Carnicor 200 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carnicor 200 mg/ml soluzione iniettabile

L-carnitina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Carnicor 200 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Carnicor 200 mg/ml soluzione iniettabile.
3. Come usare Carnicor 200 mg/ml soluzione iniettabile.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Carnicor 200 mg/ml soluzione iniettabile.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Carnicor 200 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

Carnicor soluzione iniettabile contiene come principio attivo una proteina denominata L-Carnitina.

Carnicor soluzione iniettabile è indicato negli adulti e nei bambini nelle seguenti situazioni:

• Trattamento di carenze primarie e secondarie di L-Carnitina
• Trattamento di un tipo di encefalopatia (caratterizzata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue) e/o di tossicità epatica, dovute al trattamento con acido valproico.
• Trattamento preventivo in pazienti sottoposti a trattamento con acido valproico e con alto rischio di sviluppare tossicità epatica.
• Trattamento di carenze secondarie di L-carnitina in pazienti sottoposti a trattamenti di emodialisi a lungo termine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Carnicor 200 mg/ml soluzione iniettabile

Non prenda Carnicor

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Carnicor se:

• Ha problemi renali o sta subendo una dialisi
• È diabetico e sta seguendo un trattamento con insulina o con ipoglicemizzanti orali (medicinali utilizzati per trattare il diabete), poiché Carnicor potrebbe causare una maggiore riduzione dei livelli di zucchero nel sangue. In questi casi, il medico le chiederà di effettuare controlli frequenti dei livelli di zucchero nel sangue.
• Sta assumendo medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) (vedere sezione 2 “Uso di Carnicor con altri medicinali” e sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Ha avuto in precedenza crisi convulsive.

L’amministrazione della soluzione per via endovenosa deve essere effettuata lentamente.

Se ha dubbi riguardo a uno di questi aspetti, consulti il medico o il farmacista prima di usare Carnicor.

Altri medicinali e Carnicor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo farmaci cumarinici (medicinali anticoagulanti). Il medico dovrà eseguire i test necessari per controllare la sua coagulazione. (Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” e sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico, profarmaci dell’acido pivaglico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide, poiché potrebbero ridurre la disponibilità di L-carnitina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, non deve usare Carnicor, salvo diversa indicazione del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di Carnicor soluzione iniettabile non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Carnicor 200 mg/ml soluzione iniettabile

Carnicor soluzione iniettabile viene somministrato per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Deficit primario e secondario di L-carnitina: Il medico deciderà il dosaggio più appropriato in base alla sua condizione. Il dosaggio più comune è di 100 mg/kg/die, suddiviso in 3-4 dosi (ogni 6-8 ore). Il medico potrà decidere di aumentare tale dosaggio fino a un massimo di 300 mg/kg/die.

Encefalopatia o tossicità epatica dovute a tossicità indotta dall'uso di acido valproico: il dosaggio deve essere adattato caso per caso dal medico. Tuttavia, il dosaggio raccomandato è fino a 100 mg/kg/die, suddiviso in 3-4 dosi (ogni 6-8 ore).

Trattamento per la prevenzione dell'epatotossicità in pazienti che assumono acido valproico: si raccomanda un dosaggio di 50-100 mg/kg/die suddiviso in 3-4 dosi.

Deficit secondario di L-carnitina durante il trattamento di emodialisi: Il dosaggio raccomandato è di 10-20 mg/kg al termine di ogni seduta di dialisi. Il medico valuterà la situazione ogni 3 mesi al fine di aggiustare il dosaggio.

Carnicor soluzione iniettabile deve essere somministrato per via endovenosa lenta nell'arco di 2-3 minuti.

Se assume una quantità di Carnicor soluzione iniettabile superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Carnicor soluzione iniettabile

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Carnicor soluzione iniettabile

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• cefalea
• ipertensione, ipotensione
• disturbi del gusto (disgeusia), bruciore di stomaco, bocca secca
• odore anomalo della pelle
• spasmi muscolari
• dolore al petto, sensazione anomala, febbre
• pressione sanguigna aumentata
• reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Aumento del Rapporto Normalizzato Internazionale

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• convulsione?, capogiro
• sensazione di svolazzo o battito nel petto (palpitazioni)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• prurito, eruzione cutanea
• rigidità muscolare

Sono stati riportati alcuni casi di convulsioni in pazienti con e senza anamnesi di attività convulsiva dopo somministrazione di L-carnitina per via orale o endovenosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Carnicor 100 mg/ml soluzione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza

Non usi Carnicor dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carnicor 200 mg/ml soluzione iniettabile:

• Il principio attivo è: L-Carnitina sale interno. Ogni ml di soluzione contiene 200 mg di L-Carnitina sale interno.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua sterile e apirogena e acido cloridrico diluito.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carnicor 200 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni da 10 fiale di vetro di colore ambrato, ciascuna contenente 5 ml di soluzione iniettabile, e in confezione clinica da 100 fiale.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione:

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km. 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITALIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2018

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”