Карнікор 300 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карнікор 300 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

L-карнітин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карнікор 300 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Карнікор 300 мг/мл розчину для прийому внутрішньо.
3. Як застосовувати Карнікор 300 мг/мл розчин для прийому внутрішньо.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Карнікор 300 мг/мл розчину для прийому внутрішньо.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Карнікор 300 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та коли його застосовують

Карнікор розчин для прийому внутрішньо містить як активну речовину білок, відомий як L-карнітин.

Карнікор розчин для прийому внутрішньо призначений дорослим та дітям у таких випадках:

• Лікування первинних та вторинних дефіцитів L-карнітину
• Лікування одного з видів енцефалопатії (яка характеризується підвищеним рівнем амоніаку в крові) та/або токсичності для печінки, спричинених лікуванням валпроєвою кислотою.
• Профілактичне лікування у пацієнтів, які лікуються валпроєвою кислотою та мають високий ризик розвитку токсичності для печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Карнікор 300 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Не приймайте Карнікор

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карнікор, якщо:

• Маєте тяжкі ниркові захворювання або перебуваєте на діалізі
• Маєте цукровий діабет і лікуєтеся інсуліном або пероральними гіпоглікемічними засобами (ліками, що використовуються для лікування діабету), оскільки Карнікор може спричинити додаткове зниження рівня цукру в крові. У цих випадках лікар порадить Вам регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• Приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти) (див. розділ 2 «Застосування Карнікор разом з іншими лікарськими засобами» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Маєте історію судомних нападів.

Якщо у Вас виникли сумніви щодо будь-якого з цих питань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Карнікор.

Інші лікарські засоби та Карнікор

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте кумаринові препарати (антикоагулянти). Лікар може вирішити провести аналізи для контролю згортання крові. (Див. розділ 2 «Попередження та застереження» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєтову кислоту, профармацевтичні форми півалевої кислоти, цефалоспорини, цисплатин, карбоплатин або іфосфамід, оскільки вони можуть знижувати біодоступність L-карнітину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не повинні приймати Карнікор, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Карнікор розчину для прийому внутрішньо не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Карнікор розчин для прийому внутрішньо містить сахарозу, сорбітол (Е-420), натрію п-гідроксибензоат (Е-219), натрію п-гідроксибензоат пропіловий (Е-217), натрій та етиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може спричинити карієс.

Цей лікарський засіб містить 100 мг сорбітолу в кожному мл розчину для прийому внутрішньо. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас (або у Вашої дитини) непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або проконсультуйте дитину) з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Сорбітол може спричиняти розлади шлунково-кишкового тракту та незначний проносний ефект.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить натрію п-гідроксибензоат (Е-219) та натрію п-гідроксибензоат пропіловий (Е-217).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 5 мл розчину для прийому внутрішньо; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 26,04 мг алкоголю (етанолу) на кожні 5 мл, що відповідає 0,66 % (v/v). Кількість у одній дозі 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Карнікор 300 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Розчин для прийому внутрішньо Карнікор застосовується перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Розчин для прийому внутрішньо Карнікор слід приймати розведеним у склянці води.

Рекомендована доза:

Первинний та вторинний дефіцит L-карнітину через порушення обміну речовин: дозу встановлює ваш лікар залежно від віку та маси тіла пацієнта, а також стану захворювання.

• Новонароджені: рекомендуються початкові дози 50 мг/кг/добу, розділені на прийоми кожні 3 або 4 години. Цю початкову дозу можна коригувати до 50–100 мг/кг/добу залежно від потреб кожного пацієнта. У деяких випадках лікар може збільшити дозу до 300 мг/кг/добу.
• Діти та підлітки: початкова доза становить 50 мг/кг/добу, розділена на прийоми кожні 3–4 години. Цю дозу можна коригувати до 50–100 мг/кг/добу, завжди розділяючи на прийоми кожні 3 або 4 години. У деяких випадках дозу можна збільшити до 300 мг/кг/добу, при цьому максимальна добова доза — 3000 мг/добу.
• Дорослі: звичайна доза — 1000 мг/добу, розділена на прийоми кожні 3 або 4 години. Ця доза може варіювати від 1000 до 3000 мг/добу, хоча в деяких важких випадках можуть знадобитися вищі дози.

Енцефалопатія або гепатотоксичність, спричинені токсичністю від застосування валпроєвої кислоти: дозу має коригувати ваш лікар у кожному окремому випадку. Проте рекомендована доза — до 100 мг/кг/добу, розділена на 3–4 прийоми (кожні 6–8 годин).

Лікування з метою профілактики гепатотоксичності у пацієнтів, які приймають валпроєву кислоту: рекомендована доза — 50–100 мг/кг/добу, розділена на 2 або 3 прийоми.

Дозування слід проводити за допомогою дозувальної ложки, яка додається до препарату.

Одна повна дозувальна ложка (3,3 мл) містить 1 г L-карнітину.

Якщо ви прийняли більше Карнікору, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Карнікор розчин для прийому внутрішньо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви перервали лікування Карнікором розчином для прийому внутрішньо

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Ці побічні ефекти такі:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• нудота, блювота, діарея, біль у животі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• головний біль
• гіпертензія, гіпотензія
• порушення смаку (дисгеузія), печія, сухість у роті
• незвичний запах шкіри
• м’язові спазми
• біль у грудях, незвичайне відчуття, гарячка
• підвищення артеріального тиску

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Збільшення Міжнародного нормалізованого відношення

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• судоми?, запаморочення
• відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
• утруднене дихання (диспнея)
• свербіж, висип
• напруженість м’язів

#Повідомлялося про деякі випадки судом у пацієнтів із попередніми епізодами судомної активності та без них після застосування L-карнітину перорально або внутрішньовенно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування www.notificaRAM.es

5. Зберігання Карнікор 300 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карнікор 300 мг/мл розчину для прийому внутрішньо:

• Діюча речовина: L-карнітин внутрішньої солі. Кожен мл розчину містить 300 мг L-карнітину внутрішньої солі.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): сахароза, сорбітол (Е-420), винна кислота, натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е-219), натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-217), ароматизатор вишні (містить етанол), ароматизатор черешні (містить етанол), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карнікор 300 мг/мл розчин для прийому внутрішньо: упаковка з флаконом із топазового скла, що містить 40 мл розчину для прийому внутрішньо; та клінічна упаковка з 20 флаконами.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaloop, S.L.

Промисловий парк Azque, вул. Bolivia, 15

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид). ІСПАНІЯ

або

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Помеція (Рим). ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2021

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/»