Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карникор 300 мг/мл раствор для приема внутрь

L-карнитин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карникор 300 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приема Карникор 300 мг/мл раствора для приема внутрь.
3. Как принимать Карникор 300 мг/мл раствор для приема внутрь.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Карникор 300 мг/мл раствора для приема внутрь.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Карникор 300 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Карникор раствор для приема внутрь содержит в качестве действующего вещества один вид белка, называемый L-карнитин.

Карникор раствор для приема внутрь показан взрослым и детям в следующих случаях:

• Лечение первичных и вторичных дефицитов L-карнитина
• Лечение одного из видов энцефалопатии (характеризующегося повышенным уровнем аммиака в крови) и/или токсического поражения печени, вызванных лечением вальпроевой кислотой.
• Профилактическое лечение у пациентов, получающих вальпроевую кислоту и имеющих высокий риск развития токсического поражения печени.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Карникор 300 мг/мл раствор для приема внутрь

Не принимайте Карникор

• Если Вы аллергик на действующее вещество или на любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Карникор, если:

• У Вас тяжелые нарушения функции почек или Вы находитесь на диализе
• У Вас сахарный диабет и Вы лечитесь инсулином или пероральными гипогликемическими средствами (препаратами, применяемыми для лечения диабета), поскольку Карникор может вызвать дополнительное снижение уровня сахара в крови. В таких случаях врач может назначить Вам регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
• Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты) (см. раздел 2 «Применение Карникор с другими лекарственными средствами» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у Вас в анамнезе были судорожные припадки.

Если у Вас есть сомнения по любому из этих вопросов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Карникор.

Другие лекарственные средства и Карникор

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете кумариновые препараты (антикоагулянты). Врач может назначить Вам анализы для контроля свертываемости крови. (См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие вальпроевую кислоту, профармаконы пивалиновой кислоты, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин или ифосфамид, поскольку они могут снижать биодоступность L-карнитина.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, не следует принимать Карникор, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение раствора для приема внутрь Карникор не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Карникор раствор для приема внутрь содержит сахарозу, сорбитол (Е-420), натриевую соль метил-п-гидроксибензоата (Е-219), натриевую соль пропил-п-гидроксибензоата (Е-217), натрий и этанол.

Данный препарат содержит сахарозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Данный препарат содержит 100 мг сорбитола в каждом мл раствора для приема внутрь. Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу известно, что у Вас (или у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас (или у Вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом (или Ваш ребенок проконсультируйтесь с врачом) перед приемом этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит натриевую соль метил-п-гидроксибензоата (Е-219) и натриевую соль пропил-п-гидроксибензоата (Е-217).

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 5 мл раствора для приема внутрь; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

Данный препарат содержит 26,04 мг алкоголя (этанола) на каждые 5 мл, что соответствует 0,66 % (об./об.). Количество препарата в дозе 5 мл эквивалентно менее чем 1 мл пива. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Карникор 300 мг/мл раствор для приема внутрь

Раствор для приема внутрь Карникор принимается перорально.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Раствор для приема внутрь Карникор следует принимать, разбавленным в стакане воды.

Рекомендуемая дозировка:

Первичный и вторичный дефицит L-карнитина вследствие нарушений метаболизма: доза устанавливается врачом с учётом возраста и массы тела пациента, а также характера заболевания.

• Новорождённые: рекомендуются начальные дозы 50 мг/кг/сутки, разделённые на приёмы каждые 3 или 4 часа. Эту начальную дозу можно корректировать до 50–100 мг/кг/сутки в зависимости от потребностей конкретного пациента. В некоторых случаях врач может увеличить дозу до 300 мг/кг/сутки.
• Дети и подростки: начальная доза составляет 50 мг/кг/сутки, разделённая на приёмы каждые 3–4 часа. Эту дозу можно корректировать до 50–100 мг/кг/сутки, всегда разделяя на приёмы каждые 3 или 4 часа. В некоторых случаях дозу можно увеличить до 300 мг/кг/сутки, при этом максимальная суточная доза составляет 3 000 мг/сутки.
• Взрослые: обычная доза — 1 000 мг/сутки, разделённая на приёмы каждые 3 или 4 часа. Эта доза может варьироваться от 1 000 до 3 000 мг/сутки, хотя в некоторых более тяжёлых случаях могут потребоваться более высокие дозы.

Энцефалопатия или печеночная токсичность, вызванные токсическим действием вальпроевой кислоты: доза должна подбираться врачом индивидуально для каждого случая. Однако рекомендуемая доза составляет до 100 мг/кг/сутки, разделённых на 3–4 приёма (каждые 6–8 часов).

Лечение с профилактической целью печеночной токсичности у пациентов, принимающих вальпроевую кислоту: рекомендуется доза 50–100 мг/кг/сутки, разделённая на 2 или 3 приёма.

Дозирование необходимо проводить с помощью мерной ложечки, прилагаемой к упаковке.

Одна полная мерная ложечка (3,3 мл) содержит 1 г L-карнитина.

Если вы приняли больше раствора для приема внутрь Карникор, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять раствор для приема внутрь Карникор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время, как указано в инструкции.

Если вы прекратите лечение раствором для приема внутрь Карникор

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Карникор может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

К побочным эффектам относятся:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• тошнота, рвота, диарея, боли в животе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• головная боль
• артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
• нарушение вкуса (дизгевзия), изжога, сухость во рту
• необычный запах кожи
• мышечные спазмы
• боль в груди, ощущение дискомфорта, лихорадка
• повышение артериального давления

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• повышение международного нормализованного отношения (МНО)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• судороги, головокружение
• ощущение сердцебиения или перебоев в работе сердца (палитации)
• затруднённое дыхание (одышка)
• зуд, сыпь
• мышечная скованность

Описаны отдельные случаи возникновения судорог у пациентов как с анамнезом судорожной активности, так и без него после приёма L-карнитина внутрь или внутривенного введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es

5. Хранение Карникор 300 мг/мл раствора для приема внутрь

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карникор 300 мг/мл раствора для приема внутрь:

• Действующее вещество: L-карнитин, внутренняя соль. Каждый мл раствора содержит 300 мг L-карнитина, внутренней соли.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, сорбитол (Е-420), винная кислота, натриевая соль метил-п-гидроксибензоата (Е-219), натриевая соль пропил-п-гидроксибензоата (Е-217), ароматизатор вишни (содержит этанол), ароматизатор черешни (содержит этанол), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Карникор 300 мг/мл раствор для приема внутрь: упаковка с одним флаконом из топазового стекла, содержащим 40 мл раствора для приема внутрь; и клиническая упаковка с 20 флаконами.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Alfasigma España S.L.

Улица Арибау, 195, 4 этаж

08021 Барселона. Испания

Ответственное лицо по производству

Pharmaloop, S.L.

Промышленная зона Azque, улица Боливия, 15

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид). ИСПАНИЯ

или

Alfasigma, S.p.A.

Виа Понтина, км 30,400

00071 Помеция (Рим). ИТАЛИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2021

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»