Капецитабин Нормон 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капецитабин Нормон 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

капецитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капецитабин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Капецитабин Нормон
3. Как принимать Капецитабин Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Капецитабина Нормон

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Нормон и для чего он применяется

Капецитабин Нормон относится к группе лекарственных средств, известных как «цитостатические препараты», которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Нормон содержит действующее вещество капецитабин, однако сам по себе не является цитостатическим препаратом. Он превращается в активное противораковое средство только после всасывания в организме, причём превращение происходит преимущественно в опухолевой ткани, а не в нормальной.

Капецитабин применяется для лечения рака ободочной кишки, прямой кишки, желудка и молочной железы. Кроме того, он используется для профилактики рецидива рака ободочной кишки после полного удаления опухоли хирургическим путём.

Капецитабин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Капецитабина Нормон

Не принимайте Капецитабин Нормон

• если у вас аллергия на капецитабин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если у вас была аллергическая реакция или повышенная чувствительность к этому препарату,
• если ранее у вас были тяжёлые реакции на фоне лечения фторопиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, включая фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас сильно понижены уровни лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек,
• если вы знаете, что у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если вы проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином в составе терапии герпес-зостер (ветряная оспа или опоясывающий лишай).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Капецитабина Нормон,

• если вы знаете, что у вас частично снижена активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
• если у кого-либо из ваших близких родственников имеется полная или частичная недостаточность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
• если у вас есть проблемы с печенью или почками,
• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, например, нарушение ритма сердца, боли в груди и спине, возникающие при физической нагрузке и связанные с нарушением кровотока в сердце,
• если у вас есть или были заболевания головного мозга (например, метастазы опухоли в мозг) или поражение нервной системы (нейропатия),
• если у вас нарушён баланс кальция (по данным анализа крови),
• если у вас сахарный диабет,
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете удерживать в организме пищу или воду,
• если у вас диарея,
• если вы обезвожены или склонны к обезвоживанию,
• если у вас нарушён баланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, см. в анализах),
• если у вас есть в анамнезе заболевания глаз — в этом случае потребуется дополнительное наблюдение у офтальмолога,
• если у вас развилась тяжёлая кожная реакция.

Недостаточность DPD

Недостаточность DPD — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами здоровья, если не проводится лечение определёнными лекарственными средствами. Если у вас недостаточность DPD и вы принимаете Капецитабин Нормон, риск развития тяжёлых побочных эффектов (указанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты) значительно возрастает. Перед началом лечения рекомендуется провести тест на выявление недостаточности DPD. При полном отсутствии активности фермента приём Капецитабина Нормон противопоказан. При частично сниженной активности фермента (частичная недостаточность) врач может назначить вам уменьшенную дозу. Даже при отрицательных результатах теста на недостаточность DPD всё ещё возможны тяжёлые или потенциально смертельные побочные реакции.

Дети и подростки

Капецитабин Нормон не показан детям и подросткам. Не назначайте Капецитабин Нормон детям и подросткам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Капецитабин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это очень важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Также следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• препаратов для лечения подагры (аллопуринол);
• препаратов, снижающих свёртываемость крови (кумарин, варфарин);
• препаратов для лечения судорог или тремора (фенитоин);
• интерферона альфа;
• лучевой терапии и некоторых препаратов, применяемых для лечения рака (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан);
• препаратов, применяемых при дефиците фолиевой кислоты.

Приём Капецитабин Нормон с пищей и напитками

Принимать Капецитабин Нормон следует в течение 30 минут после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать Капецитабин Нормон, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не следует кормить грудью во время приёма Капецитабин Нормон и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, способная к зачатию, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабин Нормон и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина, а ваша половая партнёрша может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабин Нормон и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приёме Капецитабин Нормон возможно появление головокружения, тошноты или усталости. Следовательно, Капецитабин Нормон может оказать влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капецитабин Нормон содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Капецитабин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Препарат Капецитабин Нормон должен выписываться только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств против рака.

Ваш врач назначит вам правильную схему лечения и дозу. Доза капецитабина зависит от площади вашей поверхности тела, которая рассчитывается по вашему росту и весу. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м², поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,0 м², поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу нужно принимать, когда её принимать и в течение какого времени необходимо проводить лечение.

Ваш врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как указано врачом.
• Принимайте таблетки в течение 30 минут после завершения приёма пищи (завтрака или ужина) и проглатывайте их целиком, запивая водой. Не раздавливайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки целиком, сообщите об этом медицинскому работнику.
• Очень важно принимать весь препарат строго в соответствии с назначением врача.

Таблетки, как правило, принимаются в течение 14 дней подряд, после чего следует период отдыха продолжительностью 7 дней (в течение которых таблетки не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.

В комбинации с другими лекарственными средствами обычная доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться иной режим приёма (например, ежедневный приём без перерывов).

Если вы приняли больше Капецитабина Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше капецитабина, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом и до приёма следующей дозы.

При передозировке капецитабина у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты: общее недомогание, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или во рту, боли или кровотечение в кишечнике или желудке, а также угнетение костного мозга (снижение определённых видов кровяных клеток).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабин Нормон

Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Вместо этого продолжайте приём по обычной схеме и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Капецитабином Нормон

Прерывание лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. Если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, содержащие аценокумарол), то прекращение лечения капецитабином может потребовать от вашего врача корректировки дозы антикоагулянта.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Капецитабин Нормон и свяжитесь со своим врачом, если появятся следующие симптомы:

• Понос: если количество стула увеличилось на 4 и более раз по сравнению с обычным количеством стула в день или если понос возникает ночью.
• Рвота: если рвота возникает более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если пропал аппетит и количество принимаемой пищи значительно уменьшилось по сравнению с обычным.
• Стоматит: если появились боль, покраснение, отёк или язвы во рту и/или в горле.
• Кожная реакция на кистях и стопах: если возникли боль, отёк, покраснение или покалывание в кистях и/или стопах.
• Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
• Инфекция: если имеются признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если возникает боль в центре грудной клетки, особенно при физической нагрузке.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если появились болезненные красные или пурпурные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри и другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее наблюдалась повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангионевротический отёк: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы; возможно, потребуется срочное лечение: отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отёка.

Если эти побочные эффекты выявлены своевременно, они обычно улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения лечения. Однако если побочные эффекты сохраняются, немедленно свяжитесь со своим врачом. Ваш врач может порекомендовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если во время первого цикла лечения возникают тяжёлый стоматит (воспаление во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, возможно, у вас дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на кистях и стопах может привести к исчезновению отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Помимо вышеперечисленного, при применении Капецитабин Нормон в монотерапии очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, включают:

• боль в животе
• сыпь, сухость или зуд кожи
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому всегда немедленно обращайтесь к врачу, как только почувствуете побочный эффект. Ваш врач может посоветовать уменьшить дозу и/или временно прекратить приём Капецитабин Нормон. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его усугубления.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявляется при анализах крови)
• обезвоживание, потеря массы тела
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, ощущение странности в коже (покалывание или онемение), нарушение вкуса
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими вирусами герпеса
• инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, расстройство желудка, повышенное газообразие (вздутие живота), сухость во рту
• высыпания на коже, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, конечностях, груди или спине
• лихорадка, отёк конечностей, общее недомогание
• нарушения функции печени (выявляются при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) включают:

• инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекция носа и горла, грибковые инфекции (включая поражение рта), грипп, гастроэнтерит, одонтогенные абсцессы
• воспаление кожи (липоны)
• снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляется при анализах)
• аллергические реакции
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, истощение, повышение уровня триглицеридов в крови
• спутанность сознания, приступы паники, депрессия, снижение либидо
• затруднение речи, нарушение памяти, потеря двигательной координации, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
• нечёткость или двоение в глазах
• головокружение, боль в ушах
• нерегулярное сердцебиение и сердцебиение (аритмии), боль в груди и инфаркт миокарда
• образование тромбов в глубоких венах, повышение или понижение артериального давления, приливы жара, холодные конечности, пурпурные пятна на коже
• образование тромбов в лёгочных венах (лёгочная эмболия), коллапс лёгких, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке
• кишечная непроходимость, накопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз)
• кожные язвы и пузыри, фотосенсибилизация, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• отёк суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• накопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
• необычное вагинальное кровотечение
• отёк (нарушение водно-солевого обмена), озноб и скованность

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов) включают:

• сужение или непроходимость слёзного канала (стеноз слёзного канала)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к нарушению функции или непроходимости желчных протоков (холестатический гепатит)
• специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
• определённые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные нарушения зрения
• воспаление кожи, вызывающее шелушащиеся красные пятна вследствие заболевания иммунной системы
• ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания, язвы и пузыри, которые могут затрагивать язвы во рту, носу, гениталиях, кистях, стопах и глазах (красные и отёчные глаза)

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще при одновременном применении капецитабина с другими противоопухолевыми препаратами. Другие наблюдавшиеся побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) при комбинированной терапии:

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
• нейропатическая боль
• шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• икота, изменение голоса
• боль или изменённая/необычная чувствительность во рту, боль в челюсти
• потливость, ночные поты
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные препаратами, вводимыми одновременно в виде инъекций)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Капецитабина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной в упаковке и на этикетке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Нормон

• Действующее вещество: капецитабин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг капецитабина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
  • Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия (E468), гипромеллоза (E464), целлюлоза микрокристаллическая (E460), стеарат магния.
  • Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый и красный (E172), тальк, полиэтиленгликоль/макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капецитабин Нормон — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки имеют светло-персиковый цвет и вытянутую форму. Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Капецитабин Нормон 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Capecitabina Normon 150 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es