Capenon 40 mg/5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Capenon 40 mg/5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/Amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Capenon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capenon
3. Come prendere Capenon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Capenon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Capenon e a cosa serve

Capenon contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato). Queste due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L'amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni e contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

L'azione combinata di queste due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Capenon è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capenon

Non prenda Capenon:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomilo, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio, chiamati diidropiridine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Capenon.

• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare Capenon all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), o se ha itterizia (pelle e occhi gialli).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco rapido (shock, compreso lo shock cardiogenico). Lo shock cardiogenico indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è ostruito (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha un basso rendimento cardiaco (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Capenon.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Capenon”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Capenon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Capenon autonomamente.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Capenon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Capenon non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Capenon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Capenon.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Capenon” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Capenon può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Capenon può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare il dolore, il gonfiore e altri sintomi infiammatori, compresa l’artrite) assunti contemporaneamente a Capenon possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Capenon può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Capenon. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Capenon almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per l’indigestione e l’acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Capenon.
• Medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamilo (medicinali usati per problemi cardiaci e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali usati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (per via endovenosa per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, usati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Capenon con cibi e bevande:

Capenon può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio, all’ora della colazione.

Le persone che assumono Capenon non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Capenon.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenta la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Capenon è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Il medico le consiglierà di interrompere Capenon prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Capenon. L’uso di Capenon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Capenon, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Capenon non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Capenon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Capenon è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non prenda Capenon con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all’ora della colazione.

Se assume più Capenon di quanto dovrebbe

Se assume più comprimidi di quanto indicato, probabilmente svilupperà una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più comprimidi del previsto o un bambino ingerisce accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicamento o questo foglietto illustrativo.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Capenon:

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Capenon:

È importante continuare a prendere Capenon, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano soltanto un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Capenon possono verificarsi reazioni allergiche, che possono interessare tutto il corpo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), insieme a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Capenon e consulti subito il medico.

Capenon può provocare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili, o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può causare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Capenon, consulti subito il medico e si mantenga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se dovesse notare una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche se il trattamento con Capenon è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati con Capenon:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiro; mal di testa; gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiro alzandosi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini; percezione dei battiti cardiaci; battiti cardiaci rapidi; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiro, stordimento; difficoltà respiratorie; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; mal di schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento, così come diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicinale; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); gonfiore del viso.

Effetti indesiderati segnalati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con Capenon, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore articolare e osseo; mal di schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore toracico; sintomi simili all’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue e incremento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide, che possono interessare tutto il corpo e causare problemi respiratori, nonché rapida diminuzione della pressione arteriosa, che può persino provocare svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di malessere al torace, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica della pelle; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta e insufficienza renale; letargia; angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; cambiamenti dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzii nelle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di malessere al torace); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi a urinare; necessità di urinare durante la notte; maggiore necessità di urinare, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, dolore al torace; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni; diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ispessimento delle gengive; enzimi epatici elevati; pelle e occhi gialli; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche: prurito, eruzione, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), insieme a prurito ed eruzione, reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Capenon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capenon:

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipina (come besilato).

Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come besilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicatata, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico), macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro (III) (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capenon 40 mg/5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore crema, rotonde, con l'incisione C75 su un lato.

Capenon compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 98 e 10 x 28 compresse rivestite con film, e in confezioni con blister monodose da 50 e 500 compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Responsabile della produzione

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlino

Germania

oppure

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona),

Spagna

oppure

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Giant 40 mg/5 mg

Olanda: Capenon 40 mg/5 mg

Spagna: Capenon 40 mg/5 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./