Kandesartan Stadafarma 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Stadafarma 4 mg tabletki EFG

candesartán cilexetilo

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Stadafarma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Stadafarma

3. Jak stosować Candesartán Stadafarma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Candesartán Stadafarma

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán Stadafarma i do czego jest stosowany

Nazwa leku to Candesartán Stadafarma. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Candesartán może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán Stadafarma

Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami albo jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś intensywne wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartán Stadafarma”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić dodatkowe badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że candesartan w połączeniu z niektórymi środkami znieczulenia może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może okresowo zalecić badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub zastępcy soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparynę (leki rozrzedzające krew),
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol,
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli jesteś leczony IECA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Stadafarma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować zawroty głowy lub uczucie niedoboru.

Ciąża i karmienie piersią

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania candesartanu podczas karmienia piersią. Lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć wraz z wodą.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z problemami wątrobowymi, nerkowymi lub tymi, u których doszło ostatnio do utraty płynów organizmu, np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci o kolorze skóry czarnym mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na tego typu leki, gdy są stosowane jako leczenie monoterapeutyczne, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Stadafarma niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán Stadafarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w sposób regularny.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Stadafarma

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc stosowania candesartanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je przeżywa. Ważne jest, abyś znał(a) potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować kandesartan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Kandesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, dolegliwości infekcyjne lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy kandesartan nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• zmiany wyników badań krwi:
  • wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, dolegliwości infekcyjne lub gorączkę
• wysypka, pokrzywka
• swędzenie
• ból pleców, ból stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy
• nudności
• zmiany wyników badań krwi:
  • obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni
• kaszel
• obrzęk naczyń w jelitach (angioedema intestinal): obrzęk jelita, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• biegunka

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych nadciśnieniem objawy niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinit, gorączka oraz zwiększona częstość akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Candesartan Stadafarma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, na blistrze lub na słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Stadafarma

Substancją czynną jest candesartan cilexetylowy.

Tabletki zawierają 4 mg candesartanu cilexetylowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa, makrogol 8000, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán 4 mg: tabletka okrągła, 7 mm, biała lub prawie biała, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „4” po drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach:

Blistery: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Słoiki: 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

Lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Candesartan STADA

Austria Candesartan Aliud 4 mg Tabletten

Belgia Candesartan Eurogenerics 4 mg tabletten

Luksemburg Candesartan Eurogenerics 4 mg comprimés

Finlandia Candesartan STADA 4 mg tabletti

Francja CANDESARTAN EG LABO 4 mg, comprimé sécable

Niemcy Candesartan STADA 4 mg Tabletten

Irlandia Candesartan Clonmel 4 mg tablets

Portugalia Candesartan Ciclum Farma

Hiszpania Candesartán STADAFARMA 4 mg comprimidos EFG

Szwecja Candesartan STADA 4 mg tabletter

Islandia Candesartan STADA 4 mg töflur

Norwegia Candesartan STADA 4 mg tabletter

Malta Candesartan Clonmel 4 mg tablets

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/