Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione

Dexrazoxano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cardioxane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cardioxane
3. Come si somministra Cardioxane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cardioxane
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Cardioxane e a cosa serve

Cardioxane contiene il principio attivo chiamato dexrazoxano, appartenente a un gruppo di medicinali che proteggono il cuore (medicamenti cardioprotettori).

Questo medicinale viene utilizzato per prevenire i danni al cuore quando vengono impiegati farmaci denominati antracicline (come doxorubicina o epirubicina) durante il trattamento del cancro al seno negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cardioxane

Non le deve essere somministrato Cardioxane

• se ha meno di 18 anni e la dose di antracicline prevista per lei è considerata bassa. Consulti il medico in merito.
• se è allergico (ipersensibile) al dexrazoxano
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”)
• se le viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla

se si trova in una di queste condizioni, non le deve essere somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Cardioxane

• se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni.
• se ha o ha avuto un infarto, insufficienza cardiaca, dolore toracico non controllato o problemi alle valvole cardiache.
• se è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
• se è allergico al dexrazoxano.

Deve inoltre sapere che:

• Il medico può effettuare controlli prima e durante il trattamento con questo medicinale per verificare la risposta terapeutica e monitorare la funzionalità di alcuni organi, come il cuore, i reni o il fegato.
• Il medico può richiedere esami del sangue durante il trattamento con Cardioxane per monitorare la funzionalità del midollo osseo. Se sta ricevendo un trattamento antitumorale (ad es. chemioterapia o radioterapia) a dosi elevate e contemporaneamente viene trattato con alte dosi di Cardioxane, può verificarsi un calo della funzionalità del midollo osseo. Ciò può influire sulla produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Cardioxane può aumentare il rischio di sviluppare leucemia (tumore del sangue).
• Durante il trattamento con Cardioxane, le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Donne e uomini devono proseguire con tali metodi per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con Cardioxane (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
• La combinazione di Cardioxane con il trattamento antitumorale in corso può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.
• Nel caso in cui il polvere o la soluzione di Cardioxane entrino in contatto con la pelle, informi immediatamente il medico. Lei o il medico dovete lavare immediatamente l’area interessata con abbondante acqua.

Bambini e adolescenti

Il rapporto beneficio/rischio a lungo termine del medicinale nei bambini e negli adolescenti non è ancora chiaro. Il medico le fornirà informazioni sul rapporto beneficio/rischio di questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Il medico potrebbe adattare il trattamento con questo medicinale in base alle sue condizioni di salute (in caso di problemi cardiaci, epatici o renali).

Altri medicinali e Cardioxane

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è consigliabile assumere altri medicinali senza informare il medico, poiché possono verificarsi interazioni tra Cardioxane e altri farmaci:

• Vaccini: non deve assumere questo medicinale se le verrà somministrato il vaccino contro la febbre gialla e non è raccomandato l’uso di Cardioxane se le verrà somministrato un vaccino contenente virus vivi attenuati.
• Fenitoina, un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni.
• Ciclosporina o tacrolimus (entrambi i medicinali riducono l’attività del sistema immunitario e vengono utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto).
• medicinali mielosoppressori (riducono la produzione di globuli rossi, bianchi o piastrine).

Gravidanza e allattamento

• Non le verrà somministrato Cardioxane se è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Cardioxane e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con Cardioxane.
• Interruzione dell’allattamento durante il trattamento con questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato segnalato affaticamento con il trattamento con Cardioxane. Pertanto, se avverte sonnolenza, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come viene somministrato Cardioxane

Come le verrà somministrato Cardioxane

Questo medicinale viene preparato e somministrato da un medico o da altro personale sanitario. Il suo medico deciderà qual è la dose da somministrarle.

• Cardioxane viene somministrato come infusione endovenosa per un periodo di circa 15 minuti.
• La somministrazione inizia circa 30 minuti prima della somministrazione del trattamento per il cancro (doxorubicina e/o epirubicina).

Se pensa che le sia stato somministrato un quantitativo di Cardioxane superiore a quello che avrebbe dovuto ricevere

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Cardioxane, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati elencati nella sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Infezioni frequenti, febbre, mal di gola, ematomi e sanguinamenti inaspettati (segni di alterazioni ematiche come livello basso di globuli rossi, livello basso di globuli bianchi, livello basso di piastrine e livello basso di granulociti. Tuttavia, i livelli delle cellule del sangue possono tornare alla normalità dopo la fine di ogni ciclo di trattamento)

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Gonfiore e arrossamento in una vena

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Leucemia (cancro del sangue)
• Perdita improvvisa di coscienza
• Gonfiore e dolore in una parte del corpo che può essere causato da coaguli venosi
• Gonfiore del tessuto delle gambe

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in un numero molto ridotto di pazienti durante il trattamento con Cardioxane:

• Reazioni allergiche che includono prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso/della gola, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, alterazioni del livello di coscienza, pressione arteriosa bassa
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, tosse con sangue e dolore al petto (segni di coaguli sanguigni nei polmoni)

Se manifesta uno degli effetti indesiderati descritti in precedenza, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Perdita dei capelli
• Vomito, afte in bocca, nausea
• Debolezza

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

respiro o respiro rapido

• Test di funzionalità epatica anomali

Poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cardioxane

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25?ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cardioxane

• Il principio attivo è dexrazoxano (come cloridrato di dexrazoxano).
• Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano. Cardioxane non contiene altri componenti.

Aspetto di Cardioxane e contenuto della confezione

Cardioxane è una polvere per soluzione per infusione di colore bianco o leggermente giallastro, disponibile in confezioni da un flaconcino e confezioni da quattro flaconcini. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CNX Therapeutics Ireland Limited

5th Floor Rear

Connaught House

1 Burlington Road

Dublino 4

Dublino, Irlanda

Responsabile della produzione

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2-4-6

1420 Braine-l’Alleud

Belgio

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: 22/08/2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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QUESTA INFORMAZIONE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI

Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione

Dexrazoxano

POSLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Cardioxane viene somministrato mediante infusione endovenosa breve (15 minuti), circa 30 minuti prima della somministrazione dell’antraciclinica, con una dose pari a 10 volte la dose equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina.

Pertanto, si raccomanda di somministrare Cardioxane alla dose di 500 mg/m² quando si utilizza lo schema posologico abituale di doxorubicina di 50 mg/m², oppure alla dose di 600 mg/m² quando si utilizza lo schema posologico abituale di epirubicina di 60 mg/m².

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.

Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni ai quali è prevista una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m² di doxorubicina o la dose cumulativa equivalente di un’altra antraciclinica.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di dexrazoxano deve essere ridotta al 50?%.

Insufficienza epatica

Il rapporto posologico deve essere mantenuto; cioè, se la dose di antraciclinico viene ridotta, anche la dose di dexrazoxano deve essere ridotta di conseguenza.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose può essere aggiustata durante il trattamento con Cardioxane in base allo stato di salute generale (in caso di problemi cardiaci, epatici o renali).

In caso di sovradosaggio, deve essere applicato un trattamento sintomatico.

ISTRUZIONI PER L’USO

Raccomandazioni per una manipolazione sicura

I medici prescrittori devono consultare le linee guida nazionali o riconosciute sulla manipolazione degli agenti citotossici quando utilizzano Cardioxane. La ricostituzione deve essere effettuata esclusivamente da personale qualificato in un’area designata per i citotossici. Le donne in gravidanza non devono manipolare il preparato.

Si raccomanda l’uso di guanti e altre protezioni per evitare il contatto con la cute. Sono state descritte reazioni cutanee dopo contatto con Cardioxane. In caso di contatto diretto di Cardioxane con la cute o le mucose, lavare immediatamente l’area interessata con abbondante acqua.

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Ricostituzione di Cardioxane

Per la ricostituzione, il contenuto di ciascun flaconcino deve essere disciolto in 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto del flaconcino si scioglie in pochi minuti agitando delicatamente. La soluzione risultante ha un pH di circa 1,6. Questa soluzione deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione al paziente.

Diluizione di Cardioxane

Per evitare il rischio di tromboflebite nel sito di iniezione, è necessario diluire Cardioxane prima dell’infusione con una delle soluzioni indicate nella Tabella 1. Il volume finale deve essere proporzionale al numero di flaconcini di Cardioxane utilizzati e alla quantità di soluzione per infusione utilizzata per la diluizione, che può variare tra 25 ml e 100 ml per flaconcino.

La seguente tabella (Tabella 1) riassume il volume finale e il pH approssimativo del prodotto ricostituito e diluito di un flaconcino e di quattro flaconcini di Cardioxane. Nella Tabella 1 sono indicati i volumi minimi e massimi di soluzione per infusione da utilizzare per flaconcino.

Tabella 1. Ricostituzione e diluizione dei flaconcini di Cardioxane

• Il lattato di sodio al 11,2 % deve essere diluito con un fattore di 6 per ottenere una concentrazione di 0,16 M.

Di norma, per aumentare il pH della soluzione, si raccomanda l'uso di volumi maggiori di diluizione (fino a un massimo di 100 ml di liquido per infusione aggiuntivo per ogni 25 ml di Cardioxane ricostituito). Tuttavia, se necessario, possono essere utilizzati volumi minori (con un minimo di 25 ml di liquido per infusione aggiuntivo per ogni 25 ml di Cardioxane ricostituito), in base allo stato emodinamico del paziente.

La soluzione di Cardioxane ricostituita e diluita è monouso. Una volta diluito il prodotto, deve essere utilizzato immediatamente o entro e non oltre 4 ore, purché conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e protetto dalla luce.

Nei casi in cui lo permettano la soluzione e il suo contenitore, i medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente al fine di verificare l'assenza di aggregati o particelle. Cardioxane di solito si presenta come una soluzione incolore o gialla subito dopo la ricostituzione, anche se è possibile osservare una certa variabilità del colore nel tempo, il che non indica comunque una perdita di attività, purché il prodotto sia stato conservato secondo le raccomandazioni indicate. Tuttavia, si raccomanda di eliminare il prodotto se, subito dopo la ricostituzione, non risulta incolore o giallo.

Incompatibilità

Cardioxane non deve essere mescolato con altri prodotti se non con le soluzioni di diluizione sopra menzionate.

Conservazione

Non utilizzare Cardioxane dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Prima dell’apertura

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione e la diluizione

La soluzione diluita di Cardioxane è fisicamente e chimicamente stabile per 4 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione appena preparata deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, la responsabilità riguardo al tempo di conservazione e alle condizioni del prodotto prima della somministrazione ricade sull’utilizzatore e, in ogni caso, il periodo di conservazione non dovrà superare le 4 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero), con protezione dalla luce.

Eliminazione

L’eliminazione del medicinale utilizzato e dei materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali. È necessario prestare attenzione e cautela nello smaltire gli articoli usati per la ricostituzione e la diluizione di Cardioxane.