Капецитабін Аккорд 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капецитабін Аккорд 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Капецитабін Аккорд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Капецитабін Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Капецитабін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Капецитабін Аккорд
3. Як застосовувати Капецитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капецитабіну Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого його застосовують

Капецитабін Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитостатики», які припиняють ріст ракових клітин. Капецитабін Аккорд містить капецитабін і сам по собі не є цитостатиком. Він стає активним протираковим засобом лише після всмоктування в організмі (у більшій мірі у пухлинній тканині, ніж у нормальній).

Капецитабін Аккорд застосовують для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Аккорд використовують для профілактики рецидиву раку товстої кишки після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.

Капецитабін Аккорд можна застосовувати самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Капецитабіну Аккорд

Не приймайте Капецитабін Аккорд

• якщо ви маєте алергію на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є алергія або надмірна реакція на цей лікарський засіб,

• якщо раніше у вас виникали серйозні реакції на терапію фторопіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,

• якщо у вас дуже низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),

• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок,

• якщо ви знаєте, що у вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD),

• якщо ви проходите лікування або отримували лікування протягом останніх 4 тижнів бривудином у складі терапії герпесу зостер (варицельозу або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капецитабіну Аккорд, якщо:

• ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).
• єте родичем особи з частковою або повною недостатністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).
• маєте захворювання печінки або нирок,
• маєте або мали проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині, що виникають під час фізичного навантаження через порушення кровообігу,
• маєте захворювання мозку (наприклад, рак, що поширився на мозок) або ураження нервів (нейропатія),
• маєте порушення рівня кальцію (виявлене при аналізі крові),
• страждаєте цукровим діабетом,
• через сильне нудоту та блювоту не можете утримувати їжу або рідину в організмі,
• маєте діарею,
• ви вже є або можете стати дегідрованими,
• маєте порушення рівня іонів у крові (дисбаланс електролітів, виявлений при аналізі),
• у вас є історія офтальмологічних проблем, оскільки може знадобитися додаткове обстеження очей,
• у вас виникла серйозна шкірна реакція.

Недостатність DPD: Недостатність DPD — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо тільки людина не приймає певні ліки. Якщо у вас є недостатність DPD і ви приймаєте Капецитабін Аккорд, ризик серйозних побічних ефектів (зазначених у розділі 4, Можливі побічні ефекти) зростає. Рекомендується пройти тест на виявлення недостатності DPD перед початком лікування. Якщо у вас повністю відсутня активність ферменту, Капецитабін Аккорд приймати не можна. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова недостатність), лікар може призначити знижену дозу. Навіть якщо результат тесту на недостатність DPD негативний, серйозні та потенційно смертельні побічні ефекти все ще можуть виникнути.

Діти та підлітки

Капецитабін Аккорд не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін Аккорд дітям та підліткам.

Застосування Капецитабіну Аккорд з іншими лікарськими засобами

Перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі декількох ліків можуть посилюватися або послаблюватися їх ефекти.

Також будьте особливо обережними, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки від подагри (алопуринол),
• ліки, що знижують згортання крові (кумарин, варфарин),
• ліки від судом або тремору (фенітоїн),
• ліки для лікування раку (інтерферон альфа),
• променеву терапію та певні ліки, що використовуються для лікування раку (фолінієва кислота, оксаліплатин та бевацизумаб, цисплатин, іринотекан).

Вживання Капецитабіну Аккорд разом із їжею та напоями

Приймати Капецитабін Аккорд слід протягом 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Капецитабін Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Не годуйте дитину груддю, якщо ви приймаєте Капецитабін Аккорд, та протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Аккорд та протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік, а ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі Капецитабіну Аккорд ви можете відчувати запаморочення, нудоту або слабкість. Тому можливо, що Капецитабін Аккорд може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте запаморочення, нудоту або слабкість.

Капецитабін Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Капецитабін Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капецитабін Аккорд повинен призначатися лише лікарем, який має досвід у застосуванні протиракових лікарських засобів.

Ваш лікар призначить вам правильну схему лікування та дозу. Доза Капецитабіну Аккорд залежить від вашої площі тіла. Її розраховують на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² площі тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина з вагою 64 кг та зростом 1,64 м має площу тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг та зростом 1,80 м має площу тіла 2,00 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли її приймати та протягом якого часу слід застосовувати ліки.

Ваш лікар може порадити вам приймати комбінацію таблеток 150 мг та 500 мг для кожної дози.

• Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
• Приймайте таблетки за 30 хвилин до закінчення прийому сніданку або вечері та запивайте їх цілими водою. Не подрібнюйте і не діліть таблетки. Якщо ви не можете ковтнути таблетки Капецитабін Аккорд цілими, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Дуже важливо приймати ліки точно відповідно до призначеного режиму.

Таблетки Капецитабін Аккорд, як правило, застосовують протягом 14 днів поспіль, після чого настає період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймають). Цей 21-денний період становить один цикл лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1250 мг/м² площі тіла, і може знадобитися приймати таблетки за іншою схемою (наприклад, щоденно, без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Аккорд, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Аккорд, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем до прийому наступної дози.

Можуть виникнути такі побічні ефекти, якщо ви прийняли значно більше капецитабіну, ніж потрібно: запаморочення, блювота, діарея, набряк або виразка кишечника або ротової порожнини, біль або кровотеча в кишечнику чи шлунку, або пригнічення кісткового мозку (зниження певних типів кров’яних клітин). Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Аккорд:

Не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Натомість продовжуйте дотримуватися звичайного режиму дозування та проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіном Аккорд:

Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, що містять фенопрокумон), припинення лікування капецитабіном може вимагати, щоб ваш лікар скоригував дозу антикоагулянта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Капецитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Капецитабіну Аккорд негайно та зв’яжіться з лікарем, якщо з’являться такі симптоми:

• Діарея: якщо у вас збільшилася кількість випорожнень на 4 або більше порівняно зі звичайним рівнем щодня або у вас є нічна діарея.
• Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втратили апетит і споживаєте значно менше їжі, ніж зазвичай.
• Стоматит: якщо у вас болить, почервоніння, набряк або виразки у роті і/або горлі.
• Шкірна реакція на руках і ногах: якщо у вас болять, набрякли, почервоніли або є відчуття поколювання рук і/або ніг.
• Лихоманка: якщо температура тіла 38°C або вище.
• Інфекція: якщо є ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
• Біль у грудях: якщо у вас біль у центрі грудей, особливо під час фізичного навантаження.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас є болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, бульбашки та інші ураження, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
• Дефіцит ДПД: якщо у вас відомий дефіцит ДПД, ви маєте підвищений ризик ранньої появи токсичності та серйозних побічних ефектів, потенційно смертельних або що призводять до смерті, спричинених Капецитабіном Аккорд (наприклад, стоматит, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоедема: негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних симптомів — можливо, знадобиться термінова медична допомога: набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення прийому препарату.

Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, негайно зв’яжіться з лікарем.

Можливо, ваш лікар порадить відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо під час першого циклу лікування виникне тяжкий стоматит (виразки в роті і/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність, можливо, у вас є дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Шкірна реакція на руках і ногах може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім вищезазначеного, найпоширеніші побічні ефекти, коли капецитабін застосовується окремо, які можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб, включають:

• біль у животі
• шкірну реакцію, сухість шкіри або свербіж
• втому
• втрату апетиту (анорексію).

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому завжди негайно звертайтеся до свого лікаря, коли відчуваєте побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Аккорд. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжуватиметься або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець (виявлено при аналізах)
• дегідратацію, втрату ваги
• безсоння, депресію
• головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання або оніміння), зміни смаку
• подразнення очей, підвищення сльозотечі, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інші інфекції герпесу
• інфекції легень або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, погане травлення, гази (збільшення метеоризму), сухість у роті
• висипання на шкірі, незначну втрату волосся (алопецію), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміну кольору шкіри, втрату шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• відчуття поколювання або оніміння шкіри
• біль у суглобах або кінцівках, грудях або спині
• лихоманку, набряк кінцівок, погане самопочуття
• проблеми з функцією печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищений рівень білірубіну в крові (виділяється печінкою)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

• інфекцію крові, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекції носа та горла, мікози (включаючи ті, що в роті), грип, гастроентерит, зубний абсцес
• вузлики під шкірою (ліпома)
• зниження кров’яних клітин, включаючи тромбоцити, анемію (виявлено при аналізах)
• алергію
• цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недохарчування, підвищення рівня тригліцеридів у крові
• стан сплутаності свідомості, панічні атаки, депресія, знижена лібідо
• труднощі з мовою, порушення пам’яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, запаморочення, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з чутливістю
• розмите або подвійне зору
• запаморочення, біль у вухах
• нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
• тромби у глибоких венах, підвищений або знижений тиск крові, приливи, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі
• тромби у венах легень (легеневу емболію), ателектаз легень, кашель із кров’ю, астму, утруднення дихання під час фізичного навантаження
• кишкову непрохідність, накопичення рідини в черевній порожнині, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравохід, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотне підпірнення (зворотний потік їжі зі шлунка), кров у калі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
• шкірні виразки та бульбашки, шкірну реакцію на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
• набряк або оніміння суглобів, кістковий біль, слабкість або скованість м’язів
• накопичення рідини в нирках, підвищену частоту сечовипускання вночі, недержання, кров у сечі, підвищений рівень креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
• незвичайну кровотечу з піхви
• набряк (едему), озноб та скованість

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими протираковими препаратами. Інші побічні ефекти, що спостерігалися в такому випадку, включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові
• нервовий біль
• дзвін у вухах (шум у вухах), втрату слуху
• запалення вен
• ікоту, зміну голосу
• біль або незвичайні відчуття в роті, біль у щелепі
• пітливість, нічні пітливість
• м’язові спазми
• труднощі з сечовипусканням, кров або білок у сечі, синці або реакцію в місці ін’єкції (спричинену ін’єкційними препаратами, що застосовуються одночасно)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають:

• звуження або блокування слізного каналу (стеноз слізного каналу)
• печінкову недостатність
• запалення, що призводить до дисфункції або обструкції виділення жовчі (холестатичний гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію)
• запалення очей, що призводить до болю в очах та можливих проблем із зором
• запалення шкіри, що призводить до червоних лущених плям через захворювання імунної системи
• ангіоедему (набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• серйозні шкірні реакції, такі як висипання, виразки та бульбашки, які можуть включати виразки в роті, носі, статевих органах, руках, ногах та очах (червоні та набряклі очі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НД.

Для алюмінієвого/алюмінієвого блистера

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Блистер з ПВХ/ПВДХ/алюмінію (однодозові перфоровані)

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Аккорд

• Активна речовина: капецитабін

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг капецитабіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг капецитабіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг капецитабіну.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза безводна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний (Е172), тальк.

Плівкове покриття таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк.

Плівкове покриття таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капецитабін Аккорд 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-персикового кольору, овальної форми, бівиконвексні, 11,4 мм завдовжки та 5,3 мм завширшки, з маркуванням «150» на одному боці та гладкі з іншого боку.

Капецитабін Аккорд 300 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до кістково-білого кольору, овальної форми, бівиконвексні, 14,6 мм завдовжки та 6,7 мм завширшки, з маркуванням «300» на одному боці та гладкі з іншого боку.

Капецитабін Аккорд 500 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, персикового кольору, овальної форми, бівиконвексні, 15,9 мм завдовжки та 8,4 мм завширшки, з маркуванням «500» на одному боці та гладкі з іншого боку.

Капецитабін Аккорд доступний у блистерних упаковках, що містять 30, 60 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозових перфорованих блистерах, що містять 30 x 1, 60 x 1 або 120 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обігу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й поверх,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

Північний Гарроу,

Мідлсекс HA1 4HF

Великобританія

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.