Kandesartan Teva-Ratio 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartán Teva-ratio 8 mg tabletki EFG

candesartán cilexetilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Teva-ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Teva-ratio
3. Jak stosować Candesartán Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Teva-ratio

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Teva-ratio i do czego służy

Lek nosi nazwę Candesartán Teva-ratio. Jego substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pracę serca podczas pompowania krwi do wszystkich części ciała.

Lek ten jest stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Candesartán Teva-ratio

Nie przyjmuj Candesartán Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej unikać tego leku na początku ciąży – zobacz sekcję 2: Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Candesartán Teva-ratio:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znany jako pierwotny hiper aldosteronizm).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję 2: Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Teva-ratio z innymi lekami”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Teva-ratio”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię wzywać i przeprowadzać niektóre badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Candesartán Teva-ratio. Twój lekarz zadecyduje, czy leczyć dalej. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tego leku.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że ten lek w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzania analiz krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokerów, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony IECA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Teva-ratio z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.
• Gdy przepisano Ci candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować candesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast candesartanu. Candesartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Candesartan nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Candesartán Teva-ratio zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować stosowanie tego leku każdego dnia.

Candesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub u których doszło do utraty płynów organizmu, np. na skutek wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów czarnoskórych może występować zmniejszona odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie jedynne, i tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów ważących poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

U pacjentów ważących 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Teva-ratio niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Teva-ratio

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał(a) potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán Teva-ratio i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan wpłynął na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy,

• ból głowy,

• infekcje dróg oddechowych,

• niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia,

• zmiany wyników badań krwi:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego nasilenia objawami mogą być zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli już masz problemy nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę,

• wysypka skórna, pokrzywka,

• swędzenie skóry,

• kaszel,

• ból pleców, ból stawów i mięśni,

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Będziesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy,

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką,

• nudności,

• zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego nasilenia możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Zatkany nos, gorączka i przyspieszone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś(aś) w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Teva-ratio

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu.

Każda tabletka Candesartán Teva-ratio 8 mg zawiera 8 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to modyfikowana skrobia kukurydziana, povidon K-30, karboksymetyloceluloza wapniowa, celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, poloksjamer 188 oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, kształtu kapsułkowatego, o długości 7,7 mm i grubości 3,5 mm, z rowkiem po obu stronach. Jedna ze stron tabletki jest oznaczona „C/8”, druga zaś „8/C”. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Opakowanie blisterowe OPA/Aluminium/PVC-PVC/PVAC/Aluminium/OPA:

Opakowania: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister jednostkowy (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madryt

Producent:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

80 Mogilska Str. (Kraków) - 31-546

Polska

lub

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Saragossa) - 50016 - Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3, (Blaubeuren) – D- 89143

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Candesartán Teva-ratio 8 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75340/P_75340.html