Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Тева-Ратіо 8 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кандесартан Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартану Тева-Ратіо
Як застосовувати Кандесартан Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартану Тева-Ратіо

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Тева-Ратіо. Діючою речовиною є кандесартану цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Препарат діє, сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця з перекачування крові до всіх частин тіла.

Цей лікарський засіб застосовується для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років;
лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю та зниженою функцією серцевого м’язу у випадках, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додатково до ІАПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, коли неможливо використовувати блокатори рецепторів мінералокортикоїдів (БРМ). (ІАПФ та БРМ — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартан Тева-Ратіо

Не приймайте Кандесартан Тева-Ратіо

якщо ви маєте алергію на кандресартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати застосування цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ 2: Вагітність та годування грудьми).
якщо у вас важке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують іншим лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте під одну з цих категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кандесартан Тева-Ратіо:

якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо вам нещодавно пересадили нирку.
якщо у вас була блювота, нещодавно були серйозні напади блювоти або діарея.
якщо у вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).
якщо у вас низький артеріальний тиск.
якщо ви коли-небудь перенесли інсульт.
повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну (див. розділ 2: Вагітність та годування грудьми).
якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен
якщо ви приймаєте ІАПФ разом із лікарським засобом, що належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці лікарські засоби призначаються для лікування серцевої недостатності (див. «Прийом Кандесартан Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами»).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Тева-Ратіо».

Якщо ви підпадаєте під одну з цих категорій, ваш лікар може запросити вас на більш часті візити та провести деякі дослідження.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартан Тева-Ратіо. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу самостійно.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.

Прийом Кандесартан Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Додаткові препарати калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Гепарин (ліки, що підвищують розрідження крові).
Котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
Літій (ліки для лікування психічних розладів).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Тева-Ратіо» та «Попередження та застереження»).
якщо вас лікують ІАПФ разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Лікар порадить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість кандесартану. Кандесартан не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Кандесартан не рекомендовано призначати матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Тева-Ратіо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про нетолерантність до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб кожного дня.

Кандесартан можна приймати незалежно від їжі.

Проковтніть таблетку, запивши її невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Артеріальна гіпертензія:

Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки, нирок або тих, які нещодавно втратили рідину організму, наприклад, через блювоту, діарею або через застосування діуретиків, лікар може призначити меншу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків при застосуванні їх як монотерапії, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Серцева недостатність:

Рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, а ваш лікар визначить, який саме спосіб лікування є найбільш доцільним для вас.

Застосування у дітей та підлітків з артеріальною гіпертензією

Діти віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, маса тіла яких менше 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, маса тіла яких 50 кг або більше: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж передбачено призначенням лікаря, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Тева-Ратіо

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте застосування цього лікарського засобу, не посовітувавшись з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть прийом Кандесартану Тева-Ратіо та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла,
набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнювати ковтання,
сильний свербіж шкіри (з висипом)

Цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може іноді проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи кандесартан вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

почуття запаморочення.
головний біль.
респіраторні інфекції.
низький кров’яний тиск. Це може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
зміни в результатах аналізів крові:
підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
ефекти на роботу ваших нирок, особливо якщо у вас вже є ниркова недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

набряк обличчя, губ, язика та/або горла.
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або лихоманку.
висип на шкірі, кропивниця.
свербіж.
кашель.
біль у спині, у суглобах та м’язах.
зміни у функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви будете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
нудота.
зміни в результатах аналізів крові:
зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або м’язові судоми.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від підвищеного артеріального тиску, побічні ефекти, схоже, є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не повідомляється у дорослих, а також ринорея, лихоманка та прискорення серцевого ритму є частими у дітей, але не повідомляються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеку. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Тева-Ратіо

Діючою речовиною є кандресартан цілексетил.

Кожна таблетка Кандесартан Тева-Ратіо 8 мг містить 8 мг кандресартану цілексетилу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): попередньо гелюватний крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, кармелоза кальцієва, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, стеарат магнію, полоксамер 188 та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, капсульної форми, 7,7 мм завдовжки та 3,5 мм завтовшки, з насічкою на обох сторонах. На одній стороні таблетки нанесено позначення «C/8», на іншій — «8/C». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блистер OPA/Алюміній/ПВХ-ПВХ/ПВАС/Алюміній/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 1 блистер однодозовий (госпітальна упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 та 300 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б

28108 Алькобендас, Мадрид

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

вул. Могільська, 80 (Краків) — 31-546

Польща

або

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

або

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Прілаз баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб

Хорватія

або

Teva Pharma S.L.U.

вул. С, № 4, промисловий масив Мальпіка (Сарагоса) — 50016 — Іспанія

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-штрассе, 3 (Блаубойрен) — D-89143

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія: Кандесартан Тева-Ратіо 8 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

До детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75340/P_75340.html