Ікандрія 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ікандрія 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ікандрія 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ікандрія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ікандрію
3. Як застосовувати Ікандрію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ікандрії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікандрія і для чого її застосовують

Діючі речовини препарату Ікандрія, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Ікандрія 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, що не залежить від інсуліну. Ікандрія застосовується тоді, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфанілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Він також може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру в печінці і підвищенню рівня цукру в крові.

Як діє Ікандрія

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ікандрії

Не приймайте Ікандрію

• якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ікандрії.
• якщо у вас діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда, або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою захворювань серця.
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у вас серйозна інфекція або тяжке обезводнення (масивна втрата води з організму).
• якщо вам планують провести контрастну рентгенографію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та ін’єкційного контрастного засобу). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щодня або лише іноді).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу

Ікандрія може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує знижений рівень кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з переліченого стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом Ікандрії, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідкості в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Ікандрії та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним втому
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти далі, якщо:

• відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнський діабет і глухота (MIDD).
• у вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Ікандрія не є заміною інсуліну. Тому не приймайте Ікандрію для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ікандрії, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ікандрії, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що належить до сульфонілсечовин (sulfonilurea). Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) при одночасному застосуванні з Ікандрією.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Особливу увагу приділяйте виникненню пухирів або виразок під час прийому Ікандрії. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести велику операцію, слід припинити прийом Ікандрії на час її проведення та певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та відновити прийом Ікандрії.

Перед початком лікування Ікандрією слід провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це робиться для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування Ікандрією ваш лікар буде перевіряти функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування Ікандрії не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ікандрія

Якщо вам потрібно ввести внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, слід припинити прийом Ікандрії перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та відновити прийом Ікандрії.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу Ікандрії. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Прийом Ікандрії разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Ікандрії, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Ікандрії під час вагітності.
• Не приймайте Ікандрію, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Ікандрію»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Ікандрії, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Ікандрію

Доза Ікандрії, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже, яку дозу Ікандрії вам потрібно приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблет, вкритий плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, відомий як сульфонілсечовина.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Ікандрії

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері під час або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових неприємностей.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому Ікандрії.

Якщо ви прийняли більше Ікандрії, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Ікандрії або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Ікандрію

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому звичної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ікандрією

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже припинити, щоб продовжити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування Ікандрією, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом Ікандрії та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактатний ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 людей): Ікандрія може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). У разі виникнення цього стану ви повинні негайно припинити прийом Ікандрії та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».

• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 людей): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).

• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 людей): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Під час прийому Ікандрії деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): біль у горлі, нежить, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, підвищена газотвірність, відрижка, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.

• Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про такі побічні ефекти:

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): місцеве відшарування шкіри або пухирі, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плям, що мають вигляд малих, плоских, червоних і круглих плям під поверхнею шкіри, або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікандрії

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначок „CAD“/“EXP“. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати у вихідній упаковці (блистері), щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікандрії

• Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ікандрія 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ікандрія 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), макрогол 4000 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ікандрія 50 мг/850 мг — жовті овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «SEH» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ікандрія 50 мг/1000 мг — темно-жовті овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «FLO» — на іншій.

Ікандрія доступна в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках по 120 (2x60), 180 (3x60) або 360 (6x60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. У вашій країні можуть бути доступні лише певні розміри упаковок та дози.

Власник дозволу на обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu