Karvea 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Karvea 300 mg compresse rivestite con film

Irbesartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Karvea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karvea
3. Come prendere Karvea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Karvea
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Karvea e a cosa serve

Karvea appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Karvea impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Karvea rallenta il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Karvea è utilizzato negli adulti:

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Karvea

Non prenda Karvea

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”)
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per l’ipertensione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Karvea e se uno dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo Karvea per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se presenta livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta ricevendo un trattamento per il diabete

• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consulti il medico se dopo aver preso Karvea manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Karvea in monoterapia.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Karvea”.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, lo comunichi al medico. L’uso di Karvea non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza ed efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Assunzione di Karvea con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Karvea” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo un tipo di antidolorifici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Karvea con cibi e bevande

Karvea può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Karvea prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Karvea non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Karvea alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Karvea alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Karvea contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Karvea contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Karvea

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Karvea viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Karvea può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le consiglierà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si ottiene entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Karvea non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più Karvea di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Karvea

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, orticaria), nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Karvea e si rechi senza indugio presso un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Karvea sono stati:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dopo l’immissione in commercio di Karvea sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà di respirare durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi non comuni di itticosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Karvea

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Karvea

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa di Karvea 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosi, silice colloidale, stearato di magnesio, diossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “Karvea contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Karvea 300 mg sono di colore bianco o biancastro, biconvesse e di forma ovale, con un cuore inciso su un lato e il numero 2873 impresso sull'altro lato.

Le compresse di Karvea 300 mg sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film. Sono inoltre disponibili confezioni da 56 × 1 compressa rivestita con film contenenti blister monodose per l’approvvigionamento negli ospedali.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Produttore:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francia

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/