Кандесартан Стадафарма 4 мг таблетки ЕФГ

Инструкция для пациента

Введение

Инструкция для пациента

Кандесартан Стадафарма 4 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кандесартан Стадафарма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан Стадафарма
3. Как принимать Кандесартан Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кандесартан Стадафарма

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Стадафарма и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Кандесартан Стадафарма. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат работает, заставляя кровеносные сосуды расслабляться и расширяться. Это способствует снижению артериального давления. Также облегчается работа сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Кандесартан может применяться для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью при снижении функции сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), либо в дополнение к ИАПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимую терапию, и невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). (ИАПФ и АРМ — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед началом приема Кандесартан Стадафарма

Не принимайте Кандесартан Стадафарма:

• если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать применения этого препарата в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если пациент — ребенок младше 1 года;
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом кандесартана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть заболевания сердца, печени или почек, или вы находитесь на диализе;
• если вам недавно пересадили почку;
• если у вас рвота, недавно были приступы сильной рвоты или диарея;
• если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас когда-либо был инсульт;
• если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение кандесартана в начале беременности не рекомендуется, а при сроке беременности более трёх месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку после этого срока (см. раздел «Беременность»);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
  • алискирен;
• если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кандесартан Стадафарма»).

Обратитесь к врачу, если после приема кандесартана у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием кандесартана самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Стадафарма».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что кандесартан в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять у детей младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Другие лекарственные средства и Кандесартан Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Кандесартан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие кандесартана. При приеме определенных лекарственных средств вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
• ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• литий (препарат при психических расстройствах);
• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Стадафарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если вы проходите лечение ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон).

Прием Кандесартан Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем

• Кандесартан можно принимать независимо от еды.
• При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или недомогание.

Беременность и кормление грудью

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение кандесартана во время лактации не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорождённый или недоношенный.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме кандесартана. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кандесартан Стадафарма содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту. Важно принимать кандесартан каждый день.

Кандесартан можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив водой.

Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Артериальная гипертензия:

• Рекомендуемая доза кандесартана — 8 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
• У некоторых пациентов, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости в организме (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить более низкую начальную дозу.
• У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный ответ на этот тип лекарственных средств при монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков:

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела < 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг в день.

Для пациентов с массой тела ≥ 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых:

• Рекомендуемая начальная доза кандесартана — 4 мг один раз в день. Ваш врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее 2 недель до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Если вы приняли Кандесартан Стадафарма в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше кандесартана, чем было предписано вашим врачом, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Стадафарма

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты.

Прекратите приём кандесартана и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла
• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании
• сильный зуд кожи (с кожной сыпью)

Кандесартан может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций или иметь повышенную температуру. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически назначать анализ крови, чтобы проверить, не оказывает ли кандесартан неблагоприятного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Ощущение головокружения.
• Головная боль.
• Респираторная инфекция.
• Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки.
• Изменения в результатах анализов крови:
  • Повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлой степени этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
• Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть почечные проблемы или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Отёк лица, губ, языка и/или горла.
• Снижение числа эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций или иметь повышенную температуру.
• Кожная сыпь, крапивница.
• Зуд.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с симптомами гриппа.
• Тошнота.
• Изменения в результатах анализов крови:
  • Снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении вы можете чувствовать слабость, отсутствие энергии или испытывать мышечные судороги.
• Кашель.
• Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Диарея.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, проходящих лечение от гипертонии, побочные эффекты, как представляется, схожи с побочными эффектами у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не наблюдалась у взрослых; ринорея, лихорадка и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана Стадафарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Стадафарма

Действующее вещество: кандесартан цилексетил.

Таблетки содержат 4 мг кандесартана цилексетила.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармеллоза, макрогол 8000, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан 4 мг: круглая таблетка белого или почти белого цвета диаметром 7 мм, с риской на одной стороне и гравировкой «4» на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках:

Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Бутылочки: 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Промышленная зона Miralcampo, 19200
Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена
Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперери
Ирландия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания — Candesartan STADA
Австрия — Candesartan Aliud 4 mg Tabletten
Бельгия — Candesartan Eurogenerics 4 mg tabletten
Люксембург — Candesartan Eurogenerics 4 mg comprimés
Финляндия — Candesartan STADA 4 mg tabletti
Франция — CANDESARTAN EG LABO 4 mg, comprimé sécable
Германия — Candesartan STADA 4 mg Tabletten
Ирландия — Candesartan Clonmel 4 mg tablets
Португалия — Candesartan Ciclum Farma
Испания — Кандесартан Стадафарма 4 мг таблетки ЕФГ
Швеция — Candesartan STADA 4 mg tabletter
Исландия — Candesartan STADA 4 mg töflur
Норвегия — Candesartan STADA 4 mg tabletter
Мальта — Candesartan Clonmel 4 mg tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/