Кардіоксан 500 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кардіоксан 500 мг порошок для розчину для інфузій

Дексразоксан

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Кардіоксан 500 мг порошок для розчину для інфузій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кардіоксану
3. Як застосовують Кардіоксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кардіоксану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Кардіоксан і для чого його застосовують

Кардіоксан містить діючу речовину під назвою дексразоксан, яка належить до групи лікарських засобів, що захищають серце (кардіопротектори).

Цей лікарський засіб застосовують для запобігання ураженню серця під час застосування лікарських засобів, відомих як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин або епірубіцин), під час лікування раку молочної залози у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кардіоксану

Вам не повинні застосовувати Кардіоксан 500 мг порошок для розчину для інфузій

• якщо вам менше 18 років, і доза антрацикліну, передбачена для вас, вважається низькою. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до дексразоксану
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо вам вводять вакцину проти жовтої лихоманки

якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, вам не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Кардіоксану

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є або були інфаркт, серцева недостатність, неконтрольовані болі в грудях, проблеми з клапанами серця.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. також «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у вас алергія на дексразоксан.

Також вам слід знати, що:

• Ваш лікар може проводити обстеження перед початком та під час лікування цим лікарським засобом, щоб перевірити, як ви реагуєте на лікування, і контролювати функцію деяких органів, таких як серце, нирки або печінка.
• Ваш лікар може проводити аналізи крові під час лікування Кардіоксаном, щоб контролювати функцію кісткового мозку. Якщо ви отримуєте лікування від раку (наприклад, хіміотерапію або променеву терапію) у високих дозах і також отримуєте високі дози Кардіоксану, може виникнути зниження функції кісткового мозку. Це може вплинути на утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Кардіоксан може підвищувати ризик розвитку лейкемії (раку крові).
• Під час лікування Кардіоксаном жінки, які можуть завагітніти, і чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Жінкам і чоловікам слід продовжувати їх використовувати принаймні протягом шести місяців після завершення лікування Кардіоксаном (див. також «Вагітність та годування грудьми»).
• Поєднання Кардіоксану з лікуванням від раку, яке ви отримуєте, може підвищувати ризик утворення тромбів у крові.
• У разі потрапляння порошку або розчину Кардіоксану на шкіру негайно повідомте лікаря. Ви або ваш лікар повинні негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Діти та підлітки

Співвідношення користі та ризику цього лікарського засобу у дітей та підлітків у довгостроковій перспективі ще не встановлено. Ваш лікар повідомить вам про співвідношення користі та ризику цього лікарського засобу.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Лікар може скоригувати ваше лікування цим лікарським засобом залежно від вашого стану здоров’я (у разі наявності проблем із серцем, печінкою або нирками).

Інші лікарські засоби та Кардіоксан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не рекомендується приймати інші ліки без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути взаємодії між Кардіоксаном та іншими лікарськими засобами:

• Вакцини: вам не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо вам планують ввести вакцину проти жовтої лихоманки, і не рекомендується застосовувати Кардіоксан, якщо вам планують ввести вакцину, що містить живі вірусні частинки.
• Фенітоїн — лікування проти судом.
• Циклоспорин або такролімус (обидва засоби знижують імунну систему організму і використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
• міелосупресивні лікарські засоби (знижують утворення червоних, білих кров’яних клітин або тромбоцитів).

Вагітність та годування грудьми

• Вам не повинні застосовувати Кардіоксан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем.
• Жінки, які можуть завагітніти, і чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Кардіоксаном і принаймні протягом шести місяців після завершення лікування Кардіоксаном.
• Припиніть годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Кардіоксаном спостерігалася поява втому. Тому, якщо ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовують Кардіоксан

Як Вам застосовуватимуть Кардіоксан

Цей лікарський засіб готує та застосовує лікар або інший медичний персонал. Дозу лікування визначатиме Ваш лікар.

• Кардіоксан вводять у вигляді крапельниці (інфузії) в вену протягом приблизно 15 хвилин.
• Введення слід починати приблизно за 30 хвилин до застосування Вашого лікування від раку (доксорубіцин та/або епірубіцин).

Якщо Ви вважаєте, що Вам ввели більше Кардіоксану, ніж слід

Якщо Вам ввели надто багато Кардіоксану, негайно повідомте лікаря або медсестру. Можуть виникнути деякі побічні ефекти, перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Часті інфекції, лихоманка, біль у горлі, синці та неочікувані кровотечі (ознаки порушень крові, такі як низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, низький рівень тромбоцитів та низький рівень гранулоцитів. Проте рівні кров’яних клітин можуть повернутися до норми після завершення кожного циклу лікування)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Потовщення та почервоніння вени

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Лейкемія (рак крові)
• Раптове втрати свідомості
• Потовщення та біль у певній частині тіла, що може бути спричинене тромбами у вені
• Потовщення тканин ніг

Наступні побічні реакції повідомлялися у дуже небагатьох пацієнтів під час лікування Кардіоксаном:

• Алергічні реакції, що включають свербіж, висип, набряк обличчя/горла, дихання зі свистом, утруднення дихання, зміни рівня свідомості, низький артеріальний тиск
• Раптове виникнення утруднення дихання, кашлю з кров’ю та болю в грудях (ознаки тромбів у легенях)

Якщо у Вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Випадання волосся
• Блювота, виразки в роті, нудота
• Слабкість

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

швидке дихання або дихання

• Порушення функції печінки

Рідкі: (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кардіоксану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НД.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кардіоксану

• Діючою речовиною є дексразоксан (у вигляді гідрохлориду дексразоксану).
• Кожен флакон містить 500 мг дексразоксану. Кардіоксан 500 мг порошок для розчину для інфузій не містить інших компонентів.

Зовнішній вигляд Кардіоксану та вміст упаковки

Кардіоксан 500 мг порошок для розчину для інфузій — це порошок білого або майже білого кольору для приготування розчину для інфузій, який постачається у флаконах по одному та у комплектах із чотирьох флаконів. Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

CNX Therapeutics Ireland Limited
5th Floor Rear
Connaught House
1 Burlington Road
Дублін 4
Дублін, Ірландія

Виробник

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 22/08/2017.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

____________________________________________________________________________

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Кардіоксан 500 мг порошок для розчину для інфузій

Дексразоксан

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Кардіоксан вводять внутрішньовенно крапельно короткочасно (15 хвилин), приблизно за 30 хвилин до введення антрацикліну, у дозі, що становить 10-кратну еквівалентну дозу доксорубіцину та 10-кратну еквівалентну дозу епірубіцину.

Тому рекомендовано вводити Кардіоксан у дозі 500 мг/м² при стандартній схемі дозування доксорубіцину 50 мг/м² або у дозі 600 мг/м² при стандартній схемі дозування епірубіцину 60 мг/м².

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені.

Кардіоксан 500 мг порошок для розчину для інфузій протипоказаний дітям віком від 0 до 18 років, яким планується введення кумулятивної дози менше 300 мг/м² доксорубіцину або еквівалентної кумулятивної дози іншого антрацикліну.

Ниркова недостатність

У пацієнтів із помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) дозу дексразоксану слід знизити до 50 %.

Порушення функції печінки

Співвідношення доз слід зберігати; тобто, якщо дозу антрацикліну знижують, дозу дексразоксану також слід відповідно знизити.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Дозу можна коригувати під час лікування Кардіоксаном залежно від загального стану здоров’я (у разі наявності проблем із серцем, печінкою або нирками).

У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ

Рекомендації щодо безпечного поводження

Лікарі, які призначають цей препарат, повинні ознайомитися з національними або загальновизнаними рекомендаціями щодо роботи з цитотоксичними препаратами при використанні Кардіоксану. Відновлення розчину повинно проводитися лише кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці для роботи з цитостатиками. Вагітні жінки не повинні працювати з цим препаратом.

Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту, щоб уникнути контакту зі шкірою. Описані шкірні реакції після контакту з Кардіоксаном. У разі потрапляння Кардіоксану на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Приготування для внутрішньовенного введення

Відновлення розчину Кардіоксану

Для відновлення розчину вміст кожного флакона слід розчинити в 25 мл води для ін’єкцій. Вміст флакона розчиняється протягом декількох хвилин при легкому струшуванні. Отриманий розчин має рН приблизно 1,6. Цей розчин слід подальшим розбавляти перед введенням пацієнтові.

Розведення Кардіоксану

Щоб уникнути ризику тромбофлебіту у місці ін’єкції, Кардіоксан слід розбавити перед інфузією одним із розчинів, зазначених у Таблиці 1. Кінцевий об’єм повинен бути пропорційним кількості використаних флаконів Кардіоксану та кількості розчину для інфузії, який використовується для розведення (від 25 мл до 100 мл на флакон).

У наступній таблиці (Таблиця 1) наведено кінцевий об’єм та приблизне значення рН відновленого та розведеного продукту з одного та чотирьох флаконів Кардіоксану. У Таблиці 1 вказано мінімальний та максимальний об’єм розчину для інфузії, який слід використовувати на один флакон.

Таблиця 1. Відновлення та розведення флаконів Кардіоксану

• Натрію лактат 11,2 % слід розбавити з коефіцієнтом 6, щоб отримати концентрацію 0,16 М.

Зазвичай рекомендується для підвищення рівня рН розчину використовувати більші об’єми розчину для розведення (максимум 100 мл додаткового інфузійного розчину на кожні 25 мл відновленого Кардіоксану). За необхідності можуть бути використані менші об’єми (мінімум 25 мл додаткового інфузійного розчину на кожні 25 мл відновленого Кардіоксану), залежно від гемодинамічного стану пацієнта.

Розчин Кардіоксану після відновлення та розведення призначений для одноразового використання. Після розведення препарат слід використовувати негайно або протягом наступних чотирьох годин за умови зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C та захисту від світла.

У випадках, коли це дозволяють розчин і його упаковка, препарати для парентерального введення слід візуально перевіряти на відсутність згустків та частинок. Кардіоксан зазвичай має вигляд безбарвного або жовтого розчину безпосередньо після відновлення, хоча можлива певна зміна кольору з часом, що не свідчить про втрату активності, якщо препарат зберігався відповідно до рекомендацій. Проте рекомендується утилізувати препарат, якщо безпосередньо після відновлення він не є безбарвним або жовтим.

Несумісність

Кардіоксан не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених вище розчинів для розведення.

Зберігання

Не використовувати Кардіоксан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

До відкриття

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення та розведення

Розведений розчин Кардіоксану фізично та хімічно стабільний протягом 4 годин при 25 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, свіжоприготовлений розчин для інфузії слід використовувати негайно. В іншому випадку відповідальність за тривалість зберігання та умови зберігання препарату перед введенням лежить на користувачеві, і в жодному разі цей період не повинен перевищувати 4 години при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику) із захистом від світла.

Утилізація

Утилізація використаного лікарського засобу та матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог. Необхідно дотримуватися обережності та запобіжних заходів під час утилізації використаних матеріалів для відновлення та розведення Кардіоксану.