Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny

L-karnityna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny.
3. Jak stosować lek Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny i do czego się go stosuje

Carnicor roztwór doustny zawiera jako substancję czynną białko zwane L-karnityną.

Carnicor roztwór doustny jest wskazany u dorosłych i dzieci w następujących sytuacjach:

• Leczenie pierwotnych i wtórnych niedoborów L-karnityny
• Leczenie jednego z typów encefalopatii (charakteryzującego się podwyższonym poziomem amoniaku we krwi) i/lub toksyczności wątroby spowodowanej leczeniem kwasem walproinowym.
• Leczenie profilaktyczne u pacjentów leczonych kwasem walproinowym, u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia toksyczności wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny

Nie przyjmuj Carnicor

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Carnicor, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie
• Jesteś chory na cukrzycę i leczony insuliną lub doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ Carnicor może powodować dodatkowe obniżenie poziomu cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz może zalecić częste monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
• Przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy) (zobacz punkt 2 „Stosowanie Carnicor z innymi lekami” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Masz w wywiadzie napady padaczkowe.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z tych aspektów, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Carnicor.

Inne leki i Carnicor

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki cumarynowe (leki przeciwkrzepliwe). Lekarz może konieczność wykonania badań kontrolujących krzepliwość krwi. (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas walproinowy, profarmaceutyki kwasu pivalinowego, cefalosporyny, cisplatynę, karboplatynę lub ifosfamidę, ponieważ mogą one obniżać dostępność L-karnityny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować Carnicor, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie roztworu doustnego Carnicor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Carnicor roztwór doustny zawiera sacharozę, sorbitol (E-420), metylosiarczan p-hydroksybenzoesanu sodu (E-219), propylosiarczan p-hydroksybenzoesanu sodu (E-217), sód i etanol.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metylosiarczan p-hydroksybenzoesanu sodu (E-219) i propylosiarczan p-hydroksybenzoesanu sodu (E-217).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 5 ml roztworu doustnego; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 26,04 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml, co odpowiada 0,66% (v/v). Ilość alkoholu w dawce 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

3. Jak przyjmować Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny

Roztwór doustny Carnicor podaje się drogą doustną.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór doustny Carnicor należy przyjmować rozcieńczony w szklance wody.

Zalecana dawka to:

Zespół pierwotny i wtórny niedoboru L-karnityny spowodowany zaburzeniami metabolicznymi: dawkę ustala lekarz indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta oraz charakter choroby.

• Noworodki: zalecane dawki początkowe to 50 mg/kg/doba podawane w dawkach co 3 lub 4 godziny. Dawkę początkową można dostosować do 50–100 mg/kg/doba w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów. W niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg/kg/doba.
• Dzieci i młodzież: dawka początkowa to 50 mg/kg/doba podawana w dawkach co 3–4 godziny. Dawkę tę można dostosować do 50–100 mg/kg/doba, zawsze podzieloną na dawki co 3 lub 4 godziny. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do 300 mg/kg/doba, przy czym maksymalna dawka dobową wynosi 3000 mg/doba.
• Dorośli: typowa dawka to 1000 mg/doba podzielona na dawki co 3 lub 4 godziny. Dawkę tę można zmieniać w zakresie 1000–3000 mg/doba, choć w cięższych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki.

Encefalopatia lub toksyczność wątroby spowodowana toksycznością kwasu walproinowego: dawkę należy dostosować indywidualnie w każdym przypadku przez lekarza. Niemniej jednak zalecana dawka to do 100 mg/kg/doba podzielona na 3–4 dawki (co 6–8 godzin).

Leczenie zapobiegające wątrobowej toksyczności u pacjentów przyjmujących kwas walproinowy: zaleca się dawkę 50–100 mg/kg/doba podzieloną na 2 lub 3 dawki.

Dawkowanie należy przeprowadzać za pomocą dołączanej łyżeczki dawkującej.

Pełna łyżeczka (3,3 ml) zawiera 1 g L-karnityny.

Jeśli przyjmiesz więcej roztworu doustnego Carnicor, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć roztwór doustny Carnicor

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie roztworem doustnym Carnicor

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• nadciśnienie, niedociśnienie
• zaburzenia smaku (dysgeuzja), nadżeranie żołądka, suchość jamy ustnej
• nieprawidłowy zapach skóry
• skurcze mięśni
• ból w klatce piersiowej, uczucie niepokoju, gorączka
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zwiększenie wskaźnika INR (Międzynarodowego Normalizowanego Stosunku)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• napad drgawkowy?, zawroty głowy
• uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• swędzenie, wysypka
• napięcie mięśni

#Zgłoszono pojedyncze przypadki napadów drgawkowych u pacjentów z wywiadem drgawkowym i bez niego po podaniu L-karnityny doustnie lub dożylnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

5. Zachowanie leku Carnicor 300 mg/ml roztwór do stosowania doustnego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Carnicor 300 mg/ml roztwór do stosowania doustnego:

• Substancja czynna to: L-karnityna, sól wewnętrzna. Każdy ml roztworu zawiera 300 mg L-karnityny, soli wewnętrznej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sorbitol (E-420), kwas winny, sód metylo-p-hydroksybenzoesanu (E-219), sód propylo-p-hydroksybenzoesanu (E-217), esencja wiśniowa (zawiera etanol), esencja czereśniowa (zawiera etanol) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny: opakowanie zawierające fiolkę szklaną w kolorze bursztynowym z 40 ml roztworu doustnego; oraz opakowanie kliniczne z 20 fiolkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaloop, S.L.

Polígono Industrial Azque c/ Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt). HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/”