Кандесартан Тева-Ратио 8 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кандесартан Тева-Ратио 8 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кандесартан Тева-Ратио и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кандесартан Тева-Ратио
Как принимать Кандесартан Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартан Тева-Ратио

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Тева-Ратио и для чего его применяют

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан Тева-Ратио. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, заставляя кровеносные сосуды расслабляться и расширяться. Это способствует снижению артериального давления. Также он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Этот препарат применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и снижением функции сердечной мышцы в случаях, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), либо в качестве добавки к ИАПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, и невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). (ИАПФ и АРМ — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан Тева-Ратио

Не принимайте Кандесартан Тева-Ратио

если у Вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если Вы беременны более чем 3 месяцами (в этот период лучше избегать применения этого препарата — см. раздел 2: Беременность и лактация);
если у Вас тяжелое заболевание печени или нарушение оттока желчи (проблема с выходом желчи из желчного пузыря);
если пациент — ребенок в возрасте младше 1 года;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан Тева-Ратио:

если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или Вы находитесь на диализе;
если Вам недавно пересадили почку;
если у Вас рвота, недавно были сильные приступы рвоты или диарея;
если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас когда-либо был инсульт;
сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении с этого срока (см. раздел 2: Беременность и лактация);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
- алискирен;
если Вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Прием Кандесартан Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Тева-Ратио».

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Кандесартан Тева-Ратио у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием этого препарата самостоятельно.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что данный препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять у детей младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Прием Кандесартан Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретаемые без рецепта.

Кандесартан может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут изменять эффект кандесартана. При приеме определенных лекарственных средств Ваш врач может периодически назначать анализ крови.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (препарат, повышающий текучесть крови);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
литий (препарат для лечения психических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Тева-Ратио» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если Вы получаете лечение ингибитором АПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Прием Кандесартан Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат как во время еды, так и независимо от неё.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у Вас головокружение или ощущение обморока.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы думаете, что беременны (или можете быть беременны). Врач посоветует Вам прекратить прием кандесартана до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует другой препарат вместо кандесартана. Кандесартан не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Кандесартан не рекомендуется кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать другой способ лечения, если Вы хотите продолжать кормление грудью, особенно если Ваш ребенок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме этого препарата. Если это происходит у Вас, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Кандесартан Тева-Ратио содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу, вид сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о н епереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат каждый день.

Кандесартан можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Артериальная гипертензия:

Рекомендуемая доза кандесартана — 8 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
Некоторым пациентам, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный ответ на этот тип препаратов при монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Сердечная недостаточность:

Рекомендуемая начальная доза кандесартана — 4 мг один раз в день. Ваш врач может увеличивать дозу в два раза с интервалами не менее чем 2 недели, до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан может применяться одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией

Дети в возрасте от 6 до менее чем 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Кандесартан Тева-Ратио в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше кандесартана, чем предписано вашим врачом, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Тева-Ратио

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться.

Прекратите приём Кандесартан Тева-Ратио и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него,
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании,
сильный кожный зуд (с высыпаниями на коже).

Этот препарат может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете ощущать усталость, повышенную подверженность инфекциям или повышение температуры. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может время от времени проводить анализ крови, чтобы проверить, не повлиял ли кандесартан на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

ощущение головокружения,
головная боль,
респираторные инфекции,
низкое артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки,
изменения в результатах анализов крови:
повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлой степени этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

отёк лица, губ, языка и/или горла,
снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете ощущать усталость, повышенную подверженность инфекциям или повышение температуры,
кожные высыпания, крапивница,
зуд,
кашель,
боль в спине, боль в суставах и мышцах,
нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы будете чувствовать усталость, кожа и белки глаз приобретут жёлтый оттенок, появятся симптомы, схожие с симптомами гриппа,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
тошнота,
изменения в результатах анализов крови:
снижение уровня натрия в крови. При тяжёлой степени этого состояния вы можете чувствовать слабость, упадок сил или мышечные судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, леченных от артериальной гипертензии, побочные эффекты, как правило, схожи с таковыми у взрослых, но встречаются чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не сообщалась у взрослых; насморк, повышение температуры и учащёнённое сердцебиение часто встречаются у детей, но не отмечались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Тева-Ратио

Действующее вещество — кандесартан цилексетил.

Каждая таблетка Кандесартан Тева-Ратио 8 мг содержит 8 мг кандесартан цилексетила.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон К-30, кармеллоза кальция, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат, стеарат магния, полоксамер 188 и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, капсульной формы, 7,7 мм в длину и 3,5 мм толщиной, с фаской с обеих сторон. На одной стороне таблетки нанесено «C/8», на другой — «8/C». Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистер OPA/Алюминий/PVC-PVC/PVAC/Алюминий/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 1 блистер однократного применения (госпитальная упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 и 300 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б

28108 Алькобендаc, Мадрид

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

Ул. Могильска, 80 (Краков) — 31-546

Польша

или

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

или

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Прила́з баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб

Хорватия

или

Teva Pharma S.L.U.

Улица С, номер 4, промышленная зона Мальпи́ка (Сарагоса) — 50016 — Испания

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе, 3, (Блаубойрен) — D-89143

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Испания: Кандесартан Тева-Ратио 8 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете ознакомиться с этой информацией по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75340/P_75340.html