Kapecytabina Accord 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Capecitabina Accord 150 mg tabletki powlekane EFG

Capecitabina Accord 300 mg tabletki powlekane

Capecitabina Accord 500 mg tabletki powlekane EFG

Capecitabina

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Capecitabina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Accord
3. Jak stosować Capecitabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Capecitabina Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Capecitabina Accord i do czego służy

Capecitabina Accord należy do grupy leków zwanych „lekami cytotatycznymi”, które zatrzymują wzrost komórek nowotworowych. Capecitabina Accord zawiera substancję czynną kapecytabinę i samo w sobie nie jest lekiem cytotatycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (w większym stopniu w tkance nowotworowej niż w tkance normalnej).

Capecitabina Accord stosuje się w leczeniu raka jelita grubego, raka odbytnika, raka żołądka lub raka piersi. Ponadto Capecitabina Accord stosuje się w celu zapobiegania nawrotowi raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza w wyniku zabiegu chirurgicznego.

Capecitabina Accord można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Capecitabina Accord

Nie przyjmuj Capecitabina Accord

• jeśli jesteś uczulony na kapecytabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek uczulenie lub nadmierną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej wystąpiły Ci ciężkie reakcje na terapię fluoropirydynową (grupę leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom leukocytów lub płytek krwi w organizmie (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wiesz, że nie posiadasz aktywności enzymu dihydropirydyna dehydrogenazy (DPD) (pełna deficyt DPD),
• jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudyną w ramach terapii na odrę (płaską odrę lub półpaśca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Capecitabina Accord, jeśli:

• wiesz, że masz częściowy deficyt aktywności enzymu dihydropirydyna dehydrogenazy (DPD),
• jesteś krewnym osoby z częściowym lub pełnym deficytem enzymu dihydropirydyna dehydrogenazy (DPD),
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• masz choroby serca (np. nieregularne bicie serca) lub dolegliwości bólowe w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, występujące przy wysiłku fizycznym i związane z zaburzeniami przepływu krwi,
• masz choroby mózgu (np. przerzuty nowotworu do mózgu lub uszkodzenia nerwów (neuropatia)),
• masz zaburzenia poziomu wapnia (stwierdzone w badaniu krwi),
• masz cukrzycę,
• z powodu silnych nudności i wymiotów nie jesteś w stanie przyjąć ani utrzymać w organizmie pokarmu lub wody,
• masz biegunkę,
• jesteś lub możesz doświadczyć odwodnienia,
• masz zaburzenia stężenia jonów w krwi (zaburzenia elektrolitów, stwierdzone w badaniu),
• miałeś wcześniej problemy z oczami, ponieważ może być wymagana dodatkowa kontrola oczu,
• wystąpiła Ci ciężka reakcja skórna.

Deficyt DPD: deficyt DPD to warunek genetyczny, który zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że osoba ta przyjmuje określone leki. Jeśli masz deficyt DPD i przyjmujesz Capecitabina Accord, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie testu na deficyt DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie masz żadnej aktywności enzymu, nie powinieneś przyjmować Capecitabina Accord. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymu (częściowy deficyt), lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Nawet jeśli wynik testu na deficyt DPD będzie negatywny, nadal możliwe są ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Capecitabina Accord nie jest wskazana u dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabina Accord dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Capecitabina Accord z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może wzmacniać lub osłabiać ich działanie.

Należy również zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (allopurinol),
• leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki na napady drgawkowe lub drżenia (fenytoina),
• lek stosowany w leczeniu raka (interferon alfa),
• radioterapię oraz niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna i bevacizumab, cisplatyna, irynotekan).

Stosowanie Capecitabina Accord z pokarmem i napojami

Należy przyjmować Capecitabina Accord w ciągu 30 minut po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Capecitabina Accord, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Capecitabina Accord oraz przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Capecitabina Accord oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka może zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Capecitabina Accord oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie Capecitabina Accord może powodować uczucie zawrotów głowy, nudności lub zmęczenia. Dlatego Capecitabina Accord może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli odczuwa się zawroty głowy, nudności lub zmęczenie po przyjęciu tego leku.

Capecitabina Accord zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Capecitabinę Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabina Accord powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiedni schemat leczenia i dawkę. Dawkę Capecitabiny Accord ustala się na podstawie powierzchni Twojego ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i wagi. Typowa dawka dla dorosłych to 1250 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej przedstawiamy dwa przykłady: osoba o wadze 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2 i powinna przyjmować 4 tabletki 500 mg i 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie. Osoba o wadze 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i przez jak długo należy stosować ten lek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek o dawkach 150 mg i 500 mg w ramach każdej dawki.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletki należy przyjmować nie później niż 30 minut po zakończeniu śniadania lub kolacji i połknąć je całkowicie wraz z wodą. Nie zgniataj ani nie dziel tablet. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Capecitabiny Accord całych, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki Capecitabina Accord są zazwyczaj stosowane przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w którym nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami typowa dawka dla dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a tabletki mogą być stosowane w innym schemacie (np. codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Accord niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Accord niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, zanim przyjmiesz następną dawkę.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość capecytabiny: zawroty głowy, wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelita lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub żołądka, lub zespół mielosupresyjny (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Capecitabinę Accord:

Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabiną Accord:

Przerwanie leczenia capecytabiną nie powoduje działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz antykoagulancy z grupy kumaryn (np. zawierające fenoprokumon), przerwanie leczenia capecytabiną może wymagać dostosowania dawki antykoagulanta przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Capecitabina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ natychmiast przyjmowanie Capecitabina Accord i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Biegunka: jeśli liczba wypróżnień wzrośnie o 4 lub więcej w porównaniu do normalnej liczby wypróżnień dziennie lub jeśli występuje biegunka w nocy.
• Wymioty: jeśli wystąpią więcej niż jeden raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość spożywanego pokarmu jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatyt: jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna w obrębie rąk i stóp: jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp.
• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej.
• Infekcja: jeśli występują objawy infekcji wywołanej przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli odczuwasz ból w środku klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli występują bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze oraz inne zmiany skórne, które pojawiają się początkowo na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Niedobór DPD: jeśli znany jest niedobór dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD), istnieje większe ryzyko wczesnego wystąpienia toksyczności oraz ciężkich, potencjalnie śmiertelnych lub prowadzących do śmierci działań niepożądanych wywołanych przez Capecitabina Accord (np. stomatyt, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia i neurotoksyczność).
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema): natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego.

Wczesne wykrycie tych działań niepożądanych zwykle prowadzi do poprawy stanu w ciągu 2–3 dni po zaprzestaniu leku.

Jednak jeśli działania niepożądane utrzymują się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia w niższej dawce.

Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpią ciężki stomatyt (owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność, możliwe, że występuje niedobór DPD (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna w obrębie rąk i stóp może prowadzić do utraty linii papilarnych, co może wpłynąć na możliwość identyfikacji poprzez analizę odcisków palców.

Oprócz powyższego, gdy kapecytabina jest stosowana samodzielnie, najczęściej występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób, to:

• ból brzucha
• reakcja skórna, sucha skóra lub swędzenie
• zmęczenie
• utrata apetytu (anoreksja).

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego skontaktuj się zawsze natychmiast z lekarzem, gdy zaczniesz odczuwać którejkolwiek z nich. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe zaprzestanie leczenia Capecitabina Accord. To pomoże zmniejszyć ryzyko nasilania się działania niepożądanego lub jego przejścia w stan ciężki.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), obejmują:

• zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych (stwierdzone w badaniach),
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, nadmierna produkcja łez, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, katar
• opryszczka wargowa lub inne infekcje wirusem opryszczki
• infekcje płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększone wydzielanie gazów), suchość jamy ustnej
• wysypka skórna, łagodna utrata włosów (alopacja), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świerdżenie), zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry
• ból stawów lub kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie choroby
• zaburzenia funkcji wątroby (stwierdzone w badaniach krwi) i podwyższony poziom bilirubiny we krwi (wydalanej przez wątrobę)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• infekcja krwi, infekcja dróg moczowych, infekcja skóry, infekcje nosa i gardła, grzybica (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteropatia, zęby z ropniem
• guzki pod skórą (lipoma)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, anemia (stwierdzone w badaniach)
• uczulenie
• cukrzyca, obniżenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi
• stan dezorientacji, ataki paniki, depresja, obniżona libido
• trudności w mówieniu, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenia nerwów (neuropatia) i zaburzenia czucia
• zamazane lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (infarkt)
• zakrzepy w żyłach głębokich, nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamy na skórze
• zakrzepy krwi w żyłach płuc (zatorowość płucna), atelektazja płuc, kaszel z krwią, astma, trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• zastój jelitowy, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, odbijanie kwaśnego pokarmu z żołądka (refluks), krew w stolcu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• owrzodzenia i pęcherze na skórze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie podeszew rąk, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk lub zdrętwienie stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
• nagromadzenie płynu w nerkach, częstsze oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (obrzęk), dreszcze i sztywność

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne działania niepożądane obserwowane w takich warunkach to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• obniżenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, podwyższenie stężenia glukozy we krwi
• ból nerwowy
• dzwonienie w uszach (świsty), utrata słuchu
• zapalenie żył
• nieprzyjemne odczucie, zmiana głosu
• ból lub nieprzyjemne odczucie w jamie ustnej, ból żuchwy
• potliwość, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, krew lub białko w moczu, siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi jednocześnie w formie zastrzyków)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu łzowego (stenozę przewodu łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzeń lub zablokowania wydzielania żółci (żółtaczka cholestatyczna)
• charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• pewne typy arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardię)
• zapalenie oczu powodujące ból oczu i możliwe problemy z widzeniem
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy spowodowane chorobą autoimmunologiczną
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki, owrzodzenia i pęcherze, które mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, narządach płciowych, rękach, stopach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Capecitabina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Dla folii blisterowej aluminiowej/aluminiowej

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Folia blisterowa PVC/PVDC/aluminium (jednodawkowe tabletki w formie perforowanej)

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Capecitabina Accord

• Substancja czynna: kapecytabina

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.

• Pozostałe składniki:

Jądro tabletki: laktoza bezwodna, croscarmelozowa sodu, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki (dla 150 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte, tlenek żelaza czerwonego (E172), talk.

Powłoka tabletki (dla 300 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Powłoka tabletki (dla 500 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte, tlenek żelaza czerwonego (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Capecitabina Accord 150 mg to tabletki powlekane jasnopomarańczowego koloru, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, o długości 11,4 mm i szerokości 5,3 mm, z oznaczeniem „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Capecitabina Accord 300 mg to tabletki powlekane białe do odcienia kości, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, o długości 14,6 mm i szerokości 6,7 mm, z oznaczeniem „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Capecitabina Accord 500 mg to tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, o długości 15,9 mm i szerokości 8,4 mm, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Capecitabina Accord dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych lub w opakowaniach jednostkowych blisterowych perforowanych zawierających 30 x 1, 60 x 1 lub 120 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej wersji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.