Карвея 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карвея 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — может потребоваться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карвея и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Карвеи
3. Как принимать Карвею
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Карвеи
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карвея и для чего она применяется

Карвея относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Карвея препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Карвея замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Карвея применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что необходимо знать перед началом приема Карвея

Не принимайте Карвея

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Карвея и если к вам относится любой из следующих пунктов:

• если у вас имеются сильная рвота или диарея;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если вы принимаете Карвея при диабетическом поражении почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;
• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение по поводу диабета;
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики;
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема Карвея у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Карвея в качестве монотерапии без консультации с врачом.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Карвея».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, обязательно сообщите об этом врачу. Применение Карвея в первые месяцы беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Применение Карвея с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарственные средства.

Врач может потребовать скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Карвея» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Применение Карвея с пищей и напитками

Карвея можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Карвея до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Карвея в первые месяцы беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может нанести серьезный вред плоду.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку прием Карвея женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для периода грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Карвея влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или утомление. Если у вас появляются эти симптомы, сообщите об этом врачу перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

Карвея содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Карвея содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Карвея

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Карвея принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Карвея можно принимать независимо от приёма пищи. Следует по возможности принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не посоветует прекратить лечение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного повреждения составляет 300 мг один раз в сутки.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, отдельным пациентам, таким как подвергающиеся гемодиализу или лица старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Карвея не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Карвея больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Карвея

Если вы случайно забыли принять очередную дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными и требовать медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя такую реакцию или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите приём Карвеи и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Карвею:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с поражением почек, в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, утомляемость; в анализах крови может наблюдаться повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, диспепсия/изжога, нарушение половой функции (расстройства половой функции), боль в груди.

• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): кишечный ангионевротический отёк — отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента выхода Карвеи на рынок были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения, головную боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), уменьшение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в области кожи (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Карвея

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных лекарств и упаковки. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карвеи

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Карвея 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, воск карнаубский. См. раздел 2 «Карвея содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Плёночные таблетки Карвея 300 мг — белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выдавленным изображением сердца на одной стороне и гравировкой номера 2873 на другой стороне.

Таблетки Карвея 300 мг выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 плёночных таблеток. Также доступны упаковки по 56 × 1 плёночная таблетка, содержащие однодозовые блистеры для применения в больницах.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай
94250 Жентийи
Франция

Ответственные за производство:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, рю де ла Верж
Амбарес и Лаграв
F-33565 Карбон Блан-с-Марна — Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 авеню Гюстава Эйфеля, BP 7166
F-37071 Тур-с-Марна 2 — Франция

Sanofi-Aventis, S.A.
Ктра. С-35 (Ла-Батльория – Остальрик), км 63,09
17404 Риельс-и-Виабреа (Жирона)
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/