Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капенон 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Капенон і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Капенон
Як застосовувати Капенон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Капенону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капенон і для чого його застосовують

Капенон містить дві речовини — олмесартан медоксоміл та амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кров’яні судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кров’яних судин, що запобігає їх звуженню, і таким чином також знижує артеріальний тиск.

Дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню кров’яних судин, завдяки чому вони розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Капенон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Капенон

Не приймайте Капенон:

Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів, які називаються дигідропіридини, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, повідомте лікареві перед початком прийому Капенон.

Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати прийому Капенон на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен.
Якщо у Вас серйозні захворювання печінки, порушена секреція жовчі або її виведення із жовчного міхура заблоковане (наприклад, жовчними каменями), або якщо у Вас жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин із симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений серйозними захворюваннями серця.
Якщо кровотік у Вашому серці заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо у Вас низька серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Капенон.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Капенон».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних захворювань:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми із клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного артеріального тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Капенон у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Капенон самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування Капенон на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Капенон не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Капенон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Капенон.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Капенон» та «Попередження та застереження»).

Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів). Застосування цих ліків разом із Капенон може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких типів депресії), якщо застосовується разом із Капенон, може підвищити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, Ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються разом із Капенон, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Капенон може бути знижена НПЗЗ.
Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію Капенон. Можливо, Ваш лікар порадить Вам приймати Капенон щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Капенон.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються для порушень серцевого ритму та підвищеного артеріального тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
Симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, сиролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Капенон разом із їжею та напоями:

Капенон можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Людям, які приймають Капенон, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску Капенон.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар буде регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск щоразу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску Капенон у пацієнтів чорної раси є трохи менш вираженим.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Лікар порадить Вам припинити прийом Капенон до настання вагітності або якнайшвидше після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Капенон. Не рекомендується застосування Капенон на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо Ви вагітнієте під час лікування Капенон, негайно повідомте лікареві та зверніться до нього.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін потрапляє в невеликих кількостях у грудне молоко. Капенон не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску у Вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Капенон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Капенону становить один компримований таблетку на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки разом з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте Капенон разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Капенону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, або якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Капенон:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Капеноном:

Важливо продовжувати приймати Капенон, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і лікування не потрібно припиняти.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику групу людей:

Під час лікування препаратом Капенон можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Капенону і негайно зверніться до лікаря.

Капенон може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це станеться, припиніть прийом Капенону, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо лікування Капеноном розпочато давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Капенону:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рук; втому.

Не часті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; оніміння або поколювання рук або ніг; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, головокружіння; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; нудота; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття негайної необхідності сечовипускання; зниження сексуальної активності; неможливість отримати або зберегти ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, підвищення показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Підвищена чутливість до препарату; втрати свідомості; почервоніння та відчуття жару на обличчі; червоні висипи зі свербінням (крурка); набряк обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не Капенону, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусний гастроентерит; діарея; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня одного з видів жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечової кислоти та сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Не часті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження кількості одного з видів клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і спричиняти труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); свербіння; висип на шкірі; алергічний висип; висип із круркою; набряк обличчя; біль у м’язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Набряки (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття жару на обличчі; порушення зору (включаючи подвійне зору та розмите зору); відчуття серцебиття; діарея; запор; нудота; судоми; слабкість; труднощі з диханням.

Не часті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Труднощі заснути; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; дратівливість; тремор; порушення смаку; втрати свідомості; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; виділення або закладеність носа; випадіння волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); зміна забарвлення шкіри; підвищена пітливість; висип на шкірі; свербіння; червоні висипи зі свербінням (крурка); біль у суглобах або м’язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускатися вночі; збільшена потреба сечовипускання; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль; відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Збільшення цукру в крові; підвищення тонусу м’язів або збільшення опору пасивному руху (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищення печінкових ферментів; жовтушність шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції: свербіння, висип, набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип на шкірі, крурку, почервоніння шкіри всього тіла, сильне свербіння, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже тяжкі.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Тремор, ригідна поза, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нерівна хода з волочінням ніг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капенону

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капенона:

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бензолсульфонату).

Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна силіфікована, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капенон 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі круглі таблетки з гравіруванням C73 на одній із сторін.

Капенон таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28, 56, 98 та 10 x 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у упаковках із однодозових блістерів по 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона),

Іспанія

або

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Giant 20 mg/5 mg

Нідерланди: Capenon 20 mg/5 mg

Іспанія: Capenon 20 mg/5 mg

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.