Cardioxane 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cardioxane 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Dexrazoxan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Cardioxane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cardioxane
3. Jak stosuje się Cardioxane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cardioxane
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cardioxane i do czego służy

Cardioxane zawiera substancję czynną o nazwie dexrazoxan, która należy do grupy leków ochronnych dla serca (leków kardioprotekcyjnych).

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania uszkodzeniom serca, gdy stosuje się leki z grupy antracyklin (takie jak doksorubicyna lub epirubicyna) w leczeniu raka piersi u dorosłych.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Cardioxane

Nie należy stosować Cardioxane

• jeśli masz mniej niż 18 lat, a przewidywana dawka antracykliny jest uważana za niską. Skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrazoksan
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli otrzymujesz szczepionkę przeciw żółtej gorączce

jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cardioxane skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz lub miałeś zawał serca, niewydolność serca, niekontrolowany ból w klatce piersiowej lub problemy z zastawkami serca.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli jesteś uczulony na dextrazoksan.

Należy również wiedzieć, że:

• Lekarz może przeprowadzać kontrolne badania przed i podczas leczenia tym lekiem, aby ocenić odpowiedź na terapię oraz monitorować funkcje niektórych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba.
• Lekarz może przepisać badania krwi podczas leczenia Cardioxane w celu monitorowania funkcji szpiku kostnego. Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwnowotworowe (np. chemioterapię lub radioterapię) w wysokich dawkach i jednocześnie stosowane są wysokie dawki Cardioxane, może dojść do obniżenia funkcji szpiku kostnego. Może to wpływać na produkcję czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Cardioxane może zwiększać ryzyko rozwoju białaczki (raka krwi).
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni podczas leczenia Cardioxane stosować skuteczne metody antykoncepcji. Kobiety i mężczyźni powinni kontynuować stosowanie metod antykoncepcji przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Cardioxane (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).
• Stosowanie Cardioxane w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• W przypadku, gdy proszek lub roztwór Cardioxane dostanie się na skórę, należy natychmiast powiadomić lekarza. Ty lub lekarz powinni natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Dzieci i młodzież

Nie jest jeszcze jasna długoterminowa relacja korzyści i ryzyka stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Twój lekarz poinformuje Cię o relacji korzyści i ryzyka związanym z tym lekiem.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Lekarz może dostosować leczenie tym lekiem w zależności od stanu zdrowia (np. w przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami).

Inne leki i Cardioxane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie zaleca się stosowania innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą występować interakcje między Cardioxane a innymi lekami:

• Szczepionki: nie należy stosować tego leku, jeśli planowane jest podanie szczepionki przeciw żółtej gorączce; nie zaleca się stosowania Cardioxane, jeśli planowane jest podanie szczepionki zawierającej żywe wirusy.
• Fenytyna – lek przeciwpadaczkowy.
• Cyklosporyna lub tachyrolimus (oba leki osłabiają układ odpornościowy organizmu i są stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• Leki mielosupresyjne (obniżające produkcję czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi).

Ciąża i karmienie piersią

• Nie należy stosować Cardioxane, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Cardioxane oraz przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano uczucie zmęczenia podczas leczenia Cardioxane. Dlatego, jeśli odczuwasz senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosuje się Cardioxane

Jak podaje się Cardioxane

To lekarstwo przygotowuje i podaje lekarz lub inny personel medyczny. Dawkę leku określi lekarz.

• Cardioxane podaje się w postaci kroplówki (infuzji) do żyły przez około 15 minut.
• Podawanie rozpocznie się około 30 minut przed podaniem leczenia przeciwnowotworowego (doksorubicyna i/lub epirubicyna).

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Cardioxane

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Cardioxane, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Częste infekcje, gorączka, ból gardła, siniaki i niespodziewane krwawienia (objawy zaburzeń krwi, takie jak niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi oraz niski poziom granulocytów. Jednak poziomy komórek krwi mogą wrócić do normy po zakończeniu każdego cyklu leczenia)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyłach

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Leukemia (rak krwi)
• Nagła utrata przytomności
• Opuchlizna i ból w części ciała, które mogą być spowodowane zakrzepami w żyłach
• Opuchlizna tkanek nóg

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u bardzo niewielkiej liczby pacjentów podczas leczenia lekiem Cardioxane:

• Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, zmiany poziomu przytomności, niskie ciśnienie krwi
• Nagłe wystąpienie trudności z oddychaniem, kaszel z krwią oraz ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepów krwi w płucach)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wypadanie włosów
• Wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, nudności
• Osłabienie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

szybkie oddychanie lub oddechowe

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cardioxane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cardioxane

• Substancją czynną jest dextrazoksan (jako chlorek dextrazoksanu).
• Każda fiolka zawiera 500 mg dextrazoksanu. Cardioxane nie zawiera innych składników.

Wygląd Cardioxane i zawartość opakowania

Cardioxane to biały do blado białego proszek do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego, dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę oraz opakowaniach zawierających cztery fiolki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CNX Therapeutics Ireland Limited

5th Floor Rear

Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4

Dublin, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2-4-6

1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: 22/08/2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

____________________________________________________________________________

NINIEJSZA INFORMACJA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA SPECJALISTÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ

Cardioxane 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego

Dextrazoksan

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA

Cardioxane podaje się w formie krótkiej infuzji dożylnej (15 minut), około 30 minut przed podaniem antracykliny, w dawce równej 10-krotnej dawce ekwiwalentnej doksorubicyny i 10-krotnej dawce ekwiwalentnej epirubicyny.

Zaleca się podawanie Cardioxane w dawce 500 mg/m², gdy stosuje się standardową dawkę doksorubicyny 50 mg/m², lub w dawce 600 mg/m², gdy stosuje się standardową dawkę epirubicyny 60 mg/m².

Populacja pediatryczna

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, u których przewidziana dawka skumulowana doksorubicyny jest mniejsza niż 300 mg/m² lub odpowiednia dawka skumulowana innej antracykliny.

Niewydolność nerek

U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) dawkę dextrazoksanu należy zmniejszyć o 50%.

Niewydolność wątroby

Stosunek dawek należy zachować; tj. jeśli dawkę antracykliny zmniejsza się, dawkę dextrazoksanu należy odpowiednio zmniejszyć.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Dawkę można dostosować w trakcie leczenia Cardioxane w zależności od stanu zdrowia (w przypadku problemów serca, wątroby lub nerek).

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYCIA

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Lekarze przepisujące lek powinni zapoznać się z obowiązującymi krajowymi lub uznawanymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi podczas stosowania Cardioxane. Odtwarzanie roztworu powinno być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel w miejscu wyznaczonym do pracy z lekami cytotoksycznymi. Osoby w ciąży nie powinny manipulować tym preparatem.

Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej w celu uniknięcia kontaktu z powierzchnią skóry. Opisano przypadki reakcji skórnych po kontakcie z Cardioxane. W przypadku bezpośredniego kontaktu Cardioxane z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Przygotowanie do podania dożylnego

Odtworzenie roztworu Cardioxane

Do odtworzenia zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 25 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki rozpuszcza się w ciągu kilku minut po delikatnym wstrząśnięciu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,6. Ten roztwór należy następnie rozcieńczyć przed podaniem pacjentowi.

Rozcieńczenie Cardioxane

Aby uniknąć ryzyka tromboflebitu w miejscu wstrzyknięcia, należy rozcieńczyć Cardioxane przed infuzją za pomocą jednego z roztworów wymienionych w Tabeli 1. Końcowy objętość powinna być proporcjonalna do liczby użytych fiolki Cardioxane i ilości roztworu do infuzji przeznaczonego do rozcieńczenia, który może wahać się od 25 ml do 100 ml na fiolkę.

Poniższa tabela (Tabela 1) zawiera podsumowanie końcowej objętości i przybliżonego pH odtworzonego i rozcieńczonego produktu z jednej fiolki oraz z czterech fiolki Cardioxane. W Tabeli 1 wskazano minimalne i maksymalne objętości roztworu do infuzji, które należy użyć na każdą fiolkę.

Tabela 1. Odtworzenie i rozcieńczenie fiolki Cardioxane

• Laktan sodowy 11,2% należy rozcieńczyć z czynnikiem 6, aby uzyskać stężenie 0,16 M.

Zwykle zaleca się, aby zwiększyć pH roztworu, stosowanie większych objętości rozcieńczenia (maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do wlewu na każde 25 ml odtworzonego Cardioxane). W zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta, w razie potrzeby mogą być stosowane mniejsze objętości (minimalnie 25 ml dodatkowego płynu do wlewu na każde 25 ml odtworzonego Cardioxane).

Roztwór Cardioxane po odtworzeniu i rozcieńczeniu przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po rozcieńczeniu produkt należy użyć natychmiast lub w ciągu czterech godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i ochrony przed światłem.

W przypadkach, gdy roztwór i pojemnik na to pozwalają, leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności strąków lub cząsteczek. Cardioxane bezpośrednio po odtworzeniu zwykle ma postać bezbarwnego lub żółtego roztworu, choć możliwe jest pewne zabarwienie z czasem, co nie wskazuje na utratę aktywności, o ile produkt był przechowywany zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak zaleca się usunięcie produktu, jeśli bezpośrednio po odtworzeniu nie jest on bezbarwny lub żółty.

Niezgodności

Cardioxane nie powinno się mieszać z innymi produktami poza wymienionymi powyżej roztworami do rozcieńczania.

Warunki przechowywania

Nie stosować Cardioxane po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Przed otwarciem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu

Rozcieńczony roztwór Cardioxane jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 4 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, świeżo przygotowany roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. W przeciwnym przypadku odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu przed jego podaniem ponosi użytkownik, a czas ten nie powinien w żadnym wypadku przekraczać 4 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), z ochroną przed światłem.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie użytego leku oraz materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zachować ostrożność i środki ostrożności przy usuwaniu zużytych artykułów stosowanych do odtwarzania i rozcieńczania Cardioxane.