Капенон 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капенон 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Капенон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Капенона
Как принимать Капенон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Капенона
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капенон и для чего он применяется

Капенон содержит две субстанции — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бецилата). Обе субстанции способствуют контролю артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и, таким образом, также снижает артериальное давление.

Совместное действие обеих субстанций способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.

Капенон применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Капенон

Не принимайте Капенон:

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Капенон.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Принимать Капенон в этот период беременности не рекомендуется (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её выделение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо если у вас желтуха (желтение кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождающееся такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
Если кровоток к вашему сердцу заблокирован (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
Если у вас низкая сердечная производительность (вызывает одышку или периферические отеки) после инфаркта миокарда (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Капенон.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Капенон».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Проблемы с почками или пересадка почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны и расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Обратитесь к врачу, если после приема Капенон у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Капенон самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не рекомендуется применение Капенон в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его нельзя принимать, поскольку это может серьезно навредить плоду (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (до 18 лет)

Капенон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Капенон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Капенон.

Врач может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Капенон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбов). Совместный прием этих препаратов с Капенон может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии), принимаемый одновременно с Капенон, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с Капенон, могут повысить риск почечной недостаточности. Эффект Капенон может быть ослаблен НПВП.
Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие Капенон. Врач может посоветовать принимать Капенон как минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно ослабить действие Капенон.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Капенон с пищей и напитками:

Капенон можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Лицам, принимающим Капенон, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить концентрацию активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Капенон.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой корректировке дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Капенон несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Капенон до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другое лекарственное средство. Не рекомендуется применение Капенон в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его нельзя принимать, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода, начиная с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Капенон, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Капенон не рекомендуется женщинам в период лактации, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения гипертонии у вас может возникнуть сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Капенон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Капенон — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя жевать. Не принимайте Капенон с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли Капенон в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, возможно, у вас произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной медицинской помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Капенон:

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Капеноном:

Важно продолжать приём Капенон, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты и возникают, то зачастую они бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы пациентов:

Во время лечения Капенон могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, сопровождаясь отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Капенон и обратитесь к врачу.

Капенон может вызывать значительное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому, или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Капенон, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметите желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение Капенон начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при применении Капенон:

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Головокружение при вставании; слабость; онемение или покалывание в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, ощущение шума в голове; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение лица и ощущение жара; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Капенон или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Снижение количества одного из видов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также быстрое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; недомогание.

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость; ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Отеки (задержка жидкости).

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение лица и ощущение жара; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Трудности со сном; нарушения сна; перепады настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушения вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

Спутанность сознания.

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение количества одного из видов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение тонуса мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); онемение или покалывание в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение активности печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями; тяжелые кожные реакции, включая обширную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Дрожь, ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Капенона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капенона:

Действующие вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая силлицированная, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капенон 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые круглые таблетки с гравировкой C73 на одной из сторон.

Капенон таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 28, 56, 98 и 10 × 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в упаковках с индивидуальными предварительно разрезанными блистерами по 50 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo España, S.A.
Paseo del Club Deportivo, № 1,
здание 14, левый подъезд, первый этаж
28223 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид
Испания

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg, 125
12489 Берлин
Германия

или

Laboratorios Menarini, S.A.
Альфонсо XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания

или

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG), Италия

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Giant 20 мг/5 мг
Нидерланды: Capenon 20 мг/5 мг
Испания: Капенон 20 мг/5 мг

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.