Kapacytabina Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Capecitabina Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

capecitabina

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Capecitabina Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Normon

3. Jak stosować Capecitabina Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Capecitabina Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Capecitabina Normon i do czego służy

Capecitabina Normon należy do grupy leków zwanych „lekami cytotoksycznymi”, które hamują wzrost komórek nowotworowych. Capecitabina Normon zawiera substancję czynną capecytabinę, która sama w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonnięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (w większym stopniu w tkance nowotworowej niż w tkance prawidłowej).

Capecytabina jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego, raka odbytnicy, raka żołądka oraz raka piersi. Ponadto stosuje się ją w celu zapobiegania nawrotowi raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza operacyjnie.

Capecytabina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Capecitabina Normon

Nie przyjmuj Capecitabina Normon

• jeśli jesteś uczulony na kaptoprylidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy poinformować lekarza, jeśli występuje jakakolwiek alergia lub nadmierna reakcja na ten lek,
• jeśli wcześniej występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirydyną (grupa leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi w krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wiesz, że nie posiadasz żadnej aktywności enzymu dihydropirydyna dehydrogenazy (DPD) (pełna niedobór DPD),
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą jako część leczenia opryszczki pospolitej (płaskiej) (zoster).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Capecitabina Normon

• jeśli wiesz, że masz częściowy niedobór aktywności enzymu dihydropirydyna dehydrogenazy (DPD)
• jeśli masz członka rodziny z częściowym lub pełnym niedoborem enzymu dihydropirydyna dehydrogenazy (DPD)
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe, np. nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej i plecach spowodowany wysiłkiem fizycznym i wynikający z problemów z przepływem krwi do serca
• jeśli masz choroby mózgu (np. raka rozprzestrzenionego do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• jeśli masz zaburzenia poziomu wapnia (zobacz w badaniach krwi)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli z powodu nudności i wymiotów nie jesteś w stanie utrzymać pokarmu lub wody w organizmie
• jeśli masz biegunkę
• jeśli jesteś odwodniony lub możesz się odwodnić
• jeśli masz zaburzenia jonów we krwi (zaburzenia elektrolitów, zobacz w badaniach)
• jeśli masz dolegliwości oczu w wywiadzie, ponieważ konieczne będzie dodatkowe monitorowanie stanu oczu
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna.

Niedobór DPD

Niedobór DPD to warunek genetyczny, który zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że podajesz określone leki. Jeśli masz niedobór DPD i przyjmujesz Capecitabina Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie badania na niedobór DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie masz aktywności enzymu, nie powinieneś przyjmować Capecitabina Normon. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymu (częściowy niedobór), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę. Mimo ujemnych wyników badania na niedobór DPD, nadal mogą wystąpić poważne lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Capecitabina Normon nie jest wskazana u dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabina Normon dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Capecitabina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może nasilić lub osłabić ich działanie.

Należy również zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki stosowane w przypadku podagry (allopurinol),
• leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki stosowane w przypadku napadów drgawkowych lub drżenia (fenytoina),
• interferon alfa,
• radioterapię oraz niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacizumab, cyplatyna, irynotekan),
• leki stosowane w niedoborze kwasu foliowego.

Przyjmowanie Capecitabina Normon wraz z posiłkami i napojami

Należy przyjmować Capecitabina Normon w ciągu 30 minut po zjedzeniu posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy przyjmować Capecitabina Normon w czasie ciąży ani w przypadku podejrzenia ciąży. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania Capecitabina Normon oraz przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Capecitabina Normon oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka może zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Capecitabina Normon oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Capecitabina Normon może wystąpić zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego lek Capecitabina Normon może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Capecitabina Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Capecitabinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabina powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiedni schemat leczenia i dawkę. Dawkę kapecytabiny dobiera się na podstawie powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i wagi. Typowa dawka dla dorosłych wynosi 1250 mg/m² powierzchni ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej podajemy dwa przykłady: osoba ważąca 64 kg i mierząca 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m², powinna więc przyjmować 4 tabletki 500 mg i 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie. Osoba ważąca 80 kg i mierząca 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,0 m², powinna więc przyjmować 5 tabletek 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz wskazuje Ci, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy ją przyjmować i przez jaki czas.

Lekarz może zalecić, abyś przyjmował kombinację tabletek 150 mg i 500 mg w ramach każdej dawki.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletki przyjmuj nie później niż 30 minut po zakończeniu śniadania lub kolacji i połkuj je całkowicie wraz z wodą. Nie miel tablet ani nie dziel ich. Jeśli nie możesz połknąć tabletek całkowicie, powiedz o tym swojemu pracowniку służby zdrowia.
• Ważne jest, aby przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki są zazwyczaj stosowane przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w którym nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami typowa dawka dla dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m² powierzchni ciała i może być konieczne przyjmowanie tabletek przez inny okres czasu (np. codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej kapecytabiny niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i przed przyjęciem następnej dawki.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kapecytabiny: uczucie niedoboru, biegunka, obrzęk lub owrzodzenia w jamie brzusznej lub w jamie ustnej, ból lub krwawienie z jelita lub żołądka, lub depresja szpiku kostnego (spadek poziomu niektórych rodzajów komórek krwi).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Capecitabinę Normon

Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj zamiast tego zwykły schemat dawkowania i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwane zostanie leczenie kaptoprylamem Normon

Przerwanie leczenia kaptoprylamem nie powoduje działań niepożądanych. Jeśli przyjmuje leki przeciwpłytkowe z grupy kumaryn (np. z acenokumarolem), zakończenie terapii kaptoprylamem może wymagać, aby lekarz dostosował dawkę leku przeciwpłytkowego.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ natychmiast przyjmować Capecitabinę Normon i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Biegunka: jeśli liczba wypróżnień wzrośnie o 4 lub więcej w porównaniu do normalnej liczby wypróżnień dziennie lub występuje biegunka nocna.
• Wymioty: jeśli występują więcej niż jeden raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli utracisz apetyt i ilość spożywanego pokarmu jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatyt: jeśli odczuwasz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna w obrębie rąk i stóp: jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp.
• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej.
• Zakażenie: jeśli wystąpią objawy zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub innego mikroorganizmu.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli odczuwasz ból w środku klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli pojawią się bolesne czerwone lub fioletowe wypryski, które się rozprzestrzeniają, pęcherzyki oraz inne zmiany skórne, które zaczynają się pojawiać na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Angioobrzęk: natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów; może być wymagana pilna pomoc medyczna: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, swędzenie i wypryski. Mogą to być objawy angioobrzęku.

Jeśli działania niepożądane zostaną wczesnie wykryte, zwykle ustępują one w ciągu 2–3 dni po przerwaniu leczenia. Niemniej jednak, jeśli działania niepożądane trwają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia w niższej dawce.

Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpią ciężki stomatyt (podrażnienie jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko zakażeń) lub neurotoksyczność, możliwe jest wystąpienie niedoboru DPD (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna w obrębie rąk i stóp może prowadzić do utraty linii papilarnych, co może utrudnić identyfikację za pomocą odcisków palców.

Oprócz powyższego, bardzo częste działania niepożądane, gdy Capecitabina Normon jest stosowana samodzielnie i mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób, to:

• ból brzucha
• wysypka, sucha lub swędząca skóra
• zmęczenie
• utrata apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy pojawi się któreś z nich. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia Capecitabiną Normon. To pomoże zmniejszyć ryzyko nasilania się działania niepożądanego lub jego nasilenia.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób), obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (w wynikach badań)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprzyjemne uczucie na skórze (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, katar
• opryszczek wargowy lub inne infekcje wirusem opryszczki
• infekcje płuc lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększona ilość gazów), suchość jamy ustnej
• wysypka, wypadanie włosów (alopecia), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świąd), zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• ból w stawach, kończynach, klatce piersiowej lub plecach
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niedoboru samopoczucia
• zaburzenia funkcji wątroby (w wynikach badań krwi) i wzrost stężenia bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób), obejmują:

• zakażenie we krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, zakażenie nosa i gardła, grzybice (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteropatia, zęby z ropniem
• zapalenie skóry (lipomy)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, rozcieńczenie krwi (w wynikach badań)
• uczulenia
• cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi
• stany dezorientacji, ataki paniki, depresja, zmniejszenie pożądania seksualnego
• trudności w mówieniu, problemy z pamięcią, utrata koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z odczuwaniem
• zamazane lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (infarkt)
• powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach głębokich, nadciśnienie lub niedociśnienie, rumień, zimne kończyny, fioletowe plamy na skórze
• powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach płucnych (zator płucny), zapadnięcie się płuc, kaszel z krwią, astma, duszność
• zastój jelitowy, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort brzuszny, kwasica (refluks pokarmu ze żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• owrzodzenie skóry i pęcherzyki, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie podeszew rąk, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynu w nerkach, zwiększenie częstości oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, wzrost stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzeń czynności nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (obrzęk), dreszcze i sztywność

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób), obejmują:

• zwężenie lub zator przewodu łzowego (stenozę przewodu łzowego).
• niewydolność wątroby.
• zapalenie prowadzące do zaburzeń czynności lub zatoru wydzielania żółci (zapalenie wątroby typu cholestatycznego).
• charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT).
• niektóre typy arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardię).
• zapalenie oczu powodujące ból oczu i możliwe problemy z widzeniem.
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy spowodowane chorobą układu odpornościowego.
• Angioobrzęk (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wypryski)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób), to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia i pęcherzyki, które mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, narządach płciowych, rękach, stopach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy).

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapcytabina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne zaobserwowane działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób), obejmują:

• zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi
• ból neuropatyczny
• szumy lub dzwonienie w uszach (tinnitus), utrata słuchu
• zapalenie żył
• posoki, zmiana głosu
• ból lub nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, ból żuchwy
• pocenie się, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami wstrzykiwanymi jednocześnie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Capecitabina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Capecytabiny Normon

• Substancją czynną jest kapecytabina. Każdy tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  • Rdzeń tabletu: laktoza bezwodna, sodowa croscarmeloza (E468), hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu.
  • Powłoka tabletu: poliwinylocjowe alkohole (E1203), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte i czerwone (E172), talk i polietylenoglikol/macrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Capecytabina Normon to tabletki powlekane. Tabletki są jasnopomarańczowe, kształtu owalnego. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Capecytabina Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Capecytabina Normon 150 mg tabletki powlekane

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es