Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

L-carnityna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
3. Jak stosować lek Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

Carnicor roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną białko zwane L-karnityną.

Carnicor roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w następujących przypadkach:

• Leczenie pierwotnych i wtórnych niedoborów L-karnityny
• Leczenie pewnego typu encefalopatii (charakteryzującej się podwyższonym poziomem amoniaku we krwi) i/lub toksyczności wątrobowej spowodowanej leczeniem kwasem walproinowym.
• Profilaktyczne leczenie u pacjentów leczonych kwasem walproinowym, u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia toksyczności wątrobowej.
• Leczenie wtórnych niedoborów L-karnityny u pacjentów poddawanych długoterminowej hemodializie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie przyjmuj leku Carnicor

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Carnicor, jeśli:

• Masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie
• Masz cukrzycę i leczysz się insuliną lub doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ Carnicor może powodować dodatkowe obniżenie stężenia cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz zaleci częste kontrolowanie poziomu glukozy we krwi.
• Przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy) (zobacz punkt 2 „Stosowanie leku Carnicor z innymi lekami” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Masz w wywiadzie napady padaczkowe.

Wstrzykiwanie roztworu dożylnego należy przeprowadzać powoli.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Carnicor.

Inne leki i Carnicor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki z grupy kumaryn (leki przeciwkrzepliwe). Lekarz będzie musiał wykonać odpowiednie badania kontrolujące krzepliwość krwi. (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas walproinowy, profarmaceutyki kwasu pivalinowego, cefalosporyny, cisplatynę, karboplatynę lub ifosfamidę, ponieważ mogą one zmniejszać dostępność L-karnityny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinieneś stosować leku Carnicor, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie roztworu do wstrzykiwań Carnicor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Carnicor roztwór do wstrzykiwań podaje się dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Pierwotny i wtórny niedobór L-karnityny: Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę, dostosowaną do Twojej sytuacji. Najczęściej stosowana dawka to 100 mg/kg/doba podzielona na 3–4 dawki (co 6–8 godzin). Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 300 mg/kg/doba.

Encefalopatia lub toksyczność wątroby spowodowana toksycznością wywołaną przez kwas walproinowy: Dawka powinna być dostosowana indywidualnie przez lekarza. Zalecaną dawką jest do 100 mg/kg/doba podzielona na 3–4 dawki (co 6–8 godzin).

Leczenie zapobiegające hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących kwas walproinowy: Zaleca się dawkę 50–100 mg/kg/doba podzieloną na 3–4 dawki.

Wtórny niedobór L-karnityny podczas leczenia hemodializą: Zalecana dawka to 10–20 mg/kg podana na zakończenie każdej sesji dializy. Lekarz oceni stan pacjenta co 3 miesiące w celu dostosowania dawki.

Carnicor do wstrzykiwań podaje się wolno dożylnie w ciągu 2–3 minut.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Carnicor roztwór do wstrzykiwań

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomnisz zastosować Carnicor roztwór do wstrzykiwań

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Podaj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Carnicor roztwór do wstrzykiwań

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• nadciśnienie, niedociśnienie
• zaburzenia smaku (dysgeuzja), zgaga, suchość w ustach
• nieprawidłowy zapach skóry
• skurcze mięśni
• ból w klatce piersiowej, uczucie niepokoju, gorączka
• podwyższone ciśnienie krwi
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• wzrost wskaźnika INR (Międzynarodowego Normalizowanego Stosunku)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• napady padaczkowe?, zawroty głowy
• uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• świąd, wysypka
• napięcie mięśni

#Zarejestrowano pojedyncze przypadki napadów padaczkowych u pacjentów z wywiadem padaczkowym i bez niego po podaniu L-karnityny doustnie lub dożylnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie leku Carnicor 100 mg/ml, roztwór do doustnego przyjmowania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wygaśnięcie terminu ważności

Nie należy stosować leku Carnicor po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest: L-karnityna, sól wewnętrzna. Każdy ml roztworu zawiera 200 mg L-karnityny, soli wewnętrznej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda destylowana sterylna i apirogenna oraz rozcieńczony kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiol ze szkła topazowego, przy czym każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań, oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 100 fiol.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Producent:

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km. 30,400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2018

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/”