Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

wilda gliptyna/chlorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom,
• nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
• nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Icandra i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Icandra
3. Jak stosować lek Icandra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Icandra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Icandra i w jakim celu jest stosowany

Substancje czynne Icandry, wildaagliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.

Icandra jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Icandra jest stosowana, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub pochodne sulfonowe).

Cukrzyca typu 2 pojawia się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje produkcję glukozy przez wątrobę, powodując wzrost stężenia cukru we krwi.

Jak działa Icandra

Obie substancje czynne – wildaagliptyna i metformina – pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wildaagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu stężenia glukozy we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom spowodowanym przez cukrzycę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Icandra

Nie przyjmuj Icandra

• jeśli jesteś uczulony na walogliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Icandra.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocątworem mlecznym (zobacz „Ryzyko kwasicy mlecznej” poniżej) lub kwasąctworem ketonowym. Kwasocątwór ketonowy to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem problemów sercowych.
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub znaczną dehydratację (masową utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonana radiografia kontrastowa (specyficzny rodzaj badania diagnostycznego z użyciem promieni X i wstrzykiwalnego środka cieniującego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlecznej

Icandra może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), problemach z wątrobą oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Icandra na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na działanie wysokiej temperatury lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij stosowanie Icandra i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlecznej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlecznej to m.in.:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, z dużym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znasz u siebie chorobę genetyczną przekazywaną dziedzicznie, która wpływa na mitochondria (składniki komórkowe wytwarzające energię), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczna i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego dziedziczenia i głuchota (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Icandra nie jest substytutem insuliny. Z tego powodu nie należy stosować Icandra w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Icandra, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Icandra, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfoniliurek. Twój lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfoniliureki, gdy jest ona stosowana razem z Icandra, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś walogliptynę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie należy przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Icandra. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, należy przerwać przyjmowanie Icandra na czas jej trwania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Icandra i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia Icandra należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i okresowo później. Ma to na celu wczesne wykrycie oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia Icandra Twój lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Icandra nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Icandra

Jeśli konieczne jest podanie wstrzykniętego środka cieniującego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii, należy przerwać przyjmowanie Icandra przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Icandra i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki Icandra. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cyklotyna)

Stosowanie Icandra z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Icandra, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania Icandra w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj Icandra, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Icandra”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Icandra, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Icandra

Dawka Icandra, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, jaka dawka Icandra jest dla Ciebie odpowiednia.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką jest jeden tablet powlekany o zawartości 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg podawany dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu cukrzycy, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania Icandra

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletę rano, a drugą wieczorem, podczas lub po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety kontrolującej masę ciała u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania Icandra.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Icandra

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Icandra lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Icandra

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, zażyj ją przy następnym posiłku, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Icandra

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz Ci go przepisał, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia Icandra, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować Icandra i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Icandra może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować Icandra i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczynioruchowy (angioedem) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.

• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Icandra:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności (niedyspozycja), wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i brzucha (ból brzucha).

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak w ustach, obniżone stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wysokiego stężenia kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne wymioty i nudności, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie, przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne odłamywanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypkę na skórze lub drobne, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Icandry

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (blistrze), aby chronić przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Icandry

• Substancje czynne to wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każdy tablet powlekany Icandra 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadające 660 mg metforminy).
• Każdy tablet powlekany Icandra 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadające 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Icandra 50 mg/850 mg to żółte tabletki owalne z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po drugiej.

Tabletki powlekane Icandra 50 mg/1000 mg to ciemnożółte tabletki owalne z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po drugiej.

Icandra dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań i dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu