Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капенон НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Капенон НСТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Капенон НСТ
Як приймати Капенон НСТ
Можливі побічні ефекти
Зберігання Капенон НСТ

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капенон НСТ і для чого його застосовують

Капенон НСТ містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Капенон НСТ застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймається у вигляді фіксованої комбінації у певних дозах, або
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Капенон НСТ

Не приймайте Капенон НСТ:

Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до певної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридин), гідрохлоротіазиду або речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікареві до початку прийому Капенон НСТ.

Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Капенон НСТ на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають крову до серця, звужені (стеноз аорти).
Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти задишку або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте Капенон НСТ, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капенон НСТ.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Капенон НСТ».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Капенон НСТ.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Капенон НСТ, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Капенон НСТ. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Капенон НСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Капенон НСТ.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Капенон НСТ може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або непокоя, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстечення функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Капенон НСТ перед проведенням цих обстежень.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути). Не рекомендується застосування Капенон НСТ на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Капенон НСТ не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Капенон НСТ разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Капенон НСТ.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або дотримуватися інших застережень:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Капенон НСТ» та «Попередження та застереження»).

Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може мати підвищену токсичність при одночасному застосуванні з Капенон НСТ. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях ритму серця та високому артеріальному тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника.
Діфеманіл, що використовується при повільному серцебитті або для зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується при малярії.
Вінкамін IV, що використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Суплементи калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження артеріального тиску), слабчі, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих ліків разом з Капенон НСТ може змінювати рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Капенон НСТ можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Капенон НСТ може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищуватися токсична дія на центральну нервову систему.
Снодійні, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з Капенон НСТ, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення.
Колесевеламу гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Капенон НСТ. Ваш лікар може порадити приймати Капенон НСТ щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунка та кислотності), оскільки можуть трохи знижувати дію Капенон НСТ.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
Суплементи кальцію.
Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які з наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Капенон НСТ може впливати на механізм дії цих ліків.
Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як колестірамін та колестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Капенон НСТ разом з їжею та напоями:

Капенон НСТ можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають Капенон НСТ, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску Капенон НСТ.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Капенон НСТ, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або нудоту. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Ліді більш літнього віку:

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме ваший артеріальний тиск щоразу, коли буде збільшувати дозу, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар радить припинити застосування Капенон НСТ до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Капенон НСТ. Застосування Капенон НСТ під час вагітності не рекомендується, а після трьох місяців вагітності цей препарат приймати не можна, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Капенон НСТ, негайно повідомте про це та зверніться до свого лікаря.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях виділяються з материнським молоком. Застосування Капенон НСТ не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування гіпертензії ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Капенон НСТ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Капенон НСТ — один компресований таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу о той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Капенон НСТ, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, можливо, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Капенон НСТ:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Капенон НСТ:

Важливо продовжувати приймати Капенон НСТ, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Капенон НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом Капенон НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться до лікаря.

Капенон НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом Капенон НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви помітили жовте забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Капенон НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою ви почали давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Капенон НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Капенон НСТ (окрім уже згаданих вище), а також про відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин одночасно.

Щоб уявити собі, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифікують як часто зустрічаються, нечасто, рідко та дуже рідко.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні Капенон НСТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часто

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасто

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, головокружіння, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути побічними від Капенон НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, навіть якщо вони ще не спостерігалися при застосуванні Капенон НСТ.

Дуже часто

(можуть впливати більше ніж 1 із 10 людей)

Набряк (затримка рідини).

Часто

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювання, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, біль.

Нечасто

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призвести до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні сверблячі висипання (крурі), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри, наприклад сонячні опіки або висип, м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускатися вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідко

(можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль слюнних залоз, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Дуже рідко

(можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищений м’язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капенон НСТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначення «CAD.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті прийому СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капенон НСТ

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з колоїдним діоксидом кремнію безводним), натрію кармелоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (III) (Е-172), червоний оксид заліза (III) (Е-172) та чорний оксид заліза (II, III) (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капенон НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-помаранчеві круглі таблетки діаметром 8 мм із гравіруванням «С51» на одній із сторін.

Капенон НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються:

У упаковках із блистерами по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток.
У упаковках із однодозових блистерів, попередньо розрізаних, по 10, 50 і 500 таблеток.
У упаковках із флаконів з HDPE по 7, 30 і 90 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Giantrix 20 мг/5 мг/12,5 мг

Нідерланди: Capenon HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Іспанія: Капенон НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.