC, zawierające 10, 28, 30 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).