Капецитабин Аккорд 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капецитабин Аккорд 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Капецитабин Аккорд 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Капецитабин Аккорд 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Капецитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Капецитабина Аккорд
3. Как принимать Капецитабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Капецитабина Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он применяется

Капецитабин Аккорд относится к группе лекарственных средств, известных как «цитостатики», которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Аккорд содержит действующее вещество капецитабин и сам по себе не является цитостатиком. Только после всасывания в организме он превращается в активное противораковое лекарственное средство (в большей степени в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Аккорд используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабин Аккорд применяется для профилактики рецидива рака толстой кишки после полного удаления опухоли хирургическим путём.

Капецитабин Аккорд может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Что необходимо знать перед приёмом Капецитабина Аккорд

Не принимайте Капецитабин Аккорд

• если у вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если у вас была аллергия или чрезмерная реакция на это лекарственное средство,
• если ранее у вас возникали тяжёлые реакции на терапию фторопиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас чрезмерно низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек,
• если известно, что у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД),
• если вы проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином в составе терапии герпеса зостер (ветряная оспа или опоясывающий герпес).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Капецитабина Аккорд, если:

• вам известно, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД),
• вы являетесь родственником человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД),
• у вас есть проблемы с печенью или почками,
• у вас есть или были заболевания сердца (например, нарушение сердечного ритма) или боли в груди, челюсти и спине при физической нагрузке, вызванные нарушением кровообращения,
• у вас есть заболевания головного мозга (например, метастазы опухоли в мозг или поражение нервов (нейропатия)),
• у вас наблюдается дисбаланс кальция (выявлен при анализе крови),
• у вас сахарный диабет,
• из-за сильной тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме,
• у вас диарея,
• вы испытываете или испытываете обезвоживание,
• у вас наблюдается дисбаланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, выявлен при анализе),
• у вас в анамнезе есть заболевания глаз, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
• у вас возникла тяжёлая кожная реакция.

Недостаточность ДПД: недостаточность ДПД — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами здоровья, за исключением случаев приёма определённых лекарственных средств. Если у вас недостаточность ДПД и вы принимаете Капецитабин Аккорд, риск развития тяжёлых побочных эффектов (указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») повышается. Рекомендуется пройти тест на выявление недостаточности ДПД до начала лечения. При полном отсутствии активности фермента принимать Капецитабин Аккорд нельзя. При снижении активности фермента (частичная недостаточность) врач может назначить вам уменьшенную дозу. Даже при отрицательных результатах теста на недостаточность ДПД всё ещё возможны тяжёлые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин Аккорд не применяется у детей и подростков. Не давайте Капецитабин Аккорд детям и подросткам.

Применение Капецитабина Аккорд с другими лекарственными средствами

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это очень важно, поскольку при одновременном приёме нескольких препаратов их действие может усиливаться или ослабляться.

Также следует соблюдать особую осторожность, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• лекарства, снижающие свёртываемость крови (кумарин, варфарин),
• лекарства при судорогах или подёргиваниях мышц (фенитоин),
• лекарство для лечения рака (интерферон альфа),
• лучевую терапию и определённые лекарства, применяемые при лечении рака (фолиниевая кислота, оксалиплатин и бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).

Применение Капецитабина Аккорд с пищей и напитками

Принимайте Капецитабин Аккорд через 30 минут после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Капецитабин Аккорд, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не следует кормить ребёнка грудью во время приёма Капецитабина Аккорд и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Капецитабином Аккорд и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша женская половина может забеременеть, вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Капецитабином Аккорд и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Капецитабина Аккорд вы можете чувствовать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому Капецитабин Аккорд может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами, если после приёма этого лекарственного средства вы чувствуете головокружение, тошноту или усталость.

Капецитабин Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Капецитабин Аккорд

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Капецитабин Аккорд должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Ваш врач назначит вам правильную схему лечения и дозу. Доза Капецитабина Аккорд зависит от площади вашей поверхности тела. Она рассчитывается по измеренным росту и весу. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: у человека с массой тела 64 кг и ростом 1,64 м площадь поверхности тела составляет 1,7 м², поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. У человека с массой тела 80 кг и ростом 1,80 м площадь поверхности тела составляет 2,00 м², поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу нужно принимать, когда её принимать и в течение какого времени необходимо проводить лечение.

Врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как предписано врачом.
• Принимайте таблетки в течение 30 минут после завершения завтрака или ужина, проглатывая их целиком с водой. Не разжёвывайте и не разделяйте таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабин Аккорд целиком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Очень важно принимать лекарство точно так, как вам прописал врач.

Таблетки Капецитабин Аккорд, как правило, принимаются в течение 14 дней подряд, после чего следует 7-дневный перерыв (в течение которого таблетки не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.

При применении в комбинации с другими лекарственными средствами обычная доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади поверхности тела, а также может потребоваться иной режим приёма (например, ежедневный приём без перерывов).

Если вы приняли больше Капецитабина Аккорд, чем следовало:

Если вы приняли больше Капецитабина Аккорд, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом до приёма следующей дозы.

При передозировке капецитабином могут возникнуть следующие побочные эффекты: головокружение, рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, подавление костного мозга (снижение числа определённых типов кровяных клеток). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабин Аккорд:

Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Продолжайте приём по обычной схеме и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Капецитабином Аккорд:

Прекращение лечения капецитабином не вызывает нежелательных эффектов.

Однако если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, фенопроцумон), прекращение лечения капецитабином может потребовать коррекции дозы антикоагулянта врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Капецитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Капецитабина Аккорд и свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:

• Диарея: если количество стула увеличилось на 4 и более раз по сравнению с обычным количеством в день или если диарея возникает ночью.
• Рвота: если рвота происходит более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы потеряли аппетит и количество потребляемой пищи значительно меньше обычного.
• Стоматит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на кистях рук и стопах: если у вас болят, опухают, краснеют или возникает покалывание в кистях рук и/или стопах.
• Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
• Инфекция: если у вас наблюдаются признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если у вас возникает боль в центре грудной клетки, особенно во время физической нагрузки.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появились болезненные красные или пурпурные высыпания, распространяющиеся по телу, пузыри и другие поражения, особенно если они начинаются на слизистой оболочке (например, во рту и на губах), особенно при наличии в анамнезе чувствительности к свету, респираторных инфекций (например, бронхит) и/или лихорадки.
• Дефицит ДПГ: если у вас известен дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПГ), риск раннего развития токсичности и тяжёлых, потенциально смертельных побочных реакций, вызванных Капецитабином Аккорд (например, стоматит, воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения и нейротоксичность), повышен.
• Ангионевротический отёк: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы — возможно, потребуется срочное лечение: отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отёка.

При своевременном выявлении эти побочные эффекты, как правило, проходят в течение 2–3 дней после прекращения приёма препарата.

Однако, если побочные эффекты сохраняются, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ваш врач может посоветовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если во время первого цикла лечения возникают тяжёлый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, возможно, у вас дефицит ДПГ (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на кистях рук и стопах может привести к исчезновению отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме перечисленного выше, наиболее частые побочные эффекты, возникающие при применении капецитабина в монотерапии и наблюдающиеся более чем у 1 из 10 пациентов, включают:

• боль в животе
• кожные реакции, сухость кожи или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому всегда немедленно обращайтесь к врачу, как только почувствуете побочный эффект. Ваш врач может посоветовать снизить дозу и/или временно прекратить приём Капецитабина Аккорд. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его усугубления.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента и чаще):

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявлено при анализах)
• обезвоживание, потеря массы тела
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, нарушения чувствительности кожи (покалывание или онемение), нарушение вкуса
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или другие герпетические инфекции
• инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, повышенное газообразие (увеличение метеоризма), сухость во рту
• высыпания, незначительное выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (призит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• ощущение покалывания или онемения кожи
• боль в суставах или конечностях, груди или спине
• лихорадка, отёки конечностей, общее недомогание
• нарушения функции печени (выявлены при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента и чаще):

• септицемия, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции, инфекции носа и горла, микозы (включая поражение полости рта), грипп, гастроэнтерит, зубной абсцесс
• уплотнения под кожей (липома)
• снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, анемия (выявлено при анализах)
• аллергия
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
• спутанность сознания, приступы паники, депрессия, снижение либидо
• нарушение речи, нарушение памяти, потеря координации движений, нарушение равновесия, обмороки, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
• нечёткость или двоение в глазах
• головокружение, боль в ухе
• нерегулярное сердцебиение и сердцебиение (аритмии), боль в груди и инфаркт миокарда
• тромбоз глубоких вен, повышенное или пониженное артериальное давление, приливы, холодные конечности, пурпурные пятна на коже
• тромбоэмболия лёгочных вен, ателектаз лёгких, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке
• кишечная непроходимость, накопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтушность кожи и глаз)
• кожные язвы и пузыри, фотосенсибилизация, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• отёк или онемение суставов, костная боль, мышечная слабость или скованность
• накопление жидкости в почках, повышенная частота мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышенный уровень креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
• необычное вагинальное кровотечение
• отёки (настоечный отёк), озноб и скованность

Некоторые из этих побочных эффектов встречаются чаще при применении капецитабина в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в таких случаях, включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента и чаще):

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня глюкозы
• невралгическая боль
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• икота, изменение голоса
• боль или нарушение чувствительности во рту, боль в челюсти
• потливость, ночные поты
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче, синяки или реакция в месте инъекции (вызванные одновременным введением инъекционных препаратов)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента и чаще):

• сужение или блокада слёзного канала (стеноз слёзного канала)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к нарушению или блокаде оттока желчи (холестатический гепатит)
• специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
• определённые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазу и возможные нарушения зрения
• воспаление кожи, вызывающее шелушащиеся красные пятна вследствие заболевания иммунной системы
• ангионевротический отёк (отёк преимущественно лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента и чаще):

• тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания, язвы и пузыри, которые могут затрагивать язвы во рту, носу, половых органах, кистях рук, стопах и глазах (покраснение и отёк глаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Капецитабина Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ».

Для алюминиевого/алюминиевого блистера

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Блистер ПВХ/ПВДК/алюминий (однодозовые ячейки с перфорацией)

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Аккорд

• Действующее вещество — капецитабин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг капецитабина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг капецитабина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг капецитабина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки (для 150 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый, оксид железа красный (E172), тальк.

Плёночное покрытие таблетки (для 300 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк.

Плёночное покрытие таблетки (для 500 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый, оксид железа красный (E172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капецитабин Аккорд 150 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-персикового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, длиной 11,4 мм и шириной 5,3 мм, с маркировкой «150» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Капецитабин Аккорд 300 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого до костяного цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, длиной 14,6 мм и шириной 6,7 мм, с маркировкой «300» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Капецитабин Аккорд 500 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, персикового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, длиной 15,9 мм и шириной 8,4 мм, с маркировкой «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Капецитабин Аккорд выпускается в блистерной упаковке, содержащей 30, 60 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в однодозовых блистерах, содержащих 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.