Capenon HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CAPENON HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Amlodipinum / Hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Capenon HCT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capenon HCT
3. Jak stosować Capenon HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Capenon HCT

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Capenon HCT i do czego jest stosowany

Capenon HCT zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (jako amlodypinę bisylian) i hydrochlorotiazyd. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w wydalaniu nadmiaru płynu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Capenon HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawanych jako stała kombinacja dawkowa, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorotiazydu, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodypiny, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorotiazyd.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Capenon HCT

Nie przyjmuj Capenon HCT:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Capenon HCT.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu w krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Capenon HCT na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczające ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi do serca jest powolny lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenozę aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawał serca (ostry zespół wieńcowy). Niewydolność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Capenon HCT, jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Capenon HCT.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Capenon HCT”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chron przed ekspozycją skóry na promienie słoneczne i UV podczas przyjmowania Capenon HCT.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu Capenon HCT wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Capenon HCT. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Capenon HCT wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Capenon HCT.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Capenon HCT może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz być poddany badaniom funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Capenon HCT przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania Capenon HCT na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Capenon HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Capenon HCT z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie Capenon HCT.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Capenon HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z Capenon HCT może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję.
• Cisapryda, stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• Halofantryna, stosowana w malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z Capenon HCT może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Capenon HCT mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Capenon HCT może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Capenon HCT mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie Capenon HCT. Lekarz może zalecić przyjmowanie Capenon HCT co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.
• Niektóre środki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i odbijanie), które mogą nieznacznie osłabiać działanie Capenon HCT.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokerów, metyldopy), ponieważ Capenon HCT może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydyd, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania częstości bicia serca, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Capenon HCT z pokarmami i napojami:

Capenon HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Osoby przyjmujące Capenon HCT nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Capenon HCT.

Wstrzymaj się od spożywania alkoholu podczas przyjmowania Capenon HCT, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększa dawkę leku, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała stosować Capenon HCT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Capenon HCT. Nie zaleca się stosowania Capenon HCT w czasie ciąży. Nie należy go przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Capenon HCT, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Capenon HCT nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może zdecydować na inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Capenon HCT

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Capenon HCT to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać nieco płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie zażywaj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz więcej Capenon HCT niż powinieneś:

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecana dawka, prawdopodobnie doświadczysz obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą liczbę tabletek lub dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Capenon HCT:

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Capenon HCT:

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Capenon HCT, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Capenon HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Capenon HCT i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Capenon HCT może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Capenon HCT, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Capenon HCT miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia.

Capenon HCT to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Capenon HCT (oprócz wcześniej wspomnianych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane jednocześnie.

Aby ułatwić oszacowanie liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, zostały one sklasyfikowane jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

To są inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Capenon HCT:

Jeśli te działania się pojawią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilnego oddawania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nierzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty, przyspieszone tętno, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane Capenon HCT, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu Capenon HCT.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból w krtani, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, palenie w żołądku, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Nierzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), zmiana koloru skóry, czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka), nadmierna potliwość, swędzenie, wysypka, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apacja), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermy), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niedostateczność nerek, niebakteryjne zapalenie nerek, zmniejszenie czynności nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk w jelitach prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator w jelicie, zapalenie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub ostrego zamknięciokątowego drżawicy).

Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Capenon HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Capenon HCT

Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sylifikowana celuloza mikrokryształowa (celuloza mikrokryształowa z bezwodnym dwutlenkiem krzemu), sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (III) (E-172), czerwony tlenek żelaza (III) (E-172) i czarny tlenek żelaza (II, III) (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Capenon HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm z oznaczeniem „C51” po jednej stronie.

Capenon HCT tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach:

• Blisterach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 oraz 10 x 28, 10 x 30 tabletek.
• Blisterach jednodawkowych precyzyjnie wyciętych zawierających 10, 50 i 500 tabletek.
• Słoikach z HDPE zawierających 7, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Giantrix 20 mg/5 mg/12,5 mg

Holandia: Capenon HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Hiszpania: Capenon HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.