Кандесартан Стадафарма 16 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Стадафарма 16 мг таблетки EFG

кандесартан цилексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Кандесартан Стадафарма 16 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Кандесартан Стадафарма 16 мг таблетки EFG
3. Як приймати Кандесартан Стадафарма 16 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кандесартан Стадафарма 16 мг таблетки EFG

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан Стадафарма і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кандесартан Стадафарма. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей засіб діє, розслабляючи та розширюючи кровоносні судини. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також це полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

Кандесартан Стадафарма може застосовуватися для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додатково до ІАПФ, якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (ІАПФ та АРМ — це лікарські засоби, які застосовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Стадафарма

Не приймайте Кандесартан Стадафарма:

• якщо ви алергіки на кандесартан цілекстил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати цього лікарського засобу під час перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо пацієнт — дитина молодше 1 року;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують артеріальний тиск за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосуєтеся ви якоїсь із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок або ви перебуваєте на діалізі;
• якщо вам нещодавно пересадили нирку;
• якщо у вас була або є блювота, сильна блювота або діарея;
• якщо у вас захворювання наднирників, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм);
• якщо у вас низький артеріальний тиск;
• якщо у вас коли-небудь був інсульт;
• якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними). Використання кандесартану на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»);
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен;
• якщо ви приймаєте ІЕАП разом із лікарським засобом із групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші ліки та Кандесартан Стадафарма»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом кандесартану самостійно.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан Стадафарма».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на прийом частіше та провести деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся на операцію, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан Стадафарма 16 мг таблетки EFG не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для розвиваючихся нирок.

Інші ліки та Кандесартан Стадафарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично призначати вам аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
• ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
• гепарин (ліки для розрідження крові);
• ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;
• діуретики (ліки, що сприяють виділенню сечі);
• літій (ліки для лікування психічних розладів);
• якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан Стадафарма» та «Попередження та застереження»);
• якщо вас лікують інгібітором АПФ разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Стадафарма разом із їжею, напоями та алкоголем

• Кандесартан можна приймати з їжею або без неї.
• Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або нездужання.

Вагітність та годування груддю

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Використання кандесартану під час грудного вигодовування не рекомендовано, і ваш лікар обере інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати втому або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Стадафарма містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кандесартан Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо приймати кандесартан щодня.

Кандесартан можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілиною, запивши водою.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки або нирок, або тих, у яких нещодавно відбувся втрати рідини організму (наприклад, через блювання, діарею або внаслідок прийому діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена ефективність цього типу ліків, коли їх застосовують окремо, і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків:

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

• Рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння через інтервали не менше ніж 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом із іншими ліками для лікування серцевої недостатності, а лікар визначить найбільш відповідний режим лікування саме для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж передбачено призначенням лікаря, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили прийом Кандесартану Стадафарма

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Важливо знати, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть прийом кандесартану та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднене дихання з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати ковтання
• сильний свербіж шкіри (з висипом)

Кандесартан може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб переконатися, що кандесартан не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• почуття запаморочення
• головний біль
• респіраторна інфекція
• низький кров’яний тиск. Це може спричинити запаморочення або непритомність
• зміни в результатах аналізів крові:
  • підвищення рівня калію в крові, особливо якщо вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання
• ефекти на роботу нирок, особливо якщо вже є ниркові проблеми або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• набряк обличчя, губ, язика і/або горла
• зниження червоних або білих кров’яних тілець. Може виникнути втому, інфекція або лихоманка
• висип на шкірі, кропив’янка
• свербіж
• біль у спині, у суглобах та м’язах
• зміни у роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникнути втому, жовтяниця шкіри та білка очей, симптоми, схожі на грип
• нудота
• зміни в результатах аналізів крові:
  • зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, втому або м’язові судоми
• кашель
• ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• діарея

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, лихоманка та підвищена частота серцебиття є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або флаконі після позначки «CAD». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів у аптеці (система SIGRE). Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Стадафарма

Діючою речовиною є кандесартан цилексетил.

Таблетки містять 16 мг кандесартану цилексетилу.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва кармелоза, макрогол 8000, стеарат магнію, червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан 16 мг: круглі таблетки діаметром 7 мм рожевого кольору (неоднорідного забарвлення, можливо з дрібними темними плямами або білими вкрапленнями), з рискою на одній стороні та гравіруванням «16» на іншій стороні.

Таблетки доступні в упаковках:

Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Флакони: 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

Або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Candesartan STADA

Австрія Candesartan Aliud 16 mg Tabletten

Бельгія Candesartan Eurogenerics 16 mg tabletten

Люксембург Candesartan Eurogenerics 16 mg comprimés

Фінляндія Candesartan STADA 16 mg tabletti

Франція CANDESARTAN EG LABO 16 mg, comprimé sécable

Німеччина Candesartan STADA 16 mg Tabletten

Ірландія Candesartan Clonmel 16 mg tablets

Португалія Candesartan Ciclum Farma

Словаччина Kandesartan STADA 16 mg tablety

Іспанія Кандесартан Стадафарма 16 мг таблетки EFG

Швеція Candesartan STADA 16 mg tabletter

Ісландія Candesartan STADA 16 mg töflur

Норвегія Candesartan STADA 16 mg tabletter

Мальта Candesartan Clonmel 16 mg tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/