Карвія 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карвія 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карвія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Карвію
3. Як застосовувати Карвію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карвії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карвія і для чого її застосовують

Карвія належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів, спричиняючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Карвія перешкоджає приєднанню ангіотензину-II до цих рецепторів, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Карвія уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Карвія застосовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертонія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Карвії

Не приймайте Карвію

• якщо ви алергіки до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Карвії та якщо на вас впливає будь-що з наступного:

• якщо у вас є нудота або надмірна діарея

• якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас є проблеми з серцем

• якщо ви приймаєте Карвію для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок

• якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильне серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету

• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити знеболювальні засоби

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Карвії у вас з’являються болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Карвії, якщо вона застосовується як монотерапія.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Карвію».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікаря. Використання Карвії не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності її застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Прийом Карвії разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Карвію» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові)

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні ліки (НПЗП), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Карвії разом з їжею та напоями

Карвію можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Карвії до настання вагітності або відразу після її настання та призначить замість неї інший антигіпертензивний засіб. Використання Карвії не рекомендоване на початку вагітності, а з третього місяця вагітності її застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте дитину груддю, оскільки застосування Карвії жінкам у цей період не рекомендоване. Лікар може вибрати інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо це новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що Карвія вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають такі симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Карвія містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Карвія містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Карвію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Карвія застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Карвія може застосовуватися як натще, так і під час прийому їжі. Слід намагатися приймати добову дозу щодня в один і той самий час. Важливо продовжувати застосування цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. У подальшому, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

У хворих із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним категоріям пацієнтів, зокрема пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект щодо артеріального тиску досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Карвія не повинна застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли Карвію у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Карвію

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними й можуть вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається з іншими подібними ліками, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилася утруднена або преривчаста дихання, негайно припиніть прийом Карвії та зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися Карвією:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (фермент креатин-кіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції), біль у грудях.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу препарату Карвія на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовтувате забарвлення шкіри та/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карвії

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карвії

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Карвія 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат, титану діоксид, макрогол 3000, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Карвія містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Карвія 300 мг — білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з вирізом у вигляді серця на одній стороні та гравіруванням номера 2873 на іншій стороні.

Таблетки Карвія 300 мг поставляються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступні упаковки по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, що містять однодозові блистерні упаковки для постачання в лікарнях.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 — Франція

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/