Кандесартан Стадафарма 4 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Стадафарма 4 мг таблетки EFG

кандесартан цілексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Кандесартан Стадафарма 4 мг таблетки EFG і для чого її застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Стадафарма 4 мг таблетки EFG

3. Як приймати Кандесартан Стадафарма 4 мг таблетки EFG

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Кандесартан Стадафарма 4 мг таблетки EFG

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан Стадафарма і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кандесартан Стадафарма. Діючою речовиною є кандесартану цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Цей засіб діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця, забезпечуючи кращий притік крові до всіх частин організму.

Кандесартан Стадафарма може застосовуватися для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
• лікування дорослих із серцевою недостатністю при зниженій функції серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додавання до ІАПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, коли неможливо використовувати блокатори рецепторів мінералокортикоїдів (БРМ) (ІАПФ та БРМ — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Стадафарма

Не приймайте Кандесартан Стадафарма:

• якщо Ви маєте алергію на кандресартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також не рекомендується приймати цей лікарський засіб протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у Вас важке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо пацієнт — дитина віком до 1 року.
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо Вам нещодавно пересадили нирку.
• якщо у Вас є блювота, нещодавно були сильні напади блювоти або діарея.
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз, що називається синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).
• якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт.
• якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування кандесартану на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну (див. розділ Вагітність).
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• якщо Ви приймаєте ІАПФ разом із лікарським засобом, що належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші лікарські засоби та Кандесартан Стадафарма»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом кандесартану самостійно.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Стадафарма».

Якщо Ви потрапляєте в одну з цих ситуацій, Ваш лікар може вирішити частіше Вас оглядати та проводити певні аналізи.

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям віком до 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.

Інші лікарські засоби та Кандесартан Стадафарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо Ви приймаєте певні ліки, Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Калієві добавки або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
• Гепарин (ліки, що роблять кров менш в’язкою).
• Ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Стадафарма» та «Попередження та застереження»).
• Якщо Вам проводиться лікування ІАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Стадафарма разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан з їжею або без неї.
• Коли Вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або нездужання.

Вагітність та годування груддю

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосування кандесартану під час грудного вигодовування, і Ваш лікар підбере інший засіб, якщо Ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Стадафарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо приймати кандесартан щодня.

Кандесартан можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетку, запивши її водою.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а також до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• У деяких пацієнтів, наприклад, тих, що мають захворювання печінки, нирок або тих, у яких нещодавно відбувся втрати рідини організму (наприклад, через блювання, діарею або прийом діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків, коли їх застосовують окремо, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків:

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких не вдається адекватно контролювати артеріальний тиск, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких не вдається адекватно контролювати артеріальний тиск, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

• Рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати цю дозу шляхом подвоєння в інтервали не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна приймати разом з іншими ліками від серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, який саме спосіб лікування вам підходить.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Стадафарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Стадафарма

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом кандесартану та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні алергічні реакції:

• утруднення дихання з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання
• сильний свербіж шкіри (з висипом)

Кандесартан може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищену температуру. Якщо це відбувається, повідомте лікарю. Можливо, лікар періодично буде призначати аналіз крові, щоб переконатися, що кандесартан не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Почуття запаморочення.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.
• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
• Вплив на роботу нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Зниження червоних або білих кров’яних тілець. Може виникати відчуття втоми, інфекція або підвищення температури.
• Висип на шкірі, кропив’янка.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникати відчуття втоми, жовтяниця шкіри та білка очей, симптоми, схожі на грип.
• Нудота.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові судоми.
• Кашель.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, схоже, є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не повідомлявся у дорослих, а ринорея, підвищення температури та прискорення частоти серцевих скорочень є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Стадафарма

Діючою речовиною є кандесартан цилексетил.

Таблетки містять 4 мг кандесартану цилексетилу.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва сіль кармелози, макрогол 8000, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан 4 мг: круглі таблетки білого або майже білого кольору діаметром 7 мм із поділовою рисками на одній стороні та гравіюванням «4» на іншій стороні.

Таблетки доступні в таких упаковках:

Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Пляшки: 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

Або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Candesartan STADA

Австрія Candesartan Aliud 4 mg Tabletten

Бельгія Candesartan Eurogenerics 4 mg tabletten

Люксембург Candesartan Eurogenerics 4 mg comprimés

Фінляндія Candesartan STADA 4 mg tabletti

Франція CANDESARTAN EG LABO 4 mg, comprimé sécable

Німеччина Candesartan STADA 4 mg Tabletten

Ірландія Candesartan Clonmel 4 mg tablets

Португалія Candesartan Ciclum Farma

Іспанія Кандесартан Стадафарма 4 мг таблетки EFG

Швеція Candesartan STADA 4 mg tabletter

Ісландія Candesartan STADA 4 mg töflur

Норвегія Candesartan STADA 4 mg tabletter

Мальта Candesartan Clonmel 4 mg tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/