Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капенон 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Капенон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Капенон
Як застосовувати Капенон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Капенону
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Капенон і для чого його застосовують

Капенон містить дві речовини — олмесартан медоксоміл та амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які знижують артеріальний тиск за рахунок розслаблення судин.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, запобігаючи їх звуженню, що також призводить до зниження артеріального тиску.

Дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню судин, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Капенон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Капенону

Не приймайте Капенон:

Якщо Ви алергічні до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів, що називаються дигідропіридинами, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Капенону.

Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати застосування Капенону на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.
Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, порушення виділення жовчі або її виведення з жовчного міхура заблоковане (наприклад, жовчними каменями), або якщо у Вас є жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у Вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений серйозними захворюваннями серця.
Якщо кровотік у Вашому серці заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо у Вас є низька серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Капенону.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Капенон».

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного артеріального тиску.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Капенону. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Капенону самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Застосування Капенону не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо Ви прийматимете його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Капенон не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Капенону з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Капенону.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПФ), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Капенон» та «Попередження та застереження»).

Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів). Сумісне застосування цих ліків з Капеноном може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), що застосовується разом з Капеноном, може підвищити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, Ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Капеноном, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Капенону може бути зменшена НПЗЗ.
Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію Капенону. Можливо, Ваш лікар порадить Вам приймати Капенон щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Капенону.
Ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця та підвищеному артеріальному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), ліки, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє тілу приймати трансплантований орган.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Капенону разом з їжею та напоями:

Капенон можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Людям, які приймають Капенон, не слід споживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску Капеноном.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар буде регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску Капеноном є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Ваш лікар порадить Вам припинити прийом Капенону до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Капенону. Застосування Капенону не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Якщо Ви вагітнієте під час лікування Капеноном, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Капенон не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви хочете годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування підвищеного артеріального тиску Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Капенон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Капенону становить один компримований таблетку на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте Капенон із соком грейпфрута.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Капенону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте приймати, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте, або дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Капенон:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Капеноном:

Важливо продовжувати прийом Капенону, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то часто бувають незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Капенон можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, зі здуттям обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Капенону та негайно зверніться до свого лікаря.

Капенон може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбулося, припиніть прийом Капенону, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, сверблячку шкіри, навіть якщо ви почали приймати Капенон давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Капенону:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рук; втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, запаморочення; труднощі з диханням; кашель; нудоту; блювоту; диспепсію; діарею; запори; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття негайної потреби сечовиділення; сексуальну апатію; неможливість мати або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення, а також зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, підвищення показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Підвищена чутливість до препарату; втрату свідомості; почервоніння та відчуття жару на обличчі; червоні сверблячі висипання (крупози) (urticaria); набряк обличчя.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Капенону або із більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусний гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудях; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня одного з видів жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення рівня сечової кислоти та сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження кількості одного з видів клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія); сверблячку; висип на шкірі; алергічний висип на шкірі; висип із крупозами; набряк обличчя; біль у м’язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Набряки (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття жару на обличчі; порушення зору (включаючи подвійне зору та розмите зору); відчуття серцебиття; діарею; запори; диспепсію; судоми; слабкість; труднощі з диханням.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Труднощі заснути; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресію; роздратування; тремтіння; порушення смаку; втрату свідомості; дзвін у вухах (tinnitus); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудях); нерегулярне серцебиття; виділення або закладеність носа; випадіння волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); зміну забарвлення шкіри; підвищене потовиділення; висип на шкірі; сверблячку; червоні сверблячі висипання (urticaria); біль у суглобах або м’язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовиділення вночі; підвищена потреба сечовиділення; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль; відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Зниження кількості лейкоцитів, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості одного з видів клітин крові — тромбоцитів, що може призвести до появи синців та подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищення тонусу м’язів або збільшення опору пасивному руху (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищені печінкові ферменти; жовтушність шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції: сверблячка, висип, набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із сверблячкою та висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип на шкірі, крупози, почервоніння шкіри всього тіла, сильну сверблячку, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже серйозні.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капенону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капенону:

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бецилату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна силіфікована, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), заліза(ІІІ) оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капенон 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це кремові круглі таблетки з написом C75 на одній стороні.

Капенон таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28, 56, 98 та 10 x 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також в упаковках з однодозових блістерів по 50 і 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона),

Іспанія

або

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Giant 40 mg/5 mg

Нідерланди: Capenon 40 mg/5 mg

Іспанія: Capenon 40 mg/5 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es./