Kandesartan Stadafarma 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Stadafarma 16 mg tabletki EFG

candesartan cilexetylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Stadafarma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Stadafarma

3. Jak stosować Candesartán Stadafarma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Candesartán Stadafarma

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán Stadafarma i do czego służy

Nazwa leku to Candesartán Stadafarma. Substancją czynną jest candesartán cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również, by serce mogło pompować krew do wszystkich części ciała.

Candesartán może być stosowany w celach:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją rzutu serca, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán Stadafarma

Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe albo jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś silne wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znanym jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli przyjmujesz IECA wraz z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartán Stadafarma”).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przepisać dodatkowe badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że candesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartán był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem. Candesartánu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Candesartán może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania krwi.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparynę (lek zwiększający płynność krwi),
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol,
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• lity (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli jesteś leczony IECA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Stadafarma z posiłkami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z posiłkiem lub na czczo.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub niedobytu.

Ciąża i karmienie piersią

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu podczas karmienia piersią. Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Candesartán Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę połknij w całości wraz z wodą.

Staрай się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania dawki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub niedawną utratą płynów organizmu (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów o kolorze skóry czarnym leki tego typu mogą być mniej skuteczne, gdy stosowane są samodzielnie, dlatego pacjenci ci mogą wymagać wyższej dawki.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków:

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez podwajanie jej co najmniej co 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Stadafarma niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Stadafarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w sposób regularny.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Stadafarma

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc przyjmowania candesartanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować kandesartan i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać przełykanie
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Kandesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może okresowo wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy kandesartan nie wpływa negatywnie na morfologię krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Odczucie zawrotów głowy.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
  • Podwyższenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego nasilenia objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już chorobę nerek lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki.
• Wysypka, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Będziesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy przypominające grypę.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
  • Obniżenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego nasilenia możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Kaszel.
• Angioobrzęk jelit: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinit, gorączka oraz zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na folii aluminiowej lub na słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Stadafarma

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu.

Tabletki zawierają 16 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki (niewskazane) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa, makrogol 8000, stearyna magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán 16 mg: tabletka okrągła, 7 mm, różowego koloru (niejednolitego, możliwe drobne ciemne plamki lub białe plamki), z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „16” po drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach typu:

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Słoiki: 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

Lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Candesartan STADA

Austria Candesartan Aliud 16 mg Tabletten

Belgia Candesartan Eurogenerics 16 mg tabletten

Luksemburg Candesartan Eurogenerics 16 mg comprimés

Finlandia Candesartan STADA 16 mg tabletti

Francja CANDESARTAN EG LABO 16 mg, comprimé sécable

Niemcy Candesartan STADA 16 mg Tabletten

Irlandia Candesartan Clonmel 16 mg tablets

Portugalia Candesartan Ciclum Farma

Słowacja Kandesartan STADA 16 mg tablety

Hiszpania Candesartán STADAFARMA 16 mg comprimidos EFG

Szwecja Candesartan STADA 16 mg tabletter

Islandia Candesartan STADA 16 mg töflur

Norwegia Candesartan STADA 16 mg tabletter

Malta Candesartan Clonmel 16 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/