Икандра 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Икандра 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Икандра 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вилдаглиптин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Икандра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Икандры
3. Способ применения Икандры
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Икандры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икандра и для чего она применяется

Активные вещества препарата Икандра — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Икандра используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Икандра применяется в тех случаях, когда диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, используемых для лечения диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Икандры

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Икандры

Не принимайте Икандру

• если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Икандры;
• если у вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащённое глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда, либо у вас сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаками сердечных проблем;
• если у вас тяжёлое снижение функции почек;
• если у вас тяжёлая инфекция или тяжёлое обезвоживание (массивная потеря воды из организма);
• если вам предстоит контрастная рентгенография (определённый вид диагностической процедуры с рентгеновскими лучами и введением контрастного вещества). Дополнительная информация — в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»;
• если у вас проблемы с печенью;
• если вы употребляете алкоголь в больших количествах (регулярно или даже время от времени);
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Икандра может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжёлые заболевания сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Временно прекратите приём Икандры, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Немедленно прекратите приём Икандры и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сильную усталость;
• затруднённое дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая нейросенсорная глухота (MIDD);
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень, глухота.

Икандра не является заменой инсулина. Поэтому Икандру не следует применять для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Икандры, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Икандры, если вы принимаете антидиабетическое средство, называемое сульфонилмочевиной. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с Икандрой, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили приём из-за заболеваний печени, вам не следует принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения при диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма Икандры. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить приём Икандры на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать приём Икандры и когда можно возобновить лечение.

Перед началом приёма Икандры необходимо провести анализы функции печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения Икандрой врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение Икандры не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Икандра

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить приём Икандры до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить приём Икандры.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и функции почек, либо врач может скорректировать дозу Икандры. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• кортикостероидах, обычно применяемых для лечения воспаления;
• агонистах β₂-адренорецепторов, обычно применяемых для лечения респираторных расстройств;
• других активных веществах, применяемых при лечении диабета;
• препаратах, увеличивающих выделение мочи (диуретиках);
• лекарственных средствах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторых препаратах для лечения артериальной гипертензии (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II);
• некоторых препаратах, влияющих на щитовидную железу;
• некоторых препаратах, влияющих на нервную систему;
• некоторых препаратах, применяемых при стенокардии (например, ранолазине);
• некоторых препаратах, применяемых при ВИЧ-инфекции (например, долутегравире);
• некоторых препаратах, применяемых при лечении определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетанибе);
• некоторых препаратах, применяемых при изжоге и язвенной болезни (например, циметидине).

Приём Икандры и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Икандры, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит вам о возможных рисках приёма Икандры во время беременности.
• Не принимайте Икандру, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Икандру»).

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приёма Икандры, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Икандру

Доза Икандры, которую должен принимать каждый человек, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу Икандры, которую вы должны принимать.

Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомннений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас нарушена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить более низкую дозу, если вы принимаете лекарственные препараты для лечения диабета, такие как сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Икандры

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время еды или после неё. Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля массы тела при диабете, продолжайте придерживаться её в период приёма Икандры.

Если вы приняли больше Икандры, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток Икандры или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Икандру

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующего обычного времени приёма препарата осталось слишком мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Икандрой

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение Икандрой, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. При возникновении вопросов о продолжительности лечения проконсультируйтесь у врача.

Если у вас возникли другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Икандры и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Лактацидемия (ацидоз) (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек): Икандра может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). В этом случае необходимо немедленно прекратить приём Икандры и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

• Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднённое глотание, затруднённое дыхание, внезапную сыпь или крапивницу, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».

• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты, принимавшие Икандру, отмечали следующие побочные эффекты:

• Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, повышение температуры, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт в желудке), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).

• Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нарушение ритма сердца или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или мелкие плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Икандра

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/»EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке (в блистере), чтобы защитить от влаги.
• Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Икандры

• Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Икандра 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (соответствует 660 мг метформины).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Икандра 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина (соответствует 780 мг метформины).
• Прочие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Икандра 50 мг/850 мг — жёлтые овальные таблетки с маркировкой «NVR» на одной стороне и «SEH» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Икандра 50 мг/1000 мг — тёмно-жёлтые овальные таблетки с маркировкой «NVR» на одной стороне и «FLO» на другой.

Икандра выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках по 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) таблеток, покрытых плёночной оболочкой. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок и дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu