Capenon 20 mg/5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Capenon 20 mg/5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/Amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Capenon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capenon
3. Come prendere Capenon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Capenon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Capenon e a cosa serve

Capenon contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipino (come amlodipino besilato). Le due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando il restringimento dei vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Capenon è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil o amlodipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capenon

Non prenda Capenon:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino, o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio chiamati diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Capenon.

• Se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi). È preferibile evitare Capenon nelle prime fasi della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione biliare è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), o se ha itterizia (pelle e occhi gialli).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, compreso lo shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è bloccato (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha un basso rendimento cardiaco (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Capenon.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Capenon”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se ha una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Capenon. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Capenon.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, un abbassamento eccessivo della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Capenon non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi), poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Capenon non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Capenon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Capenon.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Capenon” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Capenon può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Capenon può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Capenon possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Capenon può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Capenon. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Capenon almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Capenon.
• Medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per il trattamento di infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamil (medicinali utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali utilizzati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Capenon con cibi e bevande:

Capenon può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, prenda la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all’ora della colazione.

Le persone che assumono Capenon non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Capenon.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà il dosaggio, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Capenon è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Il medico le consiglierà di interrompere Capenon prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Capenon. L’uso di Capenon non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con Capenon, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Capenon non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuramente.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Capenon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Capenon è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non prenda Capenon con succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Capenon di quanto dovrebbe

Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere, probabilmente svilupperà una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere o un bambino ne ingerisce accidentalmente alcuni, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino portando con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Capenon:

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Capenon:

È importante continuare a prendere Capenon, salvo diversa indicazione del suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un piccolo gruppo di persone:

Durante il trattamento con Capenon possono verificarsi reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Capenon e consulti subito il medico.

Capenon può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili, o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Capenon, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Capenon è iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati con Capenon:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiro; cefalea; gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiro nell’alzarsi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini; percezione dei battiti cardiaci; battiti cardiaci rapidi; pressione bassa con sintomi come capogiro, stordimento; difficoltà respiratoria; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicinale; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); gonfiore del viso.

Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con Capenon, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore articolare e osseo; dolore alla schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simili all’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue e incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide, che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché rapida diminuzione della pressione arteriosa, fino a provocare svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta e renale; letargia; angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione idrica).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; alterazioni visive (inclusa visione doppia e offuscata), percezione dei battiti cardiaci, diarrea, stitichezza, indigestione, crampi, debolezza, difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio alle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); dolore articolare o muscolare; problemi a urinare; necessità di urinare durante la notte; maggiore necessità di urinare, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, con possibile aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento della glicemia; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ispessimento delle gengive; enzimi epatici elevati; pelle e occhi giallastri; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche: prurito, eruzione, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione, reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Tremori, postura rigida, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Capenon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capenon:

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipino (come besilato).

Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come besilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicata, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Poli(alcool vinilico), macrogol 3350, talco e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capenon 20 mg/5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, con l'incisione C73 su un lato.

Capenon compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 98 e 10 x 28 compresse rivestite con film, e in confezioni con blister monodose precutati da 50 e 500 compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Piano terra sinistra

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Responsabile della produzione

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlino

Germania

oppure

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona),

Spagna

oppure

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Giant 20 mg/5 mg

Olanda: Capenon 20 mg/5 mg

Spagna: Capenon 20 mg/5 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.