Капенон 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капенон 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капенон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Капенона
3. Как принимать Капенон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капенона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капенон и для чего его применяют

Капенон содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната). Оба вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов, и таким образом также снижает артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Капенон применяют для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Капенон

Не принимайте Капенон:

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Капенон.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Прием Капенон во время беременности следует избегать (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо если у вас желтуха (желтение кожи и глаз).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождающееся такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
• Если кровоток в вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
• Если у вас низкая сердечная производительность (вызывает одышку или периферические отеки) после инфаркта миокарда (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Капенон.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Капенон».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками или пересадка почки.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения работы клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и определит дальнейшую тактику лечения артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема Капенон. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Капенон самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Капенон не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Капенон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Капенон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Капенон.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Капенон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Одновременный прием этих препаратов с Капенон может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых формах депрессии), принимаемый одновременно с Капенон, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с Капенон, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект Капенон может быть ослаблен НПВП.
• Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может ослабить действие Капенон. Врач может посоветовать принимать Капенон как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), которые могут незначительно ослабить действие Капенон.
• Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Капенон с пищей и напитками:

Капенон можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Капенон, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия Капенон.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Капенон несколько ниже у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Капенон до наступления беременности или как можно скорее после ее установления и назначит другой препарат вместо Капенон. Применение Капенон не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если используется с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Капенон, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Капенон не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать альтернативное лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Капенон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Капенона — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте Капенон с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли Капенон в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднённое дыхание, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Капенон:

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Капеноном:

Важно продолжать приём Капенона, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения Капеноном могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Капенона и обратитесь к врачу.

Капенон может вызывать значительное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Капенона, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы заметили желтушность склер глаз, потемнение мочи, зуд кожи — даже если лечение Капеноном было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Другие возможные побочные эффекты при применении Капенона:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; упадок сил; онемение или покалывание в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, оглушение; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; неспособность достигнуть или сохранить эрекцию; слабость.

Также были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение и понижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Капенона или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества одного из видов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость; ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение размера молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение количества клеток крови, известных как тромбоциты, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотеч游戏副本

5. Хранение Капенона

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD.:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капенона:

Действующие вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: предварительно желатинизированный кукурузный крахмал, силлицилированная микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е-171) и оксид железа (III) (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капенон 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это кремовые круглые таблетки с гравировкой C75 на одной из сторон.

Капенон таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 28, 56, 98 и 10 x 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в упаковках с индивидуально дозированными блистерами по 50 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo España, S.A.
Paseo del Club Deportivo, №1,
здание 14, первый этаж, левое крыло
28223, Позуэло-де-Аларкон, Мадрид, Испания

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276, Пфаррехофен, Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489, Берлин, Германия

или

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918, Бадалона (Барселона), Испания

или

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041, Брембате (BG), Италия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Giant 40 мг/5 мг
Нидерланды: Capenon 40 мг/5 мг
Испания: Капенон 40 мг/5 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./