Карнікор 200 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карнікор 200 мг/мл розчин для ін'єкцій

L-карнітин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карнікор 200 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Карнікор 200 мг/мл розчин для ін'єкцій.
3. Як застосовувати Карнікор 200 мг/мл розчин для ін'єкцій.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Карнікор 200 мг/мл розчин для ін'єкцій.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Карнікор 200 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Карнікор розчин для ін'єкцій містить як діючу речовину білок L-карнітин.

Карнікор розчин для ін'єкцій показаний дорослим і дітям у таких випадках:

• Лікування первинних і вторинних дефіцитів L-карнітину
• Лікування одного з видів енцефалопатії (яка характеризується підвищеним рівнем амонію в крові) та/або токсичності для печінки, спричинених лікуванням вальпроєвою кислотою.
• Профілактичне лікування у пацієнтів, яким проводиться терапія вальпроєвою кислотою, і які мають високий ризик розвитку токсичності для печінки.
• Лікування вторинних дефіцитів L-карнітину у пацієнтів, які піддаються довготривалому лікуванню гемодіалізом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карнікор 200 мг/мл розчину для ін'єкцій

Не приймайте Карнікор

• Якщо Ви маєте алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Карнікору, якщо:

• Маєте проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі
• Маєте цукровий діабет і лікуєтеся інсуліном або пероральними гіпоглікемічними засобами (ліками, які використовуються для лікування діабету), оскільки Карнікор може спричинити додаткове зниження рівня цукру в крові. У таких випадках лікар порадить Вам регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• Приймаєте ліки, які знижують згортання крові (антикоагулянти) (див. розділ 2 «Застосування Карнікору з іншими ліками» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Маєте історію судомних нападів.

Введення розчину внутрішньовенно має здійснюватися повільно.

Якщо у Вас виникли сумніви щодо будь-якого з цих питань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Карнікору.

Інші ліки та Карнікор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте кумаринові препарати (антикоагулянти). Лікар повинен провести необхідні аналізи для контролю згортання крові. (Див. розділ 2 «Попередження та обережність» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту, профармацевтичні форми півалевої кислоти, цефалоспорини, цисплатин, карбоплатин або іфосфамід, оскільки вони можуть знижувати доступність L-карнітину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не повинні застосовувати Карнікор, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування розчину для ін'єкцій Карнікор не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Карнікор 200 мг/мл розчин для ін'єкцій

Розчин для ін'єкцій Карнікор вводиться внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Первинний і вторинний дефіцит L-карнітину: Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від вашого стану. Найпоширенішою дозою є 100 мг/кг/добу, розділена на 3–4 дози (кожні 6–8 годин). Лікар може вирішити збільшити цю дозу до максимальної кількості 300 мг/кг/добу.

Енцефалопатія або гепатотоксичність, спричинені токсичністю від застосування валпроєвої кислоти: доза має бути скоригована лікарем у кожному окремому випадку. Проте рекомендована доза становить до 100 мг/кг/добу, розділена на 3–4 дози (кожні 6–8 годин).

Лікування з метою профілактики гепатотоксичності у пацієнтів, які приймають валпроєтову кислоту: рекомендується доза 50–100 мг/кг/добу, розділена на 3–4 дози.

Вторинний дефіцит L-карнітину під час лікування гемодіалізом: рекомендована доза — 10–20 мг/кг після завершення кожної сесії діалізу. Лікар оцінюватиме стан кожні 3 місяці з метою корекції дози.

Ін'єкційний розчин Карнікор вводиться внутрішньовенно повільно протягом 2–3 хвилин.

Якщо ви застосували більше Карнікор розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було введено.

Якщо ви забули застосувати Карнікор розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви перервали лікування розчином для ін'єкцій Карнікор

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти є такими:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• нудота, блювота, діарея, біль у животі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• головний біль
• гіпертензія, гіпотензія
• порушення смаку (дисгевзія), печія, сухість у роті
• аномальний запах шкіри
• м’язові спазми
• біль у грудях, незвичайне відчуття, гарячка
• підвищення артеріального тиску
• реакція на місці ін’єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• підвищення Міжнародного нормалізованого відношення

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• судоми?, запаморочення
• відчуття пульсації або постукування в грудях (серцебиття)
• утруднення дихання (диспnea)
• свербіж, висип
• м’язове напруження

#Повідомлялося про деякі випадки судом у пацієнтів із анамнезом судом і без нього після застосування L-карнітину перорально або внутрішньовенно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині, за адресою: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Карнікор 100 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Термін придатності

Не застосовуйте Карнікор після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Карнікор 200 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• Діюча речовина: L-карнітину внутрішня сіль. Кожен мл розчину містить 200 мг внутрішньої солі L-карнітину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): стерильна апірогенна дистильована вода та розведений хлористий водень.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карнікор 200 мг/мл розчин для ін'єкцій подається в упаковках із 10 ампул із топазового скла, кожна містить 5 мл розчину для ін'єкцій, а також у клінічній упаковці з 100 ампул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на введення в обіг

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. Іспанія

Виробник:

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km. 30,400

00071 Помеція (Рим). ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2018

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/»