Капецітабін Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капецітабін Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

капецітабін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Капецітабін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Капецітабіну Нормон
3. Як застосовувати Капецітабін Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Капецітабіну Нормон

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецітабін Нормон і для чого його застосовують

Капецітабін Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитостатики», які пригнічують ріст ракових клітин. Капецітабін Нормон містить капецітабін, і сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування в організмі він перетворюється на активний протираковий засіб (у більшій мірі в пухлинній тканині, ніж у нормальній).

Капецітабін застосовують для лікування раку товстого кишечника, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, його використовують для профілактики рецидиву раку товстого кишечника після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.

Капецітабін можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Капецітабіну Нормон

Не приймайте Капецітабін Нормон

• якщо ви маєте алергію на капецітабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є алергія або підвищена чутливість до цього лікарського засобу,
• якщо раніше у вас виникали тяжкі реакції на лікування фторопіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок,
• якщо ви знаєте, що у вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD),
• якщо ви проходите лікування або проходили лікування за останні 4 тижні бривудином у складі терапії герпесу зостера (опоясуючий лишай або герпес).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капецітабіну Нормон

• якщо ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• якщо у вашого родича є часткова або повна недостатність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
• якщо у вас є або були захворювання серця, наприклад, нерегулярне серцебиття, болі в грудях і спині, що виникають під час фізичного навантаження і пов’язані з порушенням кровотоку до серця,
• якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок) або ураження нервів (нейропатія),
• якщо у вас є порушення рівня кальцію (див. у результаті аналізів крові),
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо через нудоту та блювоту ви не можете утримати їжу або воду в організмі,
• якщо у вас діарея,
• якщо ви виснажені або можете виснажитися,
• якщо у вас є порушення рівня іонів у крові (дисбаланс електролітів, див. у аналізах),
• якщо у вас є анамнез захворювань очей, оскільки вам знадобиться додаткове обстеження очей,
• якщо у вас виникла тяжка реакція на шкірі.

Недостатність DPD

Недостатність DPD — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо не проводиться лікування певними ліками. Якщо у вас недостатність DPD і ви приймаєте Капецітабін Нормон, ризик тяжких побічних ефектів (вказані в розділі 4. Можливі побічні ефекти) зростає. Перед початком лікування рекомендується пройти тест на виявлення недостатності DPD. Якщо у вас відсутня активність ферменту, ви не повинні приймати Капецітабін Нормон. Якщо активність ферменту знижена (часткова недостатність), ваш лікар може призначити знижену дозу. Навіть якщо результати тесту на недостатність DPD негативні, тяжкі або потенційно смертельні побічні ефекти все ще можуть виникнути.

Діти та підлітки

Капецітабін Нормон не показаний дітям і підліткам. Не застосовуйте Капецітабін Нормон дітям і підліткам.

Інші лікарські засоби та Капецітабін Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків їхній ефект може посилюватися або послаблюватися.

Також будьте особливо обережними, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• ліки від підагри (алопуринол);
• ліки для зниження згортання крові (кумарин, варфарин);
• ліки від судом або тремтіння (фенітоїн);
• інтерферон альфа;
• променеву терапію та певні ліки, що використовуються для лікування раку (фолінієва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан);
• ліки, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецітабіну Нормон разом з їжею та напоями

Приймати Капецітабін Нормон слід за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат. Вам не слід приймати Капецітабін Нормон, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Вам не слід годувати дитину грудьми, якщо ви приймаєте Капецітабін Нормон і протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецітабіном Нормон і протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка може завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецітабіном Нормон і протягом 3 місяців після останньої дози.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі Капецітабіну Нормон ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому Капецітабін Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Капецітабін Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Капецітабін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капецітабін повинен призначатися тільки лікарем, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Ваш лікар призначить вам відповідний режим лікування та дозу. Доза капецітабіну залежить від площі вашої поверхні тіла. Її розраховують на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² площі поверхні тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина з вагою 64 кг і зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м², тому їй слід приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг і зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,0 м², тому їй слід приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу вам потрібно приймати, коли її приймати та протягом якого часу.

Ваш лікар може порадити вам приймати комбінацію таблеток 150 мг та 500 мг для кожної дози.

• Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
• Приймайте таблетки за 30 хвилин до закінчення сніданку або вечері або відразу після їх закінчення, ковтаючи цілі таблетки з водою. Не подрібнюйте і не діліть таблетки. Якщо ви не можете ковтнути цілі таблетки, повідомте про це свого медичного працівника.
• Дуже важливо приймати ліки точно відповідно до призначеного режиму.

Таблетки, як правило, призначають протягом 14 днів поспіль, після чого слідує період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймають). Цей 21-денний період становить один цикл лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1250 мг/м² площі поверхні тіла, і може знадобитися приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецітабіну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капецітабіну, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем якомога швидше і до наступного прийому дози.

Можливі наступні побічні ефекти, якщо ви прийняли надмірну дозу капецітабіну: нудота, діарея, набряк або виразки в животі або роті, біль або кровотеча в кишечнику чи шлунку, або пригнічення кісткового мозку (зниження певних типів кров’яних клітин).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецітабін Нормон

Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Навпаки, продовжуйте дотримуватися звичайного режиму дозування та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецітабіном Нормон

Припинення лікування капецітабіном не викликає небажаних ефектів. Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового ряду (наприклад, що містять аценокумарол), припинення лікування капецітабіном може вимагати, щоб ваш лікар скоригував дозу антикоагулянта.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

НЕМЕДЛЯ припиніть прийом Капецітабіну Нормон і зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

• Діарея: якщо кількість стільців збільшилася на 4 або більше порівняно зі звичними показниками або у вас є нічна діарея.
• Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втратили апетит і споживаєте значно менше їжі, ніж зазвичай.
• Стоматит: якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки в роті і/або горлі.
• Шкірна реакція на руках і ногах: якщо у вас біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах.
• Лихоманка: якщо температура тіла становить 38 °C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
• Біль у грудях: якщо у вас біль у центральній частині грудей, особливо під час фізичного навантаження.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас з’явилися болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, а також пухирі та інші ураження, що починаються на слизових оболонках (наприклад, у роті або на губах), особливо якщо раніше у вас була світлочутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
• Ангіоедема: негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які з наступних симптомів; можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога: набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення лікування. Однак, якщо вони тривають, негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар може порадити вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо у вас виникли тяжкий стоматит (подразнення рота і/або горла), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, у вас є дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Шкірна реакція на руках і ногах може призвести до втрати відбитків пальців, що може ускладнити ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім вищезазначеного, дуже частими побічними ефектами, коли Капецітабін Нормон застосовується окремо, є такі, що можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• біль у животі
• висипання, суха або свербляча шкіра
• втому
• втрату апетиту (анорексію)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому негайно звертайтеся до лікаря, якщо відчуваєте побічний ефект. Лікар може порадити зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецітабіном Нормон. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект триватиме або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець (див. аналізи)
• дегідратацію, втрату ваги
• безсоння, депресію
• головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання або оніміння), порушення смаку
• подразнення очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інфекції, спричинені іншими вірусами герпесу
• інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, погане травлення, гази (підвищення метеоризму), сухість у роті
• висипання на шкірі, випадання волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• біль у суглобах, кінцівках, грудях або спині
• лихоманку, набряк кінцівок, погане самопочуття
• порушення функції печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виходить із печінки)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають:

• інфекцію крові, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекцію носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, зубні абсцеси
• запалення шкіри (ліпоми)
• зниження кров’яних клітин, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено при аналізах)
• алергічні реакції
• цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недоїдання, підвищення рівня тригліцеридів у крові
• сплутаність свідомості, панічні атаки, депресію, зниження лібідо
• утруднення мовлення, порушення пам’яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, запаморочення, інсульт, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттями
• розмите або подвійне бачення
• запаморочення, біль у вухах
• нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
• утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений артеріальний тиск, приливи, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі
• утворення тромбів у легеневих венах (легенева емболія), колапс легень, кашель із кров’ю, астму, задишку
• кишкову непрохідність, накопичення рідини в черевній порожнині, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотне рефлюксування (закид їжі зі шлунка), кров у калі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
• шкірні виразки та пухирі, шкірну реакцію на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
• набряк суглобів або їхня скованість, біль у кістках, слабкість або скованість м’язів
• накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
• незвичайне кровотечі з піхви
• набряк (едема), озноб і скованість

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають:

• звуження або закупорку слізного каналу (стеноз слізного каналу)
• печінкову недостатність
• запалення, що призводить до порушення або закупорки відтоку жовчі (холестатичний гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію)
• запалення очей, що призводить до болю в очах та можливих проблем із зором
• запалення шкіри, що призводить до червоних лускатих плям через захворювання імунної системи
• Ангіоедема (набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• тяжкі шкірні реакції, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати ураження рота, носа, статевих органів, рук, ніг та очей (червоні та набряклі очі)

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецітабін застосовується разом з іншими протираковими препаратами. Інші побічні ефекти, що спостерігалися:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення цукру в крові
• нейропатичний біль
• дзвін або шум у вухах (тинітус), втрата слуху
• запалення вен
• ікоту, зміну голосу
• біль або змінені/незвичайні відчуття в роті, біль у щелепі
• пітливість, нічні потовиділення
• м’язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені ін’єкційними препаратами, що застосовуються одночасно)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецітабіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецітабіну Нормон

• Діючою речовиною є капецітабін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг капецітабіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):
  • Ядро таблетки: лактоза безводна, натрію кроскармелоза (E468), гіпромелоза (E464), целюлоза мікрокристалічна (E460), магнію стеарат.
  • Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий та червоний (E172), тальк, поліетиленгліколь/макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капецітабін Нормон — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки мають світло-персиковий колір та овальну форму. Кожна упаковка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Капецітабін Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Капецітабін Нормон 150 мг таблетки, вкриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2021 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es